Фармкомпании своевременно не сообщают Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) примерно об одном из десяти случаев возникновения тяжелых или неожиданных побочных эффектов разрабатываемых препаратов.
Таковы результаты исследования, проведенного учеными Университета Миннесоты в сотрудничестве с Стэнфордской школой бизнеса и опубликованного в научном журнале JAMA Internal Medicine.
Согласно установленным правилам, в ходе клинических испытаний препаратов с участием добровольцев исследователи должны сообщать обо всех побочных реакциях и тяжелых осложнениях, в том числе о случаях летального исхода, произошедших в ходе испытаний, даже если такие случаи не связаны с приемом экспериментального лекарства. Отчеты об этом должны предоставлять FDA в течение 15 дней с момента регистрации побочной реакции.
В ходе своей работы исследователи из Университета Миннесоты проанализировали 1,6 млн отчетов о нежелательных реакциях, поступившие в FDA за период с января 2004-го по июнь 2014 года. Было установлено, что фармацевтические компании вовремя не сообщили о 160,3 тысячи случаев нежелательных реакций, что составляет 10% от общего числа сообщений, включая 40,5 тысячи случаев летального исхода.
Как подчеркнули авторы работы, FDA очень важно получать сообщения о нежелательных реакциях, в том числе связанных с госпитализацией, инвалидизацией пациентов, появлением врожденных дефектов или летальными исходами, чтобы вовремя реагировать на них. «Своевременная отчетность о неблагоприятных эффектах имеет решающее значение для обеспечения безопасности пациента. Наше исследование первое, эмпирически изучающее степень задержек отчетности», – цитирует пресс-служба университета ведущего автора работы Пинара Карака-Мандика.
Для совершенствования системы получения сообщений о побочных реакциях препаратов Управление по продуктам и лекарствам США ранее решило привлечь интернет-гиганта Google.
