ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Октября, 1:26
23 Октября, 1:26
65,31 руб
75,37 руб

Минздрав разработал правила исследования вспомогательных веществ для лекарств

Екатерина Макарова
8 Июня 2015, 23:30
Фото: www.imt-group.org
Минздрав вынес на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Правил проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения».

Как поясняет ведомство, проект приказа направлен на содействие и ускорение разработки новых вспомогательных веществ, которым является «любой неактивный ингредиент и (или) компонент, входящий в состав лекарственного препарата».

Новым вспомогательным веществом считается компонент, по которому отсутствуют данные о безопасности в отношении предлагаемого уровня воздействия, продолжительности  применения или пути введения.

Согласно документу, к вспомогательным веществам относятся наполнители, разбавители, растворители, увлажнители, эмульгаторы, консерванты, ароматические добавки, абсорбирующие вещества, красители, матрицы для пролонгированного высвобождения, а также высокомолекулярные соединения, используемые в лекарственных препаратах.

Также сообщается, что существующая информация для некоторых вспомогательных веществ может заменить данные доклинических испытаний, посвященных их безопасности.

Публичное обсуждение документа продлится до 5 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов.

Поделиться в соц.сетях
Институт Гайдара и РАНХиГС раскритиковали финансовую модель нацпроекта «Здравоохранение»
22 Октября 2018, 20:12
Собянин: «Уровень удовлетворенности здравоохранением в Москве превысил 50%»
22 Октября 2018, 20:03
Глава Ставропольского СУ СК потребовал от подчиненных особого внимания и строгости к фигурантам ятрогенных дел
22 Октября 2018, 19:27
Национальные медицинские исследовательские центры будут работать с больницами «третьего уровня»
22 Октября 2018, 18:52
В Норильске открылся перинатальный центр рекордной стоимостью 4 млрд рублей
В Норильске введен в эксплуатацию перинатальный центр, строившийся с 2015 года. Общая стоимость реализации проекта оказалась одной из самых высоких для профильных объектов, составив 4 млрд рублей: 3,1 млрд были выделены из федерального бюджета, а 900 млн – из бюджета Красноярского края. Медучреждение площадью 26,5 тысячи кв. м рассчитано на 110 коек, перед открытием его оснастили 3686 единицами оборудования.
22 Октября 2018, 15:04
УФАС вынесла предупреждение Минздраву Дагестана за попытку создания единого поставщика лекарств
УФАС по республике Дагестан вынесло предупреждение региональному Минздраву о недопустимости совершения действий, которые могут привести к ограничению конкуренции. По мнению представителей службы, подобный риск несет разрабатываемый ведомством проект закона о наделении ГАУ «Аптечное управление Минздрава Республики Дагестан» статусом единственного поставщика лекарственных препаратов для нужд госучреждений.
22 Октября 2018, 13:22
Минздраву предложили внедрить блокчейн для отслеживания выписки и выдачи лекарств
22 Октября 2018, 10:13
Мединдустрия
Киборгвыводы: Почему искусственный интеллект в медицине не работает без техподдержки Администрации президента
1071
Новосибирский НИИТО рискует не выполнить госзадание по ВМП в 2018 году
22 Октября 2018, 8:25
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Десятерых пострадавших в результате стрельбы и взрыва в Керченском колледже эвакуируют в Москву
Спецборт МЧС с медицинскими модулями эвакуирует в Москву находящихся в тяжелом состоянии десятерых пострадавших в атаке на политехнический колледж в Керчи. Их готовы принять в НИИ неотложной детской хирургии и травматологии, в НМИЦ хирургии имени А.В. Вишневского и ННПЦН им. Бурденко Минздрава России.
18 Октября 2018, 12:08
Правительство РФ обновило правила регистрации цен на ЖНВЛП
17 Октября 2018, 23:59
Минздрав нашел средства для завершения реконструкции в НМХЦ им. Н.И. Пирогова
17 Октября 2018, 20:23
В больницах Крыма находятся 52 пострадавших в результате стрельбы и взрыва в Керчи
17 Октября 2018, 17:54
СП: в проекте федерального бюджета недостаточно средств на нацпроект «Здравоохранение»
Счетная палата (СП) проанализировала проект федерального бюджета с 2019-го по 2021 год и обнаружила, что этот документ расходится со сметой паспорта национального проекта «Здравоохранение» почти на 70 млрд рублей.
16 Октября 2018, 21:01
Минздрав предлагает сделать пачки сигарет неотличимыми друг от друга
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова предложила сделать пачки сигарет разных производителей идентичными друг другу, без логотипов и с единым шрифтовым оформлением названия марки. Инициатива логично вписывается в проводимую Минздравом антитабачную политику.
16 Октября 2018, 16:17
Министр здравоохранения Башкирии ответил на критику врио главы республики заявлением об отставке
15 Октября 2018, 19:06
Экс-сотрудник нижегородского Минздрава получил 8,5 лет колонии за взяточничество
В Нижегородской области суд признал бывшего сотрудника регионального Минздрава виновным во взяточничестве и приговорил к 8,5 годам колонии общего режима и штрафу в 5 млн рублей. Ранее осужденная соучастница чиновника отправится в колонию на четыре года.
15 Октября 2018, 15:37
Организаторы пикета у Минздрава России изложили свои требования к власти в резолюции
15 Октября 2018, 14:33
Мединдустрия
Паспортные данные: Vademecum получил целевые и финансовые показатели нацпроекта «Здравоохранение»
3609
Яндекс.Метрика