ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

27 Июля, 21:57
27 Июля, 21:57
59,91 руб
69,68 руб

Госдума приняла закон о биомедицинских клеточных продуктах

Варвара Фуфаева
9 Июня 2016, 19:25
Фото: eurostemcell.org
Государственная дума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов.

Закон регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз и вывоз биомедицинских клеточных продуктов.

«Принятия этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно – в 2017 и 2018 годах. В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике. Он неоднократно обсуждался профессиональным сообществом – с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью, а также нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты»,  –  рассказал директор Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ Сергей Румянцев.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

«Закон вступит в силу и откроет широкие перспективы для медицины. Подобные биомедицинские продукты уже использовались без нормативного регулирования, и теперь часть из них станет легальна и будет доступна для всех. Это абсолютно новый класс медицинских продуктов. Для инвесторов  также появится возможность финансирования создания новых продуктов. Это хороший импульс  и для создания новых высокотехнологичных производств. Кроме того, нужно будет учить врачей, биологов, технологов производить, контролировать и применять биомедицинские клеточные продукты, а также создать программы обучения – и все за оставшиеся полгода. И, мне кажется, кто успеет первым, тот получит маркетинговое преимущество», – рассказал корреспонденту Vademecum исполнительный директор НП «Актремед», кандидат медицинских наук Юрий Суханов.

Согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Клинические испытания с участием детей и беременных женщин допускаются, если это необходимо для их лечения.

Согласно закону, донорство биоматериала – добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа, как и в случае с донорством органов, запрещены.

Получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора. 

Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.

Источник Госдума
Поделиться в соц.сетях
Приоритетами Минздрава стали ЗОЖ, поликлиники и аккредитация врачей
Сегодня, 17:33
Суд поддержал решение ФАС об отмене аукциона Минздрава на 408 млн рублей
Сегодня, 16:16
Минздрав назвал «естественным» сокращение количества больничных коек
Сегодня, 15:54
ERGO включила в свои страховые продукты телемедицинские консультации
Сегодня, 15:14
Госдума утвердила возрастной ценз 65 лет для руководителей медучреждений
Государственная дума приняла в третьем и окончательном чтении законопроект о введении возрастного ценза для руководителей медучреждений и их заместителей. Им, за некоторыми исключениями, будет запрещено занимать свои посты после 65 лет.
20 Июля 2017, 19:29
Законопроект о телемедицине принят во втором чтении
Законопроект, легализующий дистанционную медпомощь, принят Государственной думой во втором чтении. Третье и окончательное чтение законопроекта назначено на 21 июля.  
19 Июля 2017, 22:35
Госдума приняла закон о курортном сборе
19 Июля 2017, 18:16
Правительство отказало Росгвардии и МВД в доступе к медицинским данным

Комиссия правительства по законопроектной деятельности не поддержала законопроект о наделении Росгвардии и Министерства внутренних дел (МВД) правом запрашивать у медиков информацию о медицинских противопоказаниях граждан, претендующих на получение водительских прав, разрешение на владение оружием или лицензию частного детектива.

18 Июля 2017, 14:56
Госдума ратифицировала протокол об экспорте принудительно лицензированных лекарств

Депутаты Госдумы ратифицировали протокол, позволяющий странам – членам ВТО экспортировать воспроизведенные по принудительной лицензии лекарства для борьбы с эпидемиями, а также запрашивать у других стран такие препараты для импорта в случае недостатка собственных производственных мощностей.  

17 Июля 2017, 8:27
Госдума примет законопроект о курортном сборе во втором чтении
В пятницу, 14 июля, Госдума рассмотрит законопроект о курортном сборе во втором, основном чтении. По данным Vademecum, на рассмотрение депутатов будет вынесен компромиссный вариант – максимальный размер сбора предлагается снизить со 100 до 50 рублей со взрослого человека в сутки, но только на первый год эксперимента, который начнется в мае 2018 года.
14 Июля 2017, 8:37
РАЭК попросила Володина поддержать легализацию телемедицины
13 Июля 2017, 15:03
Скворцова: cредняя зарплата врачей к концу года вырастет до 66 тысяч рублей

Средняя зарплата врачей к концу 2017 года вырастет до 66 тысяч рублей, заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова на заседании внутрифракционной группы «Единой России» в Госдуме под руководством первого заместителя руководителя фракции «Единая Россия» в Госдуме Виктора Пинского.

12 Июля 2017, 17:29
Родителей обяжут лечить ВИЧ-инфицированных детей
10 Июля 2017, 9:41
Лизинг жизненно необходимых медизделий освободят от НДС
7 Июля 2017, 14:28
Комитет Госдумы по вопросам семьи не поддержал запрет суррогатного материнства
Комитет Государственной думы по вопросам семьи, женщин и детей рекомендовал отклонить законопроект о запрете суррогатного материнства, внесенный членом Совета Федерации Антоном Беляковым 27 марта 2017 года.
7 Июля 2017, 8:05
Ограничение на число кандидатов в президенты РАН будет снято
28 Июня 2017, 19:07
Законопроект о курортном сборе одобрен в первом чтении
23 Июня 2017, 19:13
Госдума приняла поправки в бюджет в третьем чтении
Депутаты Государственной думы приняли в третьем окончательном чтении поправки в закон «О федеральном бюджете на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов». Новая версия бюджета подразумевает увеличение финансирования здравоохранения на 1,8 млрд рублей в 2017 году. 

22 Июня 2017, 7:25
Яндекс.Метрика