25 Апреля 2025 Пятница

Минпромторг решил создать пул инспекторов GMP
Екатерина Макарова
14 июля 2015, 18:01

Фото: www.in-pharmatechnologist.com
5402

Одной из ключевых задач Минпромторга в процессе перевода отечественной фармпромышленности на стандарты GMP является создание профессионального пула инспекторов, предназначенного для лицензионного контроля предприятий.

Об этом в ходе круглого стола на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)» заявил замминистр промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, сообщает пресс-служба технического организатора мероприятия – компании «Светлый город».

Формирование профессионального и сильного пула инспекторов предполагает создание двух блоков, объяснил замминистра. «Первый блок – это инспекторы, которые работают в Министерстве промышленности и торговли и осуществляют подтверждение соответствия в рамках лицензионного контроля. Второй блок – инспекторы, которые будут заниматься инспектированием иностранных площадок производителей», – рассказал чиновник.

Также замминистра отметил, что ведомство уделяет большое внимание кадровому вопросу и проводит планомерную работу по обучению инспекторов. Сотрудники Минпромторга, выдающие лицензии на производство, а также сотрудники ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» («ГИЛС и НП») прошли обучение на российских производственных площадках, а также за пределами РФ, в частности, в Дании.

С 1 января 2014 года для каждого российского фармпроизводства стало обязательным внедрение надлежащей производственной практики (GMP). Для осуществления проверок отечественных компаний на соответствие GMP работает инспекторат – отдельный департамент Минпромторга РФ.

По словам Сергея Цыба, в настоящее время почти все предприятия, обеспечивающие до 80% рынка жизненно необходимых лекарств (ЖНВЛП) в денежном выражении, получили сертификат GMP. В частности, Минпромторг уже выдал российским предприятиям 62 заключения об их соответствии международным стандартам. Специалисты напомнили, что заключение о соответствии требованиям GMP выдается на три года, при этом срок исчисляется с даты окончания инспектирования.

Озвучивая результаты работы ведомства по проверке фармпроизводителей, директор профильного департамента Ольга Колотилова отметила, что за первое полугодие 2015 года уже проведено 75 проверок. При этом в ходе внеплановых проверок в пяти случаях было отказано в переоформлении лицензии. В целом за два года было отказано в выдаче лицензий 24 предприятиям. Пять предприятий самостоятельно сняли не соответствующие требованиям виды продукции, подчеркнула Колотилова.

Также она пояснила, что если на предприятии, не соответствующем требованиям GMP, выпускается какой-то уникальный препарат, его выпуск всегда можно перепрофилировать на другую площадку. «Если препарат востребован рынком и потребителями, он всегда будет выпускаться», – заключила Колотилова.

На мероприятии также отметили, что с 1 января 2016 года единые правила GMP в отношении лекарственного производства планируется ввести и в Евразийском экономическом союзе (ЕЭК). С этого же момента начнутся проверки зарубежных предприятий – поставщиков лекарств в Россию.

ВС: для кабинетов врачей общей практики нельзя приобретать не предусмотренную стандартами мебель

Мединдустрия

Сегодня, 17:53

Минздрав обновил рекомендации по внедрению «бережливой» модели поликлиники

Мединдустрия

Сегодня, 17:19

Минпромторг предложил начать маркировку спортивного питания

Фарминдустрия

Сегодня, 16:23

Санаторий «Ай-Даниль» в Крыму перешел государству

Мединдустрия

Сегодня, 15:28

Малые предприятия могут получить до 5 млн рублей на разработку медизделий

Мединдустрия

Сегодня, 14:49

Учреждения ФМБА смогут проводить крупные сделки только после предварительного согласования

Мединдустрия

Сегодня, 13:26

Мосгорсуд не стал менять приговор Евгению Брюну

Мединдустрия

Сегодня, 12:35

В Башкирии и Удмуртии выявили картель при поставке медоборудования на 55 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 11:43

Утвержден перечень сведений об обращении лекарств для передачи в систему мониторинга северного завоза

Мединдустрия

Сегодня, 9:50

Картина дня: дайджест главных новостей от 24 апреля 2025 года