ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Августа, 16:20
22 Августа, 16:20
59,14 руб
69,43 руб

ФАС предлагает упростить регистрацию лекарств из США и ЕС

Александр Пахомов
15 Января 2016, 20:14
Фото: Fotolia

Глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев направил премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву письмо с предложением отменить обязательное проведение клинических исследований лекарств из США и ЕС при их регистрации на российском рынке. По его мнению, это поможет упростить и ускорить процедуру выведения на отечественный рынок новых современных препаратов.

Таким образом Артемьев формализовал свое предложение, с которым неоднократно выступал в прошлом году.

В письме руководитель ФАС говорит о том, что необходимость проводить обязательные клинические исследования импортных препаратов задерживает их выход на российский рынок. По его мнению, в связи с тем, что подобные исследования могут занимать от года до нескольких лет, некоторые фармацевтические компании вовсе отказываются от регистрации своих лекарств в России, сообщает РИА «Новости».

По мнению Артемьева, это снижает доступность препаратов для российских пациентов, а также нарушает принцип равенства всех производителей на этапе государственной регистрации их препаратов, поскольку иностранцам приходится фактически проводить уже сделанные для регистрации в США или ЕС клинические исследования второй раз.

Вместо этого глава ФАС предложил при регистрации иностранных препаратов принимать результаты клинических исследований, зарегистрированных в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). Репутация этих организаций позволяет гапрантировать качество и безопасность одобренных ими лекарств, полагает глава ФАС

Артемьев также отметил, что отмена обязательных исследований в РФ не приведет к увеличению сроков и усложнению самой процедуры регистрации препаратов. «Законодательством РФ установлены достаточные сроки: 160 дней на процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, из них 110 дней – на экспертизу отчетов о клинических исследованиях. Указанного периода – 110 дней – экспертному учреждению достаточно для проведения экспертизы отчетов о клинических исследованиях препаратов, зарегистрированных в FDA и EMA», – пишет Артемьев в своем письме.

Поделиться в соц.сетях
Чистая прибыль группы «36,6» увеличилась в 10 раз
Сегодня, 14:26
Минздрав Украины опроверг сообщение о введении платы за роды
Сегодня, 14:14
Опрос: 45% американцев не считают удаленные врачебные приемы удобнее очных
Сегодня, 14:06
Правительство РФ выделило 4 млрд рублей на препараты от ВИЧ
Сегодня, 12:11
ФАС расследует дело о картельном сговоре во время закупки лекарств
ФАС возбудила дело о картеле против московских компаний «Веста Фарм» и «Фарм-Проект», поставлявших лекарства и медзиделия. Компании участвовали в сговоре в 2015-2016 годах, сообщила ФАС. В этот период они заключили контракты с учреждениями здравоохранения на общую сумму 2,1 млрд рублей.
21 Августа 2017, 15:01
Челябинский медцентр «Лотос» оспорил свое исключение из системы ОМС
21 Августа 2017, 13:56
ФАС: «Мы никогда не делали выводов о взаимозаменяемости лекарств на основе собственных домыслов»
Верховный суд 14 августа 2017 года вынес решение, фактически означающее, что Федеральная антимонопольная служба не может определять взаимозаменяемость препаратов. Такими полномочиями ФАС, грубо говоря, наделила себя сама, разослав в феврале 2016 года в региональные управления службы письмо, резюмирующее: все препараты с одинаковыми МНН, но с разными дозировками должны быть эквивалентными. Тогда речь шла о споре одновременно вышедших на торги Минздрава производителей препарата для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетата – «Биокада» и «Тевы». Последняя и добилась в Верховном суде признания циркуляра ФАС о взаимозаменяемости недействительным. Vademecum выяснил у экспертов и участников рынка, как судебное решение повлияет на конкуренцию в системе лекарственных госзакупок.
21 Августа 2017, 13:17
ФАС выявила нарушения при строительстве больницы в Ленинградской области
18 Августа 2017, 16:32
ФАС предлагает переписать правило «Третий лишний»
17 Августа 2017, 19:50
Минздрав закупит препараты от гепатита С, не ориентируясь на их стоимость
15 Августа 2017, 17:12
Путин поручил подключить ФСБ к борьбе с картелями

Президент России Владимир Путин поручил Федеральной антимонопольной службе (ФАС) совместно с МВД, ФСБ и Генпрокуратурой до 1 октября разработать межведомственную программу по выявлению и пресечению деятельности картелей и при необходимости создать соответствующий межведомственный координационный орган.

9 Августа 2017, 19:47
Госзакупки
Почему не работает импортозамещение на рынке медизделий
«Росмедпром» предложил новые меры господдержки отечественных производителей
2335
В Челябинске расследуют сговор при поставках медизделий на 400 млн рублей
Челябинское управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) расследует заявление гражданина о сговоре компаний ООО «Мирамед» и ООО «Канон» при участии в 148 аукционах на поставку медицинских изделий на сумму более 400 млн рублей.
8 Августа 2017, 7:05
ФАС подозревает в сговоре 15 поставщиков мебели для ДЗМ
Московское управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) обнаружило признаки сговора на торгах поставки мебели общего назначения для Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ) на общую сумму 920,2 млн рублей. В картеле участвовали 15 компаний, полагают в ФАС.
8 Августа 2017, 0:08
ФАС подозревает «Компанию Фармстор» в картельном сговоре
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) заподозрила «Компанию Фармстор» в картельном сговоре при закупках дорогостоящих лекарств по госпрограмме «Семь нозологий». В 2016 году дистрибьютор заключил с Минздравом контракт по этой программе на 2,9 млрд рублей.
1 Августа 2017, 14:32
Суд поддержал решение ФАС об отмене аукциона Минздрава на 408 млн рублей
В понедельник, 24 июля 2017 года, Арбитражный суд Москвы вынес решение в пользу Федеральной антимонопольной службы (ФАС) в разбирательстве между ведомством и «дочкой» «Фармасинтеза» – компанией «Профарм». Ранее «Профарм» выиграл аукцион на поставку противотуберкулезного препарата Теризодон, но ФАС отменила результаты торгов из-за того, что Минздрав отклонил все заявки участников, кроме заявки «Профарма». В проведенном заново тендере победила компания «Русмедком», аффилированная с «Р-Фармом».
27 Июля 2017, 16:16
«Биокад» и «Фармстандарт» препятствуют проверке ФАС
Крупные российские фармкомпании «Биокад» и «Фармстандарт» препятствуют проверке Федеральной антимонопольной службы (ФАС), говорится в сообщении, опубликованном на официальном Telegram-канале ведомства. Обе компании подозреваются в картельном сговоре на торгах, уточнила представитель антимонопольной службы.
25 Июля 2017, 14:22
Яндекс.Метрика