ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Августа, 0:46
24 Августа, 0:46
59,13 руб
69,56 руб

Американский регулятор выявил нарушения на заводе индийской Lupin

Анна Родионова
25 Февраля 2015, 16:06
Фото: www.livemint.com

Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) обеспокоено качеством производственного процесса на заводе индийской Lupin Ltd, четвертого крупнейшего производителя дженериков оральных контрацептивов в Индии.

Инспекторы FDA проверили завод Lupin в январе 2015 года, после чего регулятор отправил производителю так называемую форму 483 – письмо с перечислением обнаруженных нарушений. В частности, компания получила шесть замечаний относительно производственных процессов на заводе, однако детализировать претензии FDA отказалась, сообщает Reuters.

Индийское фармпредприятие выпускает оральные контрацептивы и препараты для лечения глазных болезней, предназначенные для продажи в США. При этом Lupin – крупнейший поставщик дженериковых оральных контрацептивов на американском рынке, оценивающемся примерно в $5 млрд. Компания также подала заявки на одобрение еще 36 продуктов в этом сегменте.

Фармкомпания сообщила, что получила одобрение FDA на запуск нового препарата и перевод производства двух существующих препаратов на завод, получивший критические замечания регулятора. Представители Lupin добавили, что компания получила одобрение FDA на выпуск дженерика глазных капель Lumigan, производимых Allergan. Выпускать дженерик планировалось именно на этом заводе компании.

В ноябре 2014 года FDA инспектировало другой завод компании на западе Индии и не обнаружило каких-либо нарушений. Индийские фармкомпании находятся под пристальным вниманием американского регулятора: за последние месяцы проверке подверглись заводы дженериковых производителей Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Dr. Reddy's Laboratories Ltd и Cadila Healthcare.  

Поделиться в соц.сетях
Росстат: зарплата врачей выросла в среднем на 4 тысячи рублей
23 Августа 2017, 20:05
АФК «Система» обязали выплатить 136 млрд рублей
23 Августа 2017, 19:03
Компании группы «Дельрус» отдали в управление роддом
23 Августа 2017, 17:26
Жительница Челябинска получит 1 млн рублей за подмену ребенка
23 Августа 2017, 16:30
В Москве продали поддельный ботулотоксин на 10 млн рублей

Сотрудники ГУ МВД России по Москве задержали подозреваемых в сбыте контрафактного косметологического инъекционного препарата, продававшегося под видом Ботокса. За год коммерсанты успели заработать на продажах через интернет более 10 млн рублей. 

17 Июля 2017, 16:28
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Смертность от болезни Альцгеймера в США выросла на 55%
30 Мая 2017, 8:03
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
Китай планирует сократить сроки одобрения импортных лекарств
Китайское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (CFDA) намерено упростить правила и сократить сроки одобрения импортных лекарств, чтобы ускорить появление современных препаратов на внутреннем рынке страны.
22 Марта 2017, 8:02
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Мединдустрия
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1764
Allergan купит производителя аппаратов для криолипосакции за $2,5 млрд
15 Февраля 2017, 8:31
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Яндекс.Метрика