ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Января, 12:11
21 Января, 12:11
66,33 руб
75,58 руб

Минздрав разработал правила исследования вспомогательных веществ для лекарств

Екатерина Макарова
8 Июня 2015, 23:30
Фото: www.imt-group.org
Минздрав вынес на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Правил проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения».

Как поясняет ведомство, проект приказа направлен на содействие и ускорение разработки новых вспомогательных веществ, которым является «любой неактивный ингредиент и (или) компонент, входящий в состав лекарственного препарата».

Новым вспомогательным веществом считается компонент, по которому отсутствуют данные о безопасности в отношении предлагаемого уровня воздействия, продолжительности  применения или пути введения.

Согласно документу, к вспомогательным веществам относятся наполнители, разбавители, растворители, увлажнители, эмульгаторы, консерванты, ароматические добавки, абсорбирующие вещества, красители, матрицы для пролонгированного высвобождения, а также высокомолекулярные соединения, используемые в лекарственных препаратах.

Также сообщается, что существующая информация для некоторых вспомогательных веществ может заменить данные доклинических испытаний, посвященных их безопасности.

Публичное обсуждение документа продлится до 5 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов.

Поделиться в соц.сетях
Минздрав Камчатки возглавила Елена Сорокина
Сегодня, 10:05
В санкт-петербургских поликлиниках приостановили выдачу АРВ-препаратов
Сегодня, 9:06
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Января 2019, 9:34
Novartis намерена препятствовать выходу российских дженериков Гилении
18 Января 2019, 19:53
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Января 2019, 9:34
Долги больниц Кемеровской области превысили 2 млрд рублей
Задолженность медучреждений Кемеровской области перед контрагентами превысила 2 млрд рублей. Об этом сообщил губернатор региона Сергей Цивилев.
18 Января 2019, 16:33
Губернатор Мурманской области предложила «Почте России» вместо пива продавать лекарства
Губернатор Мурманской области Марина Ковтун подготовила обращение к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой и гендиректору «Почты России» Николаю Подгузову с просьбой организовать в отделениях «Почты России» продажу лекарств.
17 Января 2019, 15:32
Минздрав просит Госдуму заблокировать законопроект о создании курилок в аэропортах
17 Января 2019, 14:13
Нюта Федермессер: законопроект о паллиативной помощи нуждается в принципиальных поправках
16 Января 2019, 21:01
Скандальные фото из Кузнецкой больницы помогут пензенским стационарам обновить коечный фонд
Пензенский губернатор Иван Белозерцев отреагировал на «койки из досок» в Кузнецкой больнице, заявив, что для всех стационарных медучреждений региона будут закуплены резервные койки.
16 Января 2019, 15:45
В Самарской области к 2022 году появятся 52 «бережливые поликлиники»
16 Января 2019, 14:42
Андрей Каприн прогнозирует рост числа онкопациентов на 1,5 млн человек
В ближайшие годы охват наблюдаемых онкобольных должен увеличиться как минимум на 1,5 млн человек, что потребует увеличения профильных мощностей, заявил на Гайдаровском форуме главный внештатный онколог Минздрава РФ Андрей Каприн.
16 Января 2019, 14:22
Регионы направили более ста заявок по нацпроектам «Здравоохранение» и «Демография»
Региональные власти направили рабочей группе президиума Госсовета по вопросам демографии и здравоохранения более ста заявок по профильным нацпроектам. Об этом сообщил на Гайдаровском форуме глава рабочей группы губернатор Томской области Сергей Жвачкин.
16 Января 2019, 11:32
Елена Истягина‑Елисеева
Член Общественной палаты РФ
«Толпа» тренеров должна будет получить образование, и не всегда бесплатно»
16 Января 2019, 9:05
Скворцова: к 2022 году будут созданы централизованные архивы медицинских данных
16 Января 2019, 8:30
Алексей Киселев-Романов возглавил Департамент общественного здоровья Минздрава РФ
15 Января 2019, 17:23
Представлен перечень медоборудования для переоснащения онкоцентров по нацпроекту «Здравоохранение»
15 Января 2019, 12:37
Минздрав снова предложил внести Лирику в перечень сильнодействующих веществ
15 Января 2019, 0:22
Яровая предложила отнести нарушение больницами санитарных норм к тяжким преступлениям
14 Января 2019, 20:17
Свердловский Минздрав получил предписание за отсутствие ФАПов
14 Января 2019, 14:55
Врачей частной клиники в Махачкале подозревают в смерти ребенка
Министерство здравоохранения Дагестана обвинило местную частную клинику «Панацея» в постановке некорректного диагноза подростку, приведшей к его гибели. В медцентре опровергают информацию, распространенную ведомством.
14 Января 2019, 12:05
Яндекс.Метрика