ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Августа, 5:54
21 Августа, 5:54
59,36 руб
69,72 руб

В США были зарегистрированы медизделия с недоказанной безопасностью

Софья Лопаева
6 Июня 2016, 19:43
Фото: ThinkstockPhotos
В США многие медицинские изделия выходят на рынок прежде, чем публикуются результаты клинических исследований их безопасности и эффективности. Отсутствие открытых данных может помешать врачам и пациентам принять информированное решение по поводу применения этих устройств, считают авторы исследования, опубликованного в британском научном журнале BMJ.

FDA определяет медицинские изделия как любой инструмент, аппарат, имплантат или любое другое устройство, которое используют в диагностике, профилактике или лечении заболевания или патологического состояния. В разряд медизделий входит все – от мониторов сердечного ритма до эндопротезов тазобедренного сустава, от внутриматочных спиралей до новых хирургических инструментов.

По словам ведущего автора исследования Хани Маркуса из Institute of Global Health Innovation Имперского колледж Лондона (Imperial College London), существует два пути регистрации медицинского изделия в США. Первый – регистрация изделий, отличных от тех, что имеются на рынке. В этом случае они проходят очень жесткие испытания на безопасность и эффективность, прежде чем FDA одобрит их.

Другой путь регистрации медизделия –  так называемая процедура 510(k), которая действует для всей продукции, аналогичной той, что уже есть в продаже. По словам Маркуса, в этом случае требования к испытаниям значительно менее строгие, что позволяет намного быстрее получить одобрение регулятора. В принципе, для регистрации большинства таких медизделий вообще не требуются клинические исследования, отметили Маркус и его коллеги в публикации в BMJ.

Исследователи изучили результаты исследований новых медицинских изделий, опубликованных в период с 2000 по 2004 год, а затем проанализировали базу данных FDA на предмет записей о регистрации и одобрении этих изделий.

Из 218 изделий в публикации британских ученых 99, или 45%, в итоге были зарегистрированы или одобрены. В четырех из пяти случаев изделия были одобрены через более быструю процедуру 510(k). Из 99 устройств, которые поступили в продажу, примерно 42-43% были одобрены FDA, до того как были опубликованы результаты их исследований.

«Если высокоточные исследования медицинских изделий не делаются и не публикуются, врачам сложно принимать взвешенные решения по поводу их применения в клинической практике, понять, каким пациентам они подходят, и узнать риски этих медизделий», – заявила Reuters Рита Редберг, профессор Научно-исследовательского института политики в области здравоохранения Филипа Р. Ли (Philip R. Lee Institute for Health Policy Studies) Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF).

Редберг изучала процесс одобрения в США медизделий. По ее словам, среди кардиоваскулярных устройств высокой степени риска в 49% случаев имеются публикации, подтверждающие их безопасность и эффективность. Изделия высокой степени риска были включены в настоящее исследование, однако их исследования зачастую были  маломасштабными, проводились в ненадлежащих условиях, отметила Редберг, которая не входит в число авторов опубликованной работы.

Исков, связанных с медизделиями, становится все больше. Они вызваны как раз тем, что производители не посвящают врачей и пациентов во все детали работы медизделий, в том числе не рассказывают им о рисках их применения. После того как применение имплантатов для лечения стрессового недержания мочи и опущения тазовых органов у женщин нанесло вред здоровью сразу нескольких человек, волна исков обрушилась на таких крупных игроков, как Johnson&Johnson и Boston Scientific.

Источник Reuters
Поделиться в соц.сетях
Умер советник министра здравоохранения Игорь Ланской
19 Августа 2017, 22:15
«Фармстандарту» достанутся контракты на леналидомид на сумму 5,5 млрд рублей
18 Августа 2017, 23:04
Mylan заплатит Минюсту США $465 млн за манипуляции с ценами
18 Августа 2017, 21:05
Инвестфонды Bain Capital и Cinven договорились о покупке 63% акций Stada
18 Августа 2017, 21:00
В Башкирии владельцы лабораторной сети купили производителя медтехники
Компания «Медэкспосервис», аффилированная с владельцами башкирской сети лабораторий «Медиалаб», приобрела 100% уставного капитала крупнейшей сервисной медорганизации региона ООО «Медтехника» у Министерства земельных и имущественных отношений республики. Цена, предложенная победителем торгов, составила 186,66 млн рублей.
18 Августа 2017, 17:36
В Северной Осетии создана организация по ремонту медтехники
18 Августа 2017, 13:18
ФАС предлагает переписать правило «Третий лишний»
17 Августа 2017, 19:50
Мединдустрия
Почему отечественный препарат от дегенерации суставов пока помогает только крысам
380
Медизделия из ПВХ будут закупаться только у российских производителей
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал два постановления правительства, которые вносят расходные медизделия из поливинилхлорида для аппаратов искусственной вентиляции легких, переливания крови, искусственного кровообращения и плазмафереза в перечень продукции, подпадающей под действие правила «Третий лишний», и вводят новую схему государственных закупок этих изделий: предпочтение будет отдаваться продуктам тех компаний, которые инвестируют в профильное производство на территории России, а их выручка от продаж такой продукции за последние три года превысила 700 млн рублей. 
17 Августа 2017, 11:45
В Индии утвердили госрегулирование цен на коленные имплантаты
17 Августа 2017, 10:26
Хакеры все чаще атакуют медицинские устройства системы IoT
17 Августа 2017, 8:30
Резидент ОЭЗ «Титановая долина» инвестирует в производство шприцев
В особой экономической зоне (ОЭЗ) «Титановая долина» в Свердловской области будет открыто производство одноразовых трехкомпонентных шприцев компании «Русмед». Проект одобрил экспертный совет ОЭЗ, который возглавляет первый вице-губернатор Свердловской области Алексей Орлов.
16 Августа 2017, 9:00
Минздрав подключился к делу о выводе за границу 2,6 млн евро поставщиком РОНЦ
Минздрав подключился к расследованию дела о выводе 2,6 млн евро за границу компанией, поставлявшей систему для подготовки радиофармпрепаратов для НИИ детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина (прежнее название – Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина, РОНЦ).
15 Августа 2017, 19:49
Мединдустрия
Когда «дешифратор мозга» за 500 млн рублей доберется до инвалидов, ради которых он создавался
578
В Свердловской области откроют производство шприцев
Свердловская компания ООО «АЛМА – Медицинские системы» планирует построить завод по производству одноразовых шприцев в 2018 году. Объем инвестиций в проект составит около 300 млн рублей.
14 Августа 2017, 9:23
Поставщик медицинских перчаток не смог оспорить результаты торгов Депздрава Москвы
Арбитражный суд Москвы отклонил требование компании «Горизонт здоровья» признать результаты аукциона на закупку медицинских перчаток Департаментом здравоохранения Москвы (ДЗМ) недействительными. 
14 Августа 2017, 7:30
Госзакупки
Как американские клиники впали в зависимость от коллективных закупок
1135
Иван Ожгихин
Заместитель гендиректора по развитию систем продаж, маркетинга и сервисной поддержки гражданской продукции «Швабе»
«Статус единого поставщика расслабляет»
10 Августа 2017, 16:50
Яндекс.Метрика