ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Января, 12:56
18 Января, 12:56
56,59 руб
69,17 руб

Американский регулятор одобряет новые лекарства в 89% случаев

Софья Лопаева
21 Августа 2015, 17:46
Фото: natty.joneskilmartingr.netdna-cdn.com
В этом году Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отказало в одобрении лишь трем новым лекарствам, не имеющим аналогов на рынке, и одобрило 25, то есть доля отказов составила 11% от числа заявок.

Об этом сообщает Forbes со ссылкой на исследование компании BioMedTracker, которая предоставляет инвесторам услуги мониторинга фармацевтической и биотехнологической индустрии.

В 2015 году в США 89% совершенно новых препаратов (новых молекул) были одобрены. В своих подсчетах BioMed учитывала все отказы препаратов, в том числе по отдельным показаниям или в комбинации с другими лекарствами. Например, Avycaz, новый антибиотик от Allergan, не был одобрен для лечения внутрибольничной пневмонии, но для применения по двум другим показаниям был разрешен. FDA запретило применение препарата Jardiance от Eli Lilly и Boehringer Ingelheim в сочетании с метформином, но как самостоятельное средство Jardiance был разрешен. Если не брать в расчет подобные отказы, то доля одобрений FDA может достигать 96% от общего числа заявок.

По данным BioMedTracker, в 2008 году FDA одобрило 20 совершенно новых препаратов (новых молекулярных субстанций), такое же количество заявок получило отказ. В 2009 году доля одобренных новых лекарств от общего числа поступивших на рассмотрение FDA заявок уменьшилась до 44%. В 2011 году одобрений стало больше – 86% от числа заявок, в 2013-м показатель снизился до 60%. В 2014 году FDA одобряло новые молекулярные соединения в 88% случаев.

Если рассматривать все лекарства, то с 2008 года по 2014-й доля одобрений увеличилась с 56% до 77%. В этом году она достигает 88%.

Примерно в 20% случаев фармкомпании не сообщают общественности об отказе FDA или его причинах.

Поделиться в соц.сетях
MSD собирается локализовать в России вакцины от ротавируса и ВПЧ
Сегодня, 12:04
В больнице Красноярского края новорожденный получил химический ожог
Сегодня, 11:57
«Яндекс» назвал три главных лекарства от простудных заболеваний в России
Сегодня, 11:51
Правительство утвердило план развития конкуренции в здравоохранении
Сегодня, 11:46
Американские врачи просят проверить психическое здоровье Трампа

Более 70 американских медиков обратились с письмом к главному врачу Белого дома Ронни Джексону с просьбой проверить психическое состояние президента США Дональда Трампа. Беспокойство медиков, в частности, вызвало то, что Трамп, по их словам, порой невнятно говорит, часто повторяет слова, имеет нарушения координации движений, проблемы с восприятием информации, а также у него ухудшается словарный запас. 

15 Января 2018, 11:27
В США одобрили генную терапию для лечения амавроза Лебера
В декабре 2017 года Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило генную терапию Luxturna для лечения редкого наследственного заболевания сетчатки – амавроза Лебера. Разработанная американской компанией Spark Therapeutics, Luxturna стала первой генной терапией, которая при помощи генетически модифицированного вируса исправляет прямо в организме пациента геном клеток сетчатки, обеспечивая частичное восстановление зрения.
9 Января 2018, 17:36
Санаторий «Весна» попал в санкционный список США

Сочинский санаторий «Весна» и его совладелец Рубен Татулян оказались в санкционном списке США. Минфин США назвал Татуляна одним из криминальных авторитетов из республик бывшего СССР. 

23 Декабря 2017, 17:51
Роспотребнадзор предупредил о вспышке кампилобактериоза в США

Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке кампилобактериоза в США, где зарегистрировано 97 случаев заболевания, и просит учитывать эту информацию при планировании поездок. 

20 Декабря 2017, 19:50
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Пентагон впервые оплатит военнослужащему операцию по смене пола

Министерство обороны США впервые оплатит военнослужащему проведение операции по смене пола, сообщила официальный представитель Пентагона Дана Уайт.

15 Ноября 2017, 16:33
В американском «Диснейленде» вторая вспышка легионеллеза
15 Ноября 2017, 12:52
Онищенко: биоматериал нужен для создания биологического оружия
2 Ноября 2017, 14:44
Президента Mylan уличили в ценовом сговоре
Президент Mylan Раджив Малик и генеральный директор индийской фармкомпании Emcure Pharmaceuticals Ltd Сатиш Мехта стали первыми топ-менеджерами, попавшими под подозрение в гражданском антимонопольном расследовании прокуроров 45 американских штатов. Обновленный список «подозреваемых» включает также 18 фармкомпаний, которые, согласно результатам проверки, сообща удерживали высокие цены на 15 дженериковых препаратов.
2 Ноября 2017, 11:22
Пентагон: биоматериал россиян нужен для научных исследований
1 Ноября 2017, 11:52
Amazon получил лицензии на торговлю лекарствами в США
Американская компания Amazon, специализирующаяся на онлайн-торговле, получила лицензии на торговлю лекарственными препаратами в 12 штатах США. Известие вызвало широкий резонанс на фармрынке, став причиной падения акций крупнейших американских аптечных сетей CVS и Walgreen's.
30 Октября 2017, 7:44
Американская аптечная сеть CVS может купить крупного страховщика за $66 млрд
27 Октября 2017, 19:17
Johnson & Johnson отбилась в суде от претензий на $417 млн
24 Октября 2017, 7:04
Психиатры США требуют отставки Дональда Трампа по болезни
19 Октября 2017, 11:32
Эрик Харган назначен врио министра здравоохранения США

Президент США Дональд Трамп назначил временно исполняющего обязанности министра здравоохранения и социального обслуживания (HHS) – им стал заместитель главы ведомства Эрик Харган. Прежний министр здравоохранения Томас Прайс был уволен после скандала с чартерными перелетами.

12 Октября 2017, 7:05
Яндекс.Метрика