20 Июня 2025 Пятница

Ranbaxy подала в суд на американские власти
Евгения Журавлева
18 ноября 2014, 21:49

Фото: forbesindia.com
3347

Индийский фармпроизводитель Ranbaxy Laboratories подал в суд на американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) из-за отмены одобрения двух дженериков.

Иск был подан в окружной суд Колумбии, сообщает Reuters 18 ноября. Ranbaxy обвинила американского регулятора в нарушении конституционных прав и превышении своих полномочий, назвав действия FDA «произвольными, капризными и противоречащими закону».

«FDA не вправе корректировать ошибку, совершенную полгода назад», – говорится в иске Ranbaxy, поданном 14 ноября.

Индийская компания потребовала от FDA не одобрять другие дженерики до тех пор, пока не завершится 180-дневный период эксклюзивных продаж, несмотря на то что регулятор уже одобрил запуск дженериков Вальцита от Dr Reddy's Laboratories Ltd и Endo International.

Представитель FDA Сэнди Волш заявила, что управление не комментирует незаконченные судебные тяжбы. Индийская компания пока никак не комментирует ситуацию.

Ранее представители FDA заявили, что предварительные одобрения на дженерики препаратов Нексиум от компании AstraZeneca и Вальцит производства Roche AG были выданы «по ошибке». К этому решению регулятор пришел после того, как выяснилось, что большинство предприятий Ranbaxy, поставляющих продукцию на американский рынок, не соответствуют стандартам качества. Индийская компания также потеряла полугодовую эксклюзивность при запуске своего дженерика Вальцита.

Препарат Нексиум предназначен для лечения изжоги, а Вальцит – противовирусное лекарственное средство. Ожидалось, что выход медикаментов на рынок положительно скажется на доходах компании. Аналитики предполагали, что дженерик Нексиума принесет Ranbaxy $150 млн за полгода эксклюзивности на рынке, а дженериковая версия Вальцита – от $40 до $50 млн.

Сейчас Ranbaxy находится на этапе слияния с другой индийской компанией – Sun Pharmaceutical Industries Ltd, о сделке с которой было объявлено еще в апреле 2014 года. За 2013-2014 годы Ranbaxy столкнулась с рядом санкций со стороны американского регулятора, который заблокировал все ее ранее одобренные предприятия.

Ranbaxy Laboratories Limited – индийская компания, основанная в 1961 году. В апреле 2014-го ее приобрела Sun Pharma за $4 млрд. Компания имеет представительства в 43 странах и 21 предприятие на территории восьми государств. Выручка в 2013-2014 финансовом году составила $1,8 млрд, а убыток – $149,7 млн.

ЕС ограничит производителям медизделий из Китая доступ к госзакупкам дороже 5 млн евро

Мединдустрия

Сегодня, 18:54

В Минздраве прокомментировали применение нового кода ОКВЭД для аптек

Фарминдустрия

Сегодня, 16:50

Минздрав не поддержал погружение таблетированных онкопрепаратов в ОМС. Аргументация

Мединдустрия

Сегодня, 16:04

«Озон Фармацевтика» привлекла 2,8 млрд рублей по итогам SPO

Фарминдустрия

Сегодня, 15:22

Финансовый и Сеченовский университеты запустят программу магистратуры по экономике здравоохранения

Мединдустрия

Сегодня, 14:43

Регулятор изменил правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

Фарминдустрия

Сегодня, 12:45

Правительство обновило Правила обеспечения медорганизаций вакцинами по НКПП

Мединдустрия

Сегодня, 11:34

ГК «Кортрос» построит в Светлогорске санаторный комплекс за 20 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 10:26

«МИК» вновь пытается отменить действие в России патента на Трикафту

Фарминдустрия

Сегодня, 8:57

Картина дня: дайджест главных новостей от 19 июня 2025 года