ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Января, 6:41
18 Января, 6:41
56,59 руб
69,17 руб

Госдума приняла закон о биомедицинских клеточных продуктах

Варвара Фуфаева
9 Июня 2016, 19:25
Фото: eurostemcell.org
Государственная дума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов.

Закон регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз и вывоз биомедицинских клеточных продуктов.

«Принятия этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно – в 2017 и 2018 годах. В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике. Он неоднократно обсуждался профессиональным сообществом – с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью, а также нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты»,  –  рассказал директор Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ Сергей Румянцев.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

«Закон вступит в силу и откроет широкие перспективы для медицины. Подобные биомедицинские продукты уже использовались без нормативного регулирования, и теперь часть из них станет легальна и будет доступна для всех. Это абсолютно новый класс медицинских продуктов. Для инвесторов  также появится возможность финансирования создания новых продуктов. Это хороший импульс  и для создания новых высокотехнологичных производств. Кроме того, нужно будет учить врачей, биологов, технологов производить, контролировать и применять биомедицинские клеточные продукты, а также создать программы обучения – и все за оставшиеся полгода. И, мне кажется, кто успеет первым, тот получит маркетинговое преимущество», – рассказал корреспонденту Vademecum исполнительный директор НП «Актремед», кандидат медицинских наук Юрий Суханов.

Согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Клинические испытания с участием детей и беременных женщин допускаются, если это необходимо для их лечения.

Согласно закону, донорство биоматериала – добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа, как и в случае с донорством органов, запрещены.

Получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора. 

Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.

Источник Госдума
Поделиться в соц.сетях
Поставщиков НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина уличили в картеле на 500 млн рублей
17 Января 2018, 19:30
Подольский онкорадиологический центр заработает в марте
17 Января 2018, 19:06
Опрос фонда «Здоровье» подтвердил снижение качества и доступности медпомощи
17 Января 2018, 17:31
Студенты ординатуры в Москве получат льготные проездные
17 Января 2018, 15:51
Польский парламент отклонил законопроект о либерализации абортов
Сейм Польши, в котором большинство принадлежит консервативной партии PiS, отклонил законопроект, предлагавший разрешить женщинам самостоятельно принимать решение об аборте до 12-й недели беременности. Вместо этого они одобрили и направили на доработку в парламентский комитет другой законопроект, предлагающий ужесточить правила прерывания беременности.
15 Января 2018, 7:46
Членам семьи могут разрешить посещать пациентов в реанимации
Член комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко предложил внести изменения в ч. 1 ст. 79 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Законопроект направлен на то, чтобы разрешить родителям, другим членам семьи и законным представителям пациентов посещать их в палатах реанимации и интенсивной терапии.
11 Января 2018, 12:34
Для цифровой экономики потребуется принять более 50 нормативных актов
Правительство разработало план изменений в законодательстве, необходимых для перехода на цифровую экономику, в том числе в здравоохранении. За три года планируется изменить или заново разработать более 50 нормативных документов. 

9 Января 2018, 19:16
На интернет в госбольницах привлекут 10 млрд рублей из внебюджетных источников
9 Января 2018, 16:13
Минздрав представил новую редакцию закона о медизделиях

Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение новую редакцию поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. Законопроект должен ввести оборот медизделий в соответствие с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Общественное обсуждение документа на портале нормативных правовых актов продлится до 17 января 2018 года.

29 Декабря 2017, 8:50
Минздрав будет искать деньги на искусственный интеллект для медицины
28 Декабря 2017, 13:37
Госдума утвердила штрафы за оборот лекарств без маркировки

Госдума приняла в первом чтении законопроект об установлении административной ответственности за продажу препаратов без специальной маркировки – юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям будет грозить штраф до 100 тысяч рублей.

22 Декабря 2017, 14:47
Госдума приняла в третьем чтении законопроект о маркировке лекарств
Госдума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект о маркировке лекарственных средств. В соответствии с законом, маркировка всех препаратов станет обязательной с 1 января 2020 года, однако для отдельных категорий лекарств ее могут ввести и раньше – конкретные сроки оставлены на усмотрение правительства.
22 Декабря 2017, 11:45
Минпромторг предложил разрешить магазинам продавать лекарства
21 Декабря 2017, 11:08
Депутаты предложили увеличить срок расчета медучреждений с поставщиками
20 Декабря 2017, 19:53
Законопроект о запрете «оптимизации» больниц принят во втором чтении
Государственная дума 20 декабря 2017 года, несмотря на отрицательный отзыв правительства, приняла во втором чтении законопроект, запрещающий «оптимизацию» в форме ликвидации или объединения медицинских учреждений без решения специальной комиссии из представителей местной власти и общественности. Если речь идет о закрытии единственного в населенном пункте медучреждения, оно должно быть одобрено голосованием местных жителей, говорится в законопроекте.
20 Декабря 2017, 15:56
Обязательную маркировку лекарств отложили до 2020 года
Маркировка всех лекарственных средств станет обязательной с 1 января 2020 года, а не с 2019-го, как предполагалось изначально. Соответствующие поправки в законопроект о маркировке Госдума приняла во втором чтении 20 декабря 2017 года.
20 Декабря 2017, 15:02
Госдума поддержала ратификацию конвенции по борьбе с фальсификатом

На пленарном заседании Госдумы РФ в пятницу, 15 декабря, депутаты единогласно высказались за ратификацию Конвенции Совета Европы «Медикрим». «За» проголосовали все присутствовавшие 399 депутатов. 

15 Декабря 2017, 19:09
Законопроект об онлайн-продаже лекарств принят в первом чтении
14 Декабря 2017, 11:00
Вице-президент Mail.ru и Павел Ройтберг запускают телемедицинский проект

Проект Doctor Smart Павла Ройтберга и вице-президента Mail.ru Владимира Никольского заработает в начале 2018 года. Разработчики утверждают, что в основе сервиса будут использованы технологии искусственного интеллекта и блокчейн. Пользователи Doctor Smart смогут проконсультироваться с терапевтами, диетологами, ветеринарами онлайн, в перспективе – записаться в клинику или лабораторию для сдачи анализов.

11 Декабря 2017, 11:12
Яндекс.Метрика