ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Октября, 17:23
21 Октября, 17:23
65,81 руб
75,32 руб

Американский регулятор выявил нарушения на заводе индийской Lupin

Анна Родионова
25 Февраля 2015, 16:06
Фото: www.livemint.com

Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) обеспокоено качеством производственного процесса на заводе индийской Lupin Ltd, четвертого крупнейшего производителя дженериков оральных контрацептивов в Индии.

Инспекторы FDA проверили завод Lupin в январе 2015 года, после чего регулятор отправил производителю так называемую форму 483 – письмо с перечислением обнаруженных нарушений. В частности, компания получила шесть замечаний относительно производственных процессов на заводе, однако детализировать претензии FDA отказалась, сообщает Reuters.

Индийское фармпредприятие выпускает оральные контрацептивы и препараты для лечения глазных болезней, предназначенные для продажи в США. При этом Lupin – крупнейший поставщик дженериковых оральных контрацептивов на американском рынке, оценивающемся примерно в $5 млрд. Компания также подала заявки на одобрение еще 36 продуктов в этом сегменте.

Фармкомпания сообщила, что получила одобрение FDA на запуск нового препарата и перевод производства двух существующих препаратов на завод, получивший критические замечания регулятора. Представители Lupin добавили, что компания получила одобрение FDA на выпуск дженерика глазных капель Lumigan, производимых Allergan. Выпускать дженерик планировалось именно на этом заводе компании.

В ноябре 2014 года FDA инспектировало другой завод компании на западе Индии и не обнаружило каких-либо нарушений. Индийские фармкомпании находятся под пристальным вниманием американского регулятора: за последние месяцы проверке подверглись заводы дженериковых производителей Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Dr. Reddy's Laboratories Ltd и Cadila Healthcare.  

Поделиться в соц.сетях
500 пациенток обвинили гинеколога из Южной Калифорнии в домогательствах
20 Октября 2018, 12:22
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Октября 2018, 10:55
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии
19 Октября 2018, 18:59
Фонд с участием «Р-Фарм» продал Allergan компанию – разработчика ботулотоксина
Фонд RBV Capital, созданный при участии РВК и «Р-Фарм», получит до 10% от продажи ирландской Allergan американской компании Bonti. Первоначальный платеж составит $195 млн, при достижении определенных условий могут последовать дополнительные выплаты.
20 Сентября 2018, 13:23
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
2838
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
Косметология
Почему в 2017 году обвалился рынок косметологических инъекций
8392
Allergan снизила долю в израильской Teva до 6,8%
12 Января 2018, 19:44
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В Подмосковье обнаружили поддельный ботулотоксин
Сотрудники Управления экономической безопасности и противодействия коррупции ГУ МВД России по Московской области в ходе проверки в Истринском и Люберецком районах Подмосковья обнаружили и изъяли контрафактные и недоброкачественные лекарственные средства, в том числе препарат Ботокс. В отношении распространителей недоброкачественной продукции возбуждены уголовные дела по статьям УК РФ 180 (незаконное использование средств индивидуализации товаров) и 238.1 (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок).
25 Сентября 2017, 15:40
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
Яндекс.Метрика