Проект подготовлен Министерством здравоохранения, которому президент России Владимир Путин поручил разработать соответствующие поправки в законодательство в конце декабря 2015 года. Тогда глава государства поручил создать «централизованную систему государственного контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций». Законопроект был направлен на рассмотрение в Госдуму во вторник, 7 июня. 

Документ вводит дополнительные статьи в Административный кодекс за нарушение правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарств. Кроме того, будет введена ответственность за нарушение порядка проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, а также порядка назначения лекарственных препаратов. Предлагается увеличить штраф за свободный отпуск рецептурных препаратов.

Представителем правительства при рассмотрении законопроекта палатами Федерального собрания назначен первый заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян.

Ранее правительственная комиссия одобрила законопроект, подготовленный специалистами Минздрава, усиливающий штрафы за продажу лекарств без рецепта.