По мнению ФАС, правообладатели «злоупотребляют своим доминирующим положением и отказываются производить или поставлять лекарства на территорию Российской Федерации», говорится в обосновании необходимости разработки документа.

Действующий Гражданский кодекс разрешает правительству в интересах обороны и безопасности страны использовать объект интеллектуальной собственности без согласия держателя патента с выплатой соответствующей компенсации. В своем документе антимонопольная служба предложила добавить в законодательство еще один повод для принудительного лицензирования – угрозу личности и правам граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Международные нормы допускают возможность использования объекта патента без разрешения правообладателя, если это предусмотрено национальным законодательством члена ВТО. Так, согласно ст. 31 Соглашения ТРИПС, такое возможно, если того требуют интересы национальной обороны, охраны здоровья населения или экономическая ситуация в государстве.

В феврале 2015 года ФАС публично выступила в поддержку принудительного лицензирования лекарств против ВИЧ. Такой шаг, по мнению антимонопольной службы, позволит повысить доступ ВИЧ-инфицированных к антиретровирусным препаратам.