ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Января, 9:01
19 Января, 9:01
56,76 руб
69,26 руб

В России утверждены правила инспектирования фармпроизводителей

Екатерина Макарова
10 Декабря 2015, 18:55
Фото: www.globallookpress.com
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Постановление, включающее также порядок выдачи заключений о соответствии производителей стандартам надлежащей производственной практики (GMP), опубликовано на сайте кабмина.

Согласно утвержденным правилам, заключения в отношении лекарственных средств, применяемых в клинической практике, выдает Минпромторг, в отношении препаратов для ветеринарного применения – Россельхознадзор. Срок действия заключения - три года, говорится в пояснительной справке к документу.

Инспектирование отечественных производителей будет проводиться бесплатно, проверять иностранных производителей за их счет будет комиссия инспекторов федерального госучреждения, подведомственного уполномоченному органу.

С учетом изменений, которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при госрегистрации лекарственного препарата и ее подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно.

«В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов», – отметили в кабмине.

По словам главы Минпромторга РФ Дениса Мантурова, благодаря принятию соответствующего постановления ведомство впервые за много лет получило возможность инспектировать и зарубежных производителей. Ранее для регистрации импортных препаратов было достаточно предоставить GMP-сертификат, выданный уполномоченным органом власти страны-производителя, теперь же зарубежные компании должны будут пройти российскую инспекцию. «Мы начали выстраивать систему государственного контроля производителей на соответствие требованиям GMP еще в начале 2014 года. Причем стоит отметить, что мы начали с российских производителей», – пояснил министр в ходе посещения выставки «ФармМедПром-2015».

Внедрение надлежащей производственной практики для каждого российского фармпроизводства стало обязательным с 1 января 2014 года. Для осуществления проверок отечественных компаний на соответствие GMP работает инспекторат – отдельный департамент Минпромторга РФ. О необходимости создания профессионального пула инспекторов, предназначенного для лицензионного контроля фармпредприятий, в ведомстве объявили еще в июле текущего года.

Поделиться в соц.сетях
В Ленинградской области в 2018 году построят четыре медучреждения
18 Января 2018, 18:40
В ЦФО запустят региональные программы скрининга рака молочной железы
18 Января 2018, 18:09
V трансрадиальный эндоваскулярный курс стартует 26 января в Москве
18 Января 2018, 17:17
В Европе появится вторая по величине сеть центров лучевой терапии
18 Января 2018, 17:17
«Союзфарма» выступила против продажи лекарств в магазинах
Объединение 759 аптечных сетей «Союзфарма» 12 января отправило в Минпромторг обращение с просьбой обсудить с представителями фармотрасли подготовленный ведомством законопроект, который разрешает продажу безрецептурных препаратов в магазинах. В письме приводятся аргументы против принятия такого закона.

12 Января 2018, 17:25
Минпромторг предлагает регистрировать упаковку лекарств как медизделие
12 Января 2018, 16:38
Государство выделит 116,8 млн рублей на создание детского экзоскелета
Компания «ЭкзоАтлет» получит 116,8 млн рублей из государственного бюджета на создание детского роботизированного экзоскелета ExoAtlet Bambini, еще около 50 млн рублей, необходимых для завершения разработки, компания будет искать у частных инвесторов.
10 Января 2018, 16:42
Для цифровой экономики потребуется принять более 50 нормативных актов
Правительство разработало план изменений в законодательстве, необходимых для перехода на цифровую экономику, в том числе в здравоохранении. За три года планируется изменить или заново разработать более 50 нормативных документов. 

9 Января 2018, 19:16
На интернет в госбольницах привлекут 10 млрд рублей из внебюджетных источников
9 Января 2018, 16:13
Утверждена госпрограмма развития фармпромышленности
9 Января 2018, 12:49
Правительство выделило 1,5 млрд рублей на санаторно-курортное лечение

В 2018 году шесть регионов получат 1,5 млрд рублей субвенций на санаторно-курортное лечение льготников и оплату проезда в санатории. 

9 Января 2018, 11:27
Минздрав будет искать деньги на искусственный интеллект для медицины
28 Декабря 2017, 13:37
Зарплата Вероники Скворцовой – более 500 тысяч рублей в месяц
27 Декабря 2017, 15:21
Медведев смягчит ответственность врачей за нарушение выписки обезболивающих
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев поручил проработать вопрос смягчения ответственности врачей и фармацевтических работников за нарушение правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, «не обладающих высокой степенью общественной опасности».
27 Декабря 2017, 9:33
Одобрены специальные инвестконтракты «НоваМедики» и «Биокада»
Межведомственная комиссия при Минпромторге 21 декабря одобрила заявки еще двух фармкомпаний на заключение с государством специальных инвестиционных контрактов (СПИК). «НоваМедика» подпишет соглашение  с Калужской областью, а «Биокад» – с Санкт-Петербургом. Фактически эти производственные инвестпроекты не новые – компании объявляли о них в 2016 году, но подписание СПИК даст им дополнительные льготы, включая возможность по некоторым товарным позициям получить статус единственного поставщика.
22 Декабря 2017, 15:34
Минпромторг предложил разрешить магазинам продавать лекарства
21 Декабря 2017, 11:08
Путин одобрил создание системы маркировки
Президент России Владимир Путин одобрил решение правительства о создании до 2024 года системы маркировки товаров на базе ООО «Оператор-ЦРПТ», пишет «Коммерсантъ». Концепция маркировки должна быть готова уже в начале 2018 года.
21 Декабря 2017, 8:23
Перечень медизделий «Третий лишний» могут расширить на 12 позиций

Министерство промышленности и торговли предложило расширить перечень медицинских изделий, подпадающих под протекционистское правило «Третий лишний», еще на 12 позиций, в том числе защитив от конкуренции со стороны иностранцев отечественных производителей аппаратов УЗИ и лучевой терапии. Соответствующее постановление опубликовано на портале проектов нормативных правовых актов.

19 Декабря 2017, 15:15
Правительство утвердило новые правила для СПИК

Постановление Правительства РФ №1564 от 16 декабря 2017 года вносит изменения в законодательство о специнвестконтрактах (СПИК) и утверждает новые правила их заключения. Предполагается, что это облегчит инвесторам процесс подачи заявок на заключение СПИК и сделает его более прозрачным.

18 Декабря 2017, 19:47
«Герофарм» подписал специальный инвестконтракт с Санкт-Петербургом
Отечественная фармкомпания «Герофарм» подписала специальный инвестиционный контракт (СПИК) с Минпромторгом и Санкт-Петербургом, говорится в сообщении компании. В рамках СПИК «Герофарм» обязуется инвестировать около 1,5 млрд рублей в создание второй линии производства инсулинов в Пушкинском районе Санкт-Петербурга. Контракт подразумевает производство инсулинов по принципу полного цикла, включая фармсубстанции.
13 Декабря 2017, 19:39
Яндекс.Метрика