ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Августа, 18:58
23 Августа, 18:58
59,04 руб
69,59 руб

Минздрав разработал правила исследования вспомогательных веществ для лекарств

Екатерина Макарова
8 Июня 2015, 23:30
Фото: www.imt-group.org
Минздрав вынес на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Правил проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения».

Как поясняет ведомство, проект приказа направлен на содействие и ускорение разработки новых вспомогательных веществ, которым является «любой неактивный ингредиент и (или) компонент, входящий в состав лекарственного препарата».

Новым вспомогательным веществом считается компонент, по которому отсутствуют данные о безопасности в отношении предлагаемого уровня воздействия, продолжительности  применения или пути введения.

Согласно документу, к вспомогательным веществам относятся наполнители, разбавители, растворители, увлажнители, эмульгаторы, консерванты, ароматические добавки, абсорбирующие вещества, красители, матрицы для пролонгированного высвобождения, а также высокомолекулярные соединения, используемые в лекарственных препаратах.

Также сообщается, что существующая информация для некоторых вспомогательных веществ может заменить данные доклинических испытаний, посвященных их безопасности.

Публичное обсуждение документа продлится до 5 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов.

Поделиться в соц.сетях
Компании группы «Дельрус» отдали в управление роддом
Сегодня, 17:26
Жительница Челябинска получит 1 млн рублей за подмену ребенка
Сегодня, 16:30
Крымские больницы могут работать без лицензии до 2020 года
Сегодня, 15:30
Teva нашла покупателей для своего подразделения женского здоровья
Сегодня, 15:02
Крымские больницы могут работать без лицензии до 2020 года
Сегодня, 15:30
В России появится Ассоциация участников рынка телемедицины
Сегодня, 11:34
Минздрав Украины опроверг сообщение о введении платы за роды
22 Августа 2017, 14:14
Госзакупки
Vademecum продолжает расследование таможни
Кто вывел за рубеж 2,6 млн евро, выделенных из бюджета на медпомощь онкобольным детям
2153
ФАС: «Мы никогда не делали выводов о взаимозаменяемости лекарств на основе собственных домыслов»
Верховный суд 14 августа 2017 года вынес решение, фактически означающее, что Федеральная антимонопольная служба не может определять взаимозаменяемость препаратов. Такими полномочиями ФАС, грубо говоря, наделила себя сама, разослав в феврале 2016 года в региональные управления службы письмо, резюмирующее: все препараты с одинаковыми МНН, но с разными дозировками должны быть эквивалентными. Тогда речь шла о споре одновременно вышедших на торги Минздрава производителей препарата для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетата – «Биокада» и «Тевы». Последняя и добилась в Верховном суде признания циркуляра ФАС о взаимозаменяемости недействительным. Vademecum выяснил у экспертов и участников рынка, как судебное решение повлияет на конкуренцию в системе лекарственных госзакупок.
21 Августа 2017, 13:17
Умер советник министра здравоохранения Игорь Ланской
19 Августа 2017, 22:15
НКО просят Минздрав вернуть осужденным с ВИЧ право видеться с детьми
Представители 23 некоммерческих организаций (НКО), занимающихся поддержкой людей с ВИЧ-инфекцией, обратились к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой с просьбой разрешить ВИЧ-инфицированным осужденным видеться с детьми. 
18 Августа 2017, 10:43
Мединдустрия
Почему отечественный препарат от дегенерации суставов пока помогает только крысам
555
Мировой спрос на вакцину против полиомиелита привел к ее дефициту в России
Минздрав объявил о дефиците инактивированной моновакцины против полиомиелита. В страну было ввезено 169 тысяч доз вакцины, это в 13,6 раза меньше, чем в прошлом году.
16 Августа 2017, 19:43
Коечный фонд перинатального центра в Новосибирске сократят на треть
Минздрав Новосибирской области решил скорректировать проект перинатального центра и сократил его коечный фонд. Так в регионе отреагировали на предложение федерального  Минздрава сделать проект «скромнее», чтобы сохранить в федеральном бюджете 3 млрд рублей, которые регион ранее запросил для завершения строительства центра.
16 Августа 2017, 16:32
СП: большинство федеральных центров необоснованно получили деньги на оказание ВМП
16 Августа 2017, 14:58
Минздрав планирует увеличить бюджет на закупку препаратов от ВИЧ
16 Августа 2017, 12:42
Минздрав подключился к делу о выводе за границу 2,6 млн евро поставщиком РОНЦ
Минздрав подключился к расследованию дела о выводе 2,6 млн евро за границу компанией, поставлявшей систему для подготовки радиофармпрепаратов для НИИ детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина (прежнее название – Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина, РОНЦ).
15 Августа 2017, 19:49
Яндекс.Метрика