В 2006 году американская B. Braun Medical Inc начала закупать предварительно наполненные шприцы у американской же AM2PAT, которая производила их в небольшом цехе штата Северная Каролина. Согласно сообщению Минюста США, B. Braun знала о проблемах на производстве AM2PAT еще до того, как начала закупать ее шприцы. После инспекции Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) и B. Braun компания исправила некоторые недочеты на производстве, но основная часть проблем осталась нерешенной.
В 2007 году AM2PAT сменила цех и аутсорсинговую компанию, которая занималась стерилизацией шприцев для B. Braun. Не дождавшись одобрения всех этих изменений отделом качества, B. Braun начала продавать шприцы, изготовленные на новом заводе AM2PAT. После этого в B. Braun начали поступать сообщения о «странном» цвете шприцев. Несмотря на это, отдел качества одобрил изменения производственного процесса AM2PAT и не придал значения сообщению о том, что нанятая компания изменила методику стерилизации медизделий.
Через два месяца после запуска продаж шприцев B. Braun пришлось отозвать их, так как в процессе лучевой стерилизации в растворе, находившемся в шприцах, появились белые частицы. «Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике запрещает компаниям продавать испорченную продукцию, даже если компания делала ее не сама», – заявил руководитель отдела гражданских дел Министерства юстиции Бенджамин С. Майзер.
Помимо выплаты $7,8 млн, B. Braun обязалась усилить контроль за своими поставщиками, которые разрабатывают и производят для нее готовую продукцию.
В 2008 году Равиндра Кумар Шарма, начальник отдела качества AM2PAT, и Анирруда Пател, директор завода AM2PAT, были признаны виновными. В 2009 году их приговорили к 54 месяцам тюрьмы. Суд также признал виновным бывшего президента AM2PAT Душанта Патела, но тот бежал из страны и до сих пор находится в списке разыскиваемых преступников Отдела по расследованию преступлений FDA.
B. Braun Melsungen AG – частная немецкая компания, основанная в 1839 году. B. Braun специализируется на производстве медицинского оборудования и расходных материалов. Представительства компании находятся более чем в 60 странах мира, в том числе и в России. Прибыль компании в 2015 году составила 319,7 млн евро, а объем продаж достиг 6,1 млрд евро. В мае 2015 года B. Braun обьявила о строительстве завода медизделий в Бразилии.
