ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Марта, 22:38
20 Марта, 22:38
64,32 руб
73,00 руб

Росздравнадзор: регистрация медизделий 1-го класса риска будет упрощена

Марина Кругликова
16 Июля 2015, 12:26
Фото: pharm-registr.com.ua

Процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения будет упрощена с 17 июля 2015 года.

Об этом сообщает пресс-служба Росздравнадзора.

В пятницу, 17 июля, в силу вступит приказ Минздрава России от 03 июня 2015 года №303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года №1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», отмечается в сообщении Росздравнадзора. Это означает, что государственная регистрация медизделий 1-го класса потенциального риска применения будет проходить в один этап (вместо двух этапов ранее) при наличии сведений, которые подтверждают эффективность и безопасность использования медизделия. В частности, для регистрации должны быть представлены клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, которые соотносятся с предназначенным производителем применением этого медизделия, и предлагаемого метода его использования.

«Упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о государственной регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа», – подчеркивается в сообщении Росздравнадзора.

К медизделиям 1-го класса риска относятся, например, неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления и другие медицинские изделия.

Ранее сообщалось, что Фонд развития промышленности инвестирует в импортозамещение медизделий 500 млн рублей.

Поделиться в соц.сетях
До окончания регистрации на конгресс «Формула будущего» осталось 2 дня
Сегодня, 21:56
Аптекам станут недоступны льготные налоговые режимы
Сегодня, 21:06
Минздрав расширил аудиторию Календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям
Сегодня, 20:50
Замглавврача петербургской Александровской больницы будут судить за злоупотребление полномочиями
Сегодня, 20:44
До окончания регистрации на конгресс «Формула будущего» осталось 2 дня
Сегодня, 21:56
Росздравнадзор запустит обновленную базу сведений о побочных эффектах лекарств 1 апреля
Обновленная база сведений о побочных действиях лекарственных препаратов «Фармаконадзор» будет запущена 1 апреля 2019 года, сообщает Росздравнадзор. Порядок обновления доступа будет описан в ближайшее время в информационном письме ведомства.
19 Марта 2019, 20:51
ФАС прекратила дело о сговоре Минздрава с «Р-Фармом»
19 Марта 2019, 19:37
Минздрав предложил ввести диспансерное наблюдение пациентов с предиабетом
Минздрав РФ предложил дополнить перечень хронических неинфекционных заболеваний, при наличии которых устанавливается диспансерное наблюдение, несколькими заболеваниями, включая предиабет, который, по приблизительным оценкам, наблюдается как минимум у 20 млн россиян. На учет планируется поставить не менее 70% пациентов.
19 Марта 2019, 16:34
ФМБА централизует закупки крымских станций переливания крови
19 Марта 2019, 9:51
Мединдустрия
Здоровеньки нули: что 4П-медицина может дать 146-миллионной пациентской аудитории
963
«Р-Фарм» почти в пять раз снизил цену на атазанавир для Минздрава
«Р-Фарм» Алексея Репика единственная компания, подавшая заявку на участие в аукционах на поставку атазанавира для Минздрава в 2019 году. Начальная максимальная цена контракта (НМЦК) снизилась почти в пять раз по сравнению в прошлым годом, так как ранее «Биокад» зарегистрировал предельные цены для своих дженериков в три-четыре раза ниже, чем у других производителей.
18 Марта 2019, 14:28
В НМИЦ эндокринологии займутся тераностикой
18 Марта 2019, 12:48
Оксана Драпкина
Главный терапевт Минздрава России, директор НМИЦ профилактической медицины
«Система предупреждения и раннего выявления заболеваний – это минимальное по объему затрат вложение в здравоохранение»
15 Марта 2019, 11:09
Минздрав Мордовии возглавил Олег Маркин
15 Марта 2019, 8:53
Минздраву поручено обновить регламенты по выявлению и лечению диабета
14 Марта 2019, 19:58
Минздрав включит паллиативную помощь в программу госгарантий на 2019 год
14 Марта 2019, 15:02
Что мешает использовать инновационные препараты и медизделия в практике российских медучреждений? Поделитесь своим мнением
13 Марта 2019, 23:11
Росздравнадзор зарегистрировал первую российскую хирургическую навигационную систему
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдала регистрационное удостоверение на первую российскую хирургическую навигационную систему Autoplan, разработанную в Самарском государственном медицинском университете (СамГМУ).
13 Марта 2019, 19:59
Росздравнадзор приостановил работу московской клиники Doctor Plastic
Росздравнадзор приостановил на 90 суток деятельность одной из крупнейших в стране клиник пластической хирургии Doctor Plastic (ООО «Докторпластик»). У инспекторов возникли претензии к уровню образования медицинских сотрудников центра, в частности к ведущему хирургу из Швеции Ульфу Самуэльссону, который, как утверждают в ведомстве, «не имеет допуска для оказания медпомощи на территории РФ и не владеет русским языком».
13 Марта 2019, 17:51
Яндекс.Метрика