Как поясняет ведомство, проект приказа направлен на содействие и ускорение разработки новых вспомогательных веществ, которым является «любой неактивный ингредиент и (или) компонент, входящий в состав лекарственного препарата».

Новым вспомогательным веществом считается компонент, по которому отсутствуют данные о безопасности в отношении предлагаемого уровня воздействия, продолжительности  применения или пути введения.

Согласно документу, к вспомогательным веществам относятся наполнители, разбавители, растворители, увлажнители, эмульгаторы, консерванты, ароматические добавки, абсорбирующие вещества, красители, матрицы для пролонгированного высвобождения, а также высокомолекулярные соединения, используемые в лекарственных препаратах.

Также сообщается, что существующая информация для некоторых вспомогательных веществ может заменить данные доклинических испытаний, посвященных их безопасности.

Публичное обсуждение документа продлится до 5 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов.