15 Ноября 2024 Пятница

В Евросоюзе запретили продажу 700 дженериков
Дарья Кириленко
29 июля 2015, 14:56

Фото: www.in-pharmatechnologist.com
6507

Еврокомиссия потребовала от стран – участниц Евросоюза прекратить с 21 августа продажу почти 700 дженериков, клинические исследования которых были проведены индийской компанией GVK Biosciences.

Такое решение было принято в результате повторной проверки компании, проведенной Комитетом по медицинским продуктам, предназначенным для применения у людей (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), сообщает Le Monde.

Впервые подозрения на некачественное проведение клинических испытаний в отношении GVK Biosciences возникли в январе 2015 года. Тогда Европейское агентство по лекарственным средствам, получив отчет об итогах плановой проверки индийской компании от Французского агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM), распространило отрицательную рекомендацию в отношении 1 тысячи препаратов. «В ходе проверки было установлено, что GVK Biosciences искажает данные, полученные при проведении электрокардиограмм участников испытания ряда дженериков. Эти манипуляции имели место по крайней мере в течение пяти лет. Систематические нарушения, длительный период времени, в течение которого они допускались, и большое количество сотрудников, вовлеченных в проведение сомнительных клинических испытаний поставили под сомнение достоверность полученных ими данных», – говорится в пресс-релизе EMA.

Получив отчет о проверке индийской компании, EMA рекомендовало странам ЕС прекратить продажу дженериков, в отношении которых возникли сомнения. Тогда совету последовало большое количество стран, в том числе Франция, Германия, Бельгия и Люксембург.

После повторной проверки, проведенной CHMP, агентство сохранило рекомендации в отношении 700 из тысячи ранее рассмотренных препаратов. В отношении еще 300 лекарств ведомству были предоставлены дополнительные данные клинических испытаний, проведенных в других компаниях. Из-за запрета на продажу препаратов пострадали несколько крупных фармкомпаний: Teva, Mylan, индийская Ranbaxy и французская Sanofi.


Картина дня: дайджест главных новостей от 14 ноября 2024 года

Счетная палата представила отчет о расходах на профилактику производственных травм

В ВШЭ разработали индекс оценки этичности систем ИИ в медицине

Суд отказал прокуратуре во взыскании 20 млн рублей с экс-главврача ивановского онкодиспансера

Путин назначил нового замруководителя ФМБА

Охрана материнского здоровья войдет в Стратегию по реализации демографической политики

Власти Петербурга направят 3,7 млрд рублей на внедрение столичной ЕМИАС в 2025 году

РНИМУ за 1,3 млрд рублей откроет производство генотерапевтических препаратов

В Депздраве ХМАО сменился руководитель

УДП: ущерб от сделок с землями санатория «Барвиха» – 743 млн рублей