13 Июля 2025

Суд разрешил «БиоИнтегратору» вывести на рынок дженерик Гилениа
Екатерина Макарова
28 декабря 2015, 16:41

Фото: ipc.arbitr.ru
2453

Кассационная инстанция Суда по интеллектуальным правам подтвердила законность регистрации и введения в обращение в России препарата Несклер, разработанного российской компанией «БиоИнтегратор» - это дженерик лекарства от рассеянного склероза Гилениа, производства швейцарской Novartis.

В конце 2014 года швейцарская компания Novartis обратилась в суд с требованием отменить регистрацию препарата Несклер и запретить компании «БиоИнтегратор» вводить его в обращение до 17 августа 2016 года, пока не истечет шестилетний срок исключительных прав на результаты исследований Гилениа. Минздрав, по версии Novartis, используя при регистрации Несклера данные испытаний Гилениа, нарушил тем самым ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Однако суд первой инстанции не нашел каких-либо нарушений в действиях Минздрава и компании «БиоИнтегратор» и отказал в иске полностью. Novartis, в свою очередь, продолжила борьбу против Несклера в апелляционной и кассационной инстанциях, в результате которой появление препарата на рынке было отложено на год.

«Суд по интеллектуальным правам согласился с позицией суда первой инстанции о том, что норма ч. 6 ст. 18 61-ФЗ запрещает использование только закрытой информации, которую разработчик оригинального лекарственного препарата передает в Минздрав для формирования регистрационного досье этого препарата. Суд кассационной инстанции указал, что данная норма не запрещает разработку и регистрацию дженериков с использованием при их разработке информации об исследованиях оригинального лекарственного препарата, опубликованной в специализированных изданиях. Подобное решение позволяет отечественным производителям активнее включаться в разработку воспроизведенных лекарственных средств и выполнять программу импортозамещения», – сообщили в пресс-службе компании «БиоИнтегратор».

Novartis AG – швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2014 году составила $58 млрд.

«БиоИнтегратор» – российская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. Основана в 2010 году на базе ЦВТ «ХимРар».

Картина дня: дайджест главных новостей от 11 июля 2025 года

Google выпускает открытую ИИ-модель для разработчиков решений в сфере медицины

Суд в США встал на сторону производителей препарата Zantac по 75 тысячам исков

СОНКО смогут получить поддержку властей при осуществлении деятельности в области реабилитации

Регулятор внедрил 12 новых показателей эффективности работы поликлиник

«Авексима» начала возведение фармкластера в Московской области за 6,5 млрд рублей

Минздрав намерен снова отложить перевод медкнижек в электронный вид

Центр женского здоровья за 2 млрд рублей появится в московской поликлинике №219

Картина дня: дайджест главных новостей от 10 июля 2025 года

«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии