ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Января, 8:29
17 Января, 8:29
56,39 руб
69,02 руб

Росздравнадзор: регистрация медизделий 1-го класса риска будет упрощена

Марина Кругликова
16 Июля 2015, 12:26
Фото: pharm-registr.com.ua

Процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения будет упрощена с 17 июля 2015 года.

Об этом сообщает пресс-служба Росздравнадзора.

В пятницу, 17 июля, в силу вступит приказ Минздрава России от 03 июня 2015 года №303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года №1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», отмечается в сообщении Росздравнадзора. Это означает, что государственная регистрация медизделий 1-го класса потенциального риска применения будет проходить в один этап (вместо двух этапов ранее) при наличии сведений, которые подтверждают эффективность и безопасность использования медизделия. В частности, для регистрации должны быть представлены клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, которые соотносятся с предназначенным производителем применением этого медизделия, и предлагаемого метода его использования.

«Упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о государственной регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа», – подчеркивается в сообщении Росздравнадзора.

К медизделиям 1-го класса риска относятся, например, неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления и другие медицинские изделия.

Ранее сообщалось, что Фонд развития промышленности инвестирует в импортозамещение медизделий 500 млн рублей.

Поделиться в соц.сетях
В Якутии уволили врача, ударившего пациентку
Сегодня, 8:17
В Ульяновской области нашли инвестора для онкоцентра на основе ГЧП
Сегодня, 7:45
Экс-министр здравоохранения Свердловской области стал главврачом больницы
16 Января 2018, 19:28
Башкирия потратит на медицину до 12 млрд рублей выплат от «Системы»
16 Января 2018, 19:06
Экс-министр здравоохранения Свердловской области стал главврачом больницы
16 Января 2018, 19:28
Минздрав запустит систему дистанционного мониторинга гипертоников и диабетиков

Минздрав РФ разрабатывает систему телемедицинского мониторинга пациентов с гипертонией, сахарным диабетом и некоторыми другими заболеваниями. Как заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова на Гайдаровском форуме в Москве 16 января, запуск сервиса намечен на 2019 год.

16 Января 2018, 11:42
В Нижегородской области сменился министр здравоохранения

Губернатор Нижегородской области Глеб Никитин назначил нового исполняющего обязанности министра здравоохранения региона – им стал экс-заместитель министра здравоохранения Республики Крым Антон Шаклунов. Распоряжение было подписано Никитиным 15 января. 

16 Января 2018, 10:55
Минздрав доработал Стратегию формирования здорового образа жизни
В обновленном проекте Стратегии формирования здорового образа жизни (ЗОЖ) Минздрав сохранил отдельные меры для подслащенных напитков, изделий с высоким содержанием соли, сахара и насыщенных жиров. Документ направлен в Минэкономразвития и Федеральную антимонопольную службу (ФАС) России и должен быть согласован до 22 января.
16 Января 2018, 10:09
Путин поручил найти средства на увеличение финансирования здравоохранения
Президент России Владимир Путин неофициально поручил своей администрации и федеральным ведомствам оценить возможность повышения финансирования здравоохранения, образования и инфраструктуры по сценарию Центра стратегических разработок Алексея Кудрина.
15 Января 2018, 12:09
Минпромторг предлагает регистрировать упаковку лекарств как медизделие
12 Января 2018, 16:38
Поставщики лекарств и медизделий лидируют по количеству картелей

В 2017 году количество картельных сговоров, выявленных Федеральной антимонопольной службой (ФАС) России на госзакупках лекарств и медизделий, достигло 19% от всех дел о картелях. Больше нарушений оказалось только на строительном рынке.

11 Января 2018, 15:27
Одобрен проект реконструкции ЦИТО
Главгосэкспертиза согласовала проект реконструкции старейшего российского предприятия по выпуску медицинских изделий для ортопедии, травматологии и протезирования – ФГУП «ЦИТО». В пятиэтажном здании, где сейчас располагается предприятие, будет обновлен фасад и надстроен дополнительный этаж, а рядом появится новое здание.
11 Января 2018, 14:25
Членам семьи могут разрешить посещать пациентов в реанимации
Член комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко предложил внести изменения в ч. 1 ст. 79 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Законопроект направлен на то, чтобы разрешить родителям, другим членам семьи и законным представителям пациентов посещать их в палатах реанимации и интенсивной терапии.
11 Января 2018, 12:34
В Челябинской области появится медкластер
11 Января 2018, 12:05
Госзакупки
Почему рынок госзаказа медизделий не держит строй
1835
Минздрав подключит «телефон доверия» для жалоб на коррупцию
Минздрав РФ планирует опубликовать специальный номер «телефона доверия», по которому можно будет сообщить о фактах коррупции со стороны служащих министерства или руководителей подведомственных ему центров. Анонимные обращения и жалобы на министра, однако, рассматриваться не будут.
10 Января 2018, 12:00
Арестован главный врач перинатального центра в Красноярске
Главный врач Красноярского краевого клинического центра охраны материнства и детства Андрей Павлов арестован за взятки. В региональном ФСБ считают, что он получал деньги от предпринимателей за заключение контрактов на поставку «товаров медицинского назначения». 

10 Января 2018, 10:56
Все госзакупки переведут в электронный формат
Президент России Владимир Путин подписал поправки в 44-ФЗ «О контрактной системе» и 223-ФЗ «О закупках». В соответствии с ними все открытые государственные закупки будут проводиться только в электронном формате, сообщает сайт Федеральной антимонопольной службы (ФАС). 
10 Января 2018, 8:46
Яндекс.Метрика