ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Марта, 6:47
21 Марта, 6:47
64,28 руб
72,94 руб

Минпромторг решил создать пул инспекторов GMP

Екатерина Макарова
14 Июля 2015, 18:01
Фото: www.in-pharmatechnologist.com
Одной из ключевых задач Минпромторга в процессе перевода отечественной фармпромышленности на стандарты GMP является создание профессионального пула инспекторов, предназначенного для лицензионного контроля предприятий.

Об этом в ходе круглого стола на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)» заявил замминистр промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, сообщает пресс-служба технического организатора мероприятия – компании «Светлый город».

Формирование профессионального и сильного пула инспекторов предполагает создание двух блоков, объяснил замминистра. «Первый блок – это инспекторы, которые работают в Министерстве промышленности и торговли и осуществляют подтверждение соответствия в рамках лицензионного контроля. Второй блок – инспекторы, которые будут заниматься инспектированием иностранных площадок производителей», – рассказал чиновник.

Также замминистра отметил, что ведомство уделяет большое внимание кадровому вопросу и проводит планомерную работу по обучению инспекторов. Сотрудники Минпромторга, выдающие лицензии на производство, а также сотрудники ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» («ГИЛС и НП») прошли обучение на российских производственных площадках, а также за пределами РФ, в частности, в Дании.

С 1 января 2014 года для каждого российского фармпроизводства стало обязательным внедрение надлежащей производственной практики (GMP). Для осуществления проверок отечественных компаний на соответствие GMP работает инспекторат – отдельный департамент Минпромторга РФ.

По словам Сергея Цыба, в настоящее время почти все предприятия, обеспечивающие до 80% рынка жизненно необходимых лекарств (ЖНВЛП) в денежном выражении, получили сертификат GMP. В частности, Минпромторг уже выдал российским предприятиям 62 заключения об их соответствии международным стандартам. Специалисты напомнили, что заключение о соответствии требованиям GMP выдается на три года, при этом срок исчисляется с даты окончания инспектирования.

Озвучивая результаты работы ведомства по проверке фармпроизводителей, директор профильного департамента Ольга Колотилова отметила, что за первое полугодие 2015 года уже проведено 75 проверок. При этом в ходе внеплановых проверок в пяти случаях было отказано в переоформлении лицензии. В целом за два года было отказано в выдаче лицензий 24 предприятиям. Пять предприятий самостоятельно сняли не соответствующие требованиям виды продукции, подчеркнула Колотилова.

Также она пояснила, что если на предприятии, не соответствующем требованиям GMP, выпускается какой-то уникальный препарат, его выпуск всегда можно перепрофилировать на другую площадку. «Если препарат востребован рынком и потребителями, он всегда будет выпускаться», – заключила Колотилова.

На мероприятии также отметили, что с 1 января 2016 года единые правила GMP в отношении лекарственного производства планируется ввести и в Евразийском экономическом союзе (ЕЭК). С этого же момента начнутся проверки зарубежных предприятий – поставщиков лекарств в Россию.

Поделиться в соц.сетях
До окончания регистрации на конгресс «Формула будущего» осталось 2 дня
20 Марта 2019, 21:56
Аптекам станут недоступны льготные налоговые режимы
20 Марта 2019, 21:06
Минздрав расширил аудиторию Календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям
20 Марта 2019, 20:50
Замглавврача петербургской Александровской больницы будут судить за злоупотребление полномочиями
20 Марта 2019, 20:44
До окончания регистрации на конгресс «Формула будущего» осталось 2 дня
20 Марта 2019, 21:56
Росздравнадзор зарегистрировал первую российскую хирургическую навигационную систему
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдала регистрационное удостоверение на первую российскую хирургическую навигационную систему Autoplan, разработанную в Самарском государственном медицинском университете (СамГМУ).
13 Марта 2019, 19:59
Минпромторг сможет приостанавливать действие лицензии на фармпроизводство
Минпромторг России разработал законопроект, обозначающий условия приостановки на срок до трех лет действия лицензии на производство лекарств для медицинского применения. В числе поводов «заморозки» разрешения – выпуск незарегистрированных препаратов, размещение производства по адресу, отличному от указанного в лицензии, отсутствие необходимого оборудования или помещений.
12 Марта 2019, 16:37
«Фармасинтез» нашел в Индии канал сбыта для противодиабетического препарата Сатерекс
«Фармасинтез» договорился с компанией Emcure о дистрибуции в Индии противодиабетического препарата Сатерекс, приобретенного недавно компанией Викрама Пунии у разработчика «ХимРаР». Партнерство «Фармасинтеза» с Emcure предполагает также взаимный трансфер технологий по этому и другим продуктам.
28 Февраля 2019, 19:33
Минпромторг начнет выдавать заключения GMP производителям фармсубстанций
18 Февраля 2019, 16:30
Минпромторг и «Снабполимер Медицина» подписали первый СПИК по медизделиям на 3 млрд рублей
14 Февраля 2019, 11:54
Минпромторг выделит 1,1 млрд рублей на лизинг вертолетов санавиации

Минпромторг РФ намерен выделить на программу «Государственная поддержка российских организаций вертолетостроения» 1,1 млрд рублей. Деньги будут направлены на выплаты лизинговым компаниям, поставляющим вертолеты по программе развития санитарной авиации, и развитие региональных перевозок.

12 Февраля 2019, 17:54
Спикер Госдумы поддержал лоббистов отечественного фармпрома
Первый заместитель руководителя думской фракции «Единая Россия» Андрей Исаев предложил провести парламентское расследование действий Роспатента, который, по его мнению, необоснованно отдает предпочтение зарубежным фармпроизводителям. Инициативу Исаева поддержал председатель Госдумы РФ Вячеслав Володин.
31 Января 2019, 20:46
Росздравнадзор будет инспектировать предприятия по производству медизделий
30 Января 2019, 14:10
Голиковой поручили курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения»
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев распределил ответственность за исполнение 47 государственных программ среди десяти своих заместителей. Вице-премьер Татьяна Голикова будет курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения», а Дмитрий Козак – отвечать за исполнение целевых показателей, заданных программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
22 Января 2019, 13:28
«Ростех» локализовал производство корейских фетальных мониторов
ГК «Ростех» выпустила первые опытные образцы фетальных мониторов FC 1400 для мониторинга развития плода на Уральском оптико-механическом заводе имени Э.С. Яламова (УОМЗ) под брендом «Швабе». Производство организовано совместно с южнокорейской компанией Bionet.
16 Января 2019, 13:08
Представлен перечень медоборудования для переоснащения онкоцентров по нацпроекту «Здравоохранение»
15 Января 2019, 12:37
Медучреждениям Крыма разрешили работать без лицензии до 2020 года
10 Января 2019, 11:18
Госдума рекомендовала Минпромторгу субсидировать производство детских лекарств
Государственная дума РФ рекомендовала Минпромторгу проработать возможность субсидирования производства детских лекарственных форм, а также инновационных препаратов для лечения пациентов с онкологическими и орфанными заболеваниями. Соответствующее постановление 9 января 2019 года приняли депутаты, проанализировав парламентский отчет министра промышленности и торговли Дениса Мантурова.
9 Января 2019, 14:19
Итоги года: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
4 Января 2019, 17:26
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о культивировании мака
4 Января 2019, 17:21
Фармбизнес
Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
3048
Яндекс.Метрика