10 Июля 2025 Четверг

Крупнейшей бразильской фармкомпании запретили участвовать в госзакупках
Софья Лопаева
10 марта 2015, 15:06

Фото: xxentria-europe.com
2434

Бразильский регулятор ANVISA отказал фармпроизводителю EMS в продлении бразильской версии сертификата соответствия GMP (Good Manufacuter Practice, надлежащая производственная практика). Компания не сможет подавать заявку на регистрацию новых препаратов и запрашивать обновление прежней регистрации. Кроме того, EMS не сможет участвовать в торгах, если обязательным условием участия является наличие сертификата GMP.

Без бразильского сертификата GMP компания EMS не сможет участвовать в госзакупках, но ей по-прежнему дозволяется продавать лекарственные средства частным аптекам. Таким образом, Единая система здравоохранения (SUS) не будет получать медикаменты, произведенные EMS, но бразильцы смогут купить их в аптеках.

По словам экс-главы ANVISA Дирсеу Рапозу ди Меллу, если компания обжалует решение, принятая ANVISA мера примет временный характер до решения апелляционного суда. В некоторых случаях процесс может затянуться на два года.

ANVISA обнаружила нарушения в производстве лекарственных средств на фабрике EMS в муниципалитете Ортоландия, штат Сан-Паулу. В начале февраля регулятор запретил EMS продажу двух антибиотиков – дженериков Амоксициллина и Рифамицина.

Компаниям Germed и Legrand, принадлежащим группе EMS, также отказано в предоставлении бразильского сертификата соответствия GMP без объяснения причин.

EMS – бразильская фармацевтическая компания со штаб-квартирой в штате Сан-Паулу. Компания была основана в 1950 году, она является одним из лидеров фармацевтического рынка Бразилии. Основное направление деятельности – производство дженериков. EMS – единственная в Латинской Америке компания, которая производит Циклоспорин – препарат, предназначенный для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей. В 2013 году продажи компании составили $683,4 млн, а прибыль – $85,2 млн.

Картина дня: дайджест главных новостей от 9 июля 2025 года

В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников

Закупку орфанного тедуглутида на 2,3 млрд рублей приостановили из-за предложения о поставке дженерика

Бывший главный специалист-химиотерапевт ГК «Медси» открыл клинику в Москве

MSD за $10 млрд купит разработчика терапии ХОБЛ Verona Pharma

Минздрав утвердил стандарты медпомощи при проведении аборта на сроках до 22 недель

В Ивановском ГМУ начнут обучать по специальности «медицинская биохимия»

В Салавате стартовало строительство завода по выпуску суперабсорбентов за 20 млрд рублей

РААС в ноябре 2025 года проведет в Москве III съезд

Экс-глава иркутского Минздрава не смогла добиться смягчения приговора