17 Июля 2025 Четверг

Минздрав изменил процедуры регистрации лекарств
Екатерина Макарова
11 февраля 2016, 13:49

Фото: www.vesti.ru
3189

В частности, чтобы ускорить процесс оформления документов, организован срочный запрос у Минпромторга заключений о соответствии иностранных фармпроизводителей российским требованиям GMP. С 1 января 2016 года такие заключения стали обязательным элементом заявки на государственную регистрацию препарата.

C 1 января 2016 года вступил в силу ФЗ №429 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требования обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии иностранного производителя лекарственных средств российским требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), выданного Минпромторгом.

«Отсутствие указанного заключения, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств, произведенных за пределами Российской Федерации, в соответствии со статьями 19 и 34 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», – пояснили в пресс-службе Минздрава.

В случае отсутствия в составе регистрационного досье на лекарственный препарат соответствующего заключения Минздрав запрашивает в суточный срок у Минпромторга информацию о его наличии для учета при рассмотрении поступающих заявлений. 

В последнее время зарубежным фармпроизводителям становится все труднее выйти на российский рынок. В начале текущего года иностранные компании заявили о невозможности пройти процедуру сертификации лекарств из-за отсутствия в российских специализированных центрах по сертификации необходимого оборудования.

OpenEvidence привлекла $210 млн для развития платформы медицинского поиска на базе ИИ

Мединдустрия

Сегодня, 13:50

РЗН разработал Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов

Мединдустрия

Сегодня, 10:55

На развитие санаторно-курортного комплекса в Сочи направят 588 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 9:46

Картина дня: дайджест главных новостей от 16 июля 2025 года

Пациенты в трех регионах сообщают о трудностях с получением противоастматических ГИБП

Депздрав Москвы направил еще 58 млн рублей на развитие сервисов компьютерного зрения

Опрос: 63% американцев доверяют сгенерированным ИИ ответам на вопросы про здоровье

Совфед одобрил законопроект о закреплении понятия «перечень СЗЛС»

«Уралбиофарм» построит за 5 млрд рублей производство в Свердловской области

SuperJob: зарплатный максимум заведующего фармскладом в Москве за год вырос на 20 тысяч рублей

Карьера

16.07.2025