ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Августа, 13:09
20 Августа, 13:09
59,36 руб
69,72 руб

В ФНКЦ детской гематологии закончился препарат для онкогематологических пациентов

Анна Родионова
4 Марта 2016, 19:27
Фото: Оксана Добровольская

Несмотря на возобновление работы специализированных центров по сертификации лекарств, в частности Научного центра экспертизы средств медицинского применения, в медучреждениях по-прежнему не решена проблема с получением некоторых препаратов.Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева (ФКНЦ) сообщил о закончившихся запасах Атгама, входящего в перечень ЖНВЛП. 

По словам замдиректора ФНКЦ им. Дмитрия Рогачева Алексея Масчана, центр перестал получать препарат, который необходим 250–300 пациентам в год. Сейчас у клиники закончились все имевшиеся запасы Атгама. Перебои с поставками врач объяснил необходимостью получать новый сертификат, хотя, по его мнению, пересертификация этому препарату не нужна. «Во-первых, это очень сложно. И то, что перепроверяют чиновники, не имеет никакого отношения к его фармакологическому действию. А во-вторых, единственная лаборатория, которая должна его сертифицировать, не работает, она сама не получила какого-то сертификата», – приводят слова Масчана «Известия».

В компании Pfizer подтвердили наличие проблемы с сертификацией препарата. Атгам ранее проходил сертификацию в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава. С 5 ноября по 7 декабря 2015 года деятельность органа по сертификации и испытательного центра по подтверждению соответствия медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава была приостановлена. «После возобновления его работы выполнение ряда лабораторных тестов производиться не может», – сообщили Vademecum в фармкомпании.

По данным Pfizer, «другие аккредитованные испытательные центры также не могут провести полный контроль по всем показателям». Прежде всего это связано с невозможностью выполнения контроля по показателю «Антитела к антигенам базальных мембран почечных клубочков». А в соответствии с существующими правилами для получения сертификата требуется проведение тестов согласно нормативной документации.

Атгам зарегистрирован в РФ с 2001 года, за этот период не было ни одного случая его забраковки или отзыва, связанного с качеством, эффективностью или безопасностью, подчеркнули в компании. В конце декабря прошлого года Pfizer направила официальное письмо в Минздрав, описав сложившуюся ситуацию и попросив помочь в решении вопроса, а также запрос в Федеральную службу по аккредитации. «Мы надеемся на положительное решение вопроса в ближайшее время. Компания Pfizer прикладывает все возможные усилия по скорейшему разрешению вопроса с целью обеспечения доступа пациентов к качественному и современному лечению», – отметили в фармкомпании.

Необходимость повторной сертификации сказывается и на работе других крупных клиник. «Мы столкнулись с аналогичной проблемой при закупках вакцин. Детей, которые подвергаются иммуносупрессии, нужно вакцинировать, но начиная с декабря нет необходимых прививок», – пояснил Vademecum руководитель отделения пересадки почки РНЦХ им. Б.В. Петровского Михаил Каабак. В частности, не поступает вакцина Sanofi Пентаксим.

Ранее Общественная палата направила директору ФСБ Александру Бортникову обращение с просьбой провести проверку работы органов и должностных лиц, занимающихся сертификацией импортных вакцин.

Поделиться в соц.сетях
Умер советник министра здравоохранения Игорь Ланской
19 Августа 2017, 22:15
«Фармстандарту» достанутся контракты на леналидомид на сумму 5,5 млрд рублей
18 Августа 2017, 23:04
Mylan заплатит Минюсту США $465 млн за манипуляции с ценами
18 Августа 2017, 21:05
Инвестфонды Bain Capital и Cinven договорились о покупке 63% акций Stada
18 Августа 2017, 21:00
Гендиректором Pfizer в России стал Эрик Патруйярд
14 Августа 2017, 20:07
Фармкомпания экс-сотрудника Pfizer планирует выход на IPO
По данным Bloomberg, китайская биотехнологическая компания Zai Lab, основанная бывшим старшим научным сотрудником Pfizer Самантой Ду, готовится к выходу на IPO. В планах компании увеличить свою рыночную капитализацию до $1 млрд.
14 Августа 2017, 16:26
Продажи Sanofi в России выросли во втором квартале на 34%
31 Июля 2017, 18:01
Фармбизнес
Сколько фармкомпании заплатили за услуги опинион-лидеров в 2016 году
Кто из врачей получил больше миллиона рублей от производителей лекарств
10998
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
15 Июля 2017, 9:00
В Минздраве отметили ухудшение качества российских вакцин
14 Июля 2017, 18:13
Гийом Ошальтер назначен генеральным менеджером «Sanofi Pasteur Россия»
14 Июля 2017, 16:17
В России начали производить препарат Мезатон

Хабаровское ОАО «Дальхимфарм» приступило к производству из китайской фармсубстанции лекарственного препарата Мезатон (фенилэфрин) из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В 2016 году прекращение поставок Мезатона с Украины вызвало немалый общественный резонанс. 

10 Июля 2017, 17:23
Минздрав сэкономит более 5 млрд рублей благодаря ФАС

Минздрав России сэкономит более 5 млрд рублей в 2017 году благодаря работе Федеральной антимонопольной службы (ФАС) по снижению предельных отпускных цен на лекарства. Об этом глава ФАС Игорь Артемьев рассказал в ходе встречи с премьер-министром Дмитрием Медведевым. 

29 Июня 2017, 8:00
ФАС раскритиковала методику расчета цен на жизненно важные лекарства
26 Июня 2017, 16:21
«Нацимбио» и «Биннофарм» займутся совместным производством вакцин
Государственная Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») и «Биннофарм» подписали соглашение о сотрудничестве в области совместной разработки и производства новой пятивалентной вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита B и гемофильной инфекции (АКДС–ГепB+Hib). «Биннофарм» предоставит противогепатитный компонент собственной разработки, производством готовой вакцины займется на своих мощностях «Нацимбио», обладающая статусом единого поставщика вакцин для Национального календаря профилактических прививок (НКПП).
26 Мая 2017, 13:43
Суд подтвердил картельный сговор фармдистрибьюторов «БСС» и «АМТ»

Арбитражный суд Москвы подтвердил наличие картельного сговора между фармдистрибьюторами «БСС» и «АМТ» при госзакупках лекарств на общую сумму 414 млн рублей. В перечень закупаемых лекарств вошли препараты из числа жизненно важных (ЖНВЛП), в том числе инсулин, лекарства для лечения онкологических заболеваний, сахарного диабета, а также антибиотики.

23 Мая 2017, 19:41
Минздрав предложил новый метод регулирования цен на лекарства

Министерство здравоохранения вместе с Минэкономразвития, Минпромторгом, ФАС и Федеральным казначейством начало разработку новой методики регулирования цен на жизненно важные лекарства (ЖНВЛП). В частности, ведомство предложило установить нижний и верхний пороги допустимых цен на такие препараты.
19 Мая 2017, 19:17
«Нацимбио» построит завод по производству вакцин в Уфе
Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») собирается инвестировать 6 млрд рублей в строительство завода по производству вакцин в Уфе, заявила на Российском фармацевтическом форуме генеральный директор компании Марьям Хубиева. Это будет завод входящей в холдинг «Нацимбио» компании «Микроген», уточнили Vademecum в пресс-службе госкомпании. У «Микрогена» уже есть один завод в Уфе по производству иммунобиологических препаратов.
17 Мая 2017, 18:09
Яндекс.Метрика