ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Января, 9:02
19 Января, 9:02
66,33 руб
75,58 руб

В США отозваны разрешения на продажу двух дженериков Ranbaxy

Евгения Журавлева
6 Ноября 2014, 17:06
Фото: wsj.net

Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) отозвало предварительные разрешения на продажу двух дженериков Ranbaxy Laboratories Ltd.

FDA отозвало разрешения для дженериков препарата от изжоги Нексиум и противовирусного лекарства Вальцит.

FDA обратилось к Ranbaxy письменно, заявив, что на момент выдачи разрешения не было никаких проблем с целостностью данных, связанных с заявками на эти препараты. Теперь же регулятор считает, что ранее принятые решения были сделаны «по ошибке», сообщает Reuters со ссылкой на компанию.

Также представители Ranbaxy добавили, что компания потеряла полугодовой эксклюзив на запуск дженериковой версии Вальцита.

«Ranbaxy разочарована таким развитием событий и оценивает возможные действия по защите своих прав», – говорится в заявлении компании.

Ранее сообщалось о том, что компания также может потерять эксклюзив на производство первого дженерика Нексиума. Как правило, если фирма-разработчик договаривается с дженериковой компанией, то аналог препарата выходит сразу же после того, как заканчивается патент на оригинал. В этом случае у компании есть 180 дней эксклюзивных продаж дженерика.

Ranbaxy Laboratories Limited – индийская компания, основанная в 1961 году. Ее выручка в 2013 году составила $1,7 млрд, а убыток – $163,2 млн. В 2008 году контрольный пакет акций был приобретен японской Daiichi Sankyo, а в апреле 2014 года компания продана Sun Pharmaceutical за $3,2 млрд. Компания имеет представительства в 43 странах и 21 предприятие на территории восьми государств.

Поделиться в соц.сетях
Novartis намерена препятствовать выходу российских дженериков Гилении
18 Января 2019, 19:53
В Твери начнут строить здание для детской больницы, сгоревшей от окурка, за 1,9 млрд рублей
18 Января 2019, 19:45
В Челябинской области из роддома сделают дом для престарелых за 270 млн рублей
18 Января 2019, 18:16
Долги больниц Кемеровской области превысили 2 млрд рублей
18 Января 2019, 16:33
Налоговая служба Израиля намерена взыскать с Teva более $270 млн
Teva, пользуясь в течение 10 лет преференциями как крупный работодатель, в период с 2004 по 2014 год сэкономила на налогах около 5 млрд. Затем фармкомпания утратила права на льготу и начала платить налоги, однако регулятор намерен задним числом взыскать с Teva более $270 млн за 2014-2015 годы. Об этом израильскому изданию Calcalist сообщили источники в компании.
18 Января 2019, 13:54
В США в сговоре подозревают 16 производителей дженериков
Антимонопольная служба США завершила расследование дела о сговоре 6 фармкомпаний с целью удержания завышенных цен на два препарата. Оказалось, что к картелю могут быть причастны по меньшей мере 16 компаний, а общее количество препаратов, ценами на которые манипулировали фигуранты дела, достигает 300.
11 Декабря 2018, 21:35
Китайский производитель субстанций инвестирует $145 млн в инновационное фармпроизводство
Традиционный производитель фармсубстанций Changzhou Qianhong Bio-Pharma инвестирует порядка $145 млн в строительство линии по выпуску собственных инновационных препаратов.
6 Декабря 2018, 18:10
Bristol-Myers Squibb подала кассацию на решение по патентному спору с «Нативой»
23 Ноября 2018, 13:28
Минздрав определил случаи обязательного снижения цен на ЖНВЛП
Минздрав разработал законопроект, который обяжет производителей лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), снижать цены. Например, снизить предельную отпускную цену на импортный препарат придется, если его стоимость в стране производства упала.
25 Октября 2018, 19:29
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
В Татарстане пресекли продажи контрафактной Виагры
Следственный отдел Набережных Челнов расследует уголовное дело о контрафактных поставках из Индии таблеток, внешне похожих на препарат Виагра фармкомпании Pfizer. Продажи велись через интернет-магазин.
15 Мая 2018, 19:01
«Натива» через суд требует принудительную лицензию на дазатиниб
16 Февраля 2018, 16:25
Роспотребнадзор предупредил о вспышке вирусной инфекции в Индии
Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке Кьясанурской лесной болезни в Индии и просит учитывать эту информацию при планировании поездок.
5 Февраля 2018, 9:21
Bayer будет судиться с «Нативой» за сорафениб
Немецкий фармгигант Bayer подал в суд иск против российской фармкомпании «Натива», в котором требует запретить ей введение в оборот препарата Сорафениб-натив – дженерика принадлежащего немецкой компании онкопрепарата Нексавар (сорафениб), защищенного российскими патентами. В судах уже рассматриваются семь аналогичных исков, поданных против «Нативы» другими международными фармкомпаниями.
24 Января 2018, 10:46
Президента Mylan уличили в ценовом сговоре
Президент Mylan Раджив Малик и генеральный директор индийской фармкомпании Emcure Pharmaceuticals Ltd Сатиш Мехта стали первыми топ-менеджерами, попавшими под подозрение в гражданском антимонопольном расследовании прокуроров 45 американских штатов. Обновленный список «подозреваемых» включает также 18 фармкомпаний, которые, согласно результатам проверки, сообща удерживали высокие цены на 15 дженериковых препаратов.
2 Ноября 2017, 11:22
Долю в «Нативе» приобрела австрийская компания
По данным СПАРК, 28 сентября Everom Investments Limited, зарегистрированная на Мальте, стала владельцем 41,75% ООО «Натива». Как следует из данных мальтийского реестра, эта компания принадлежит австрийской Fis Capital GmbH. Подробности о сделке читайте в материале Vademecum.
9 Октября 2017, 19:21
Фармбизнес
Олег Михайлов продал долю в «Нативе» австрийской компании
5753
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
Американская «дочка» Hikma увеличила стоимость дженерика на 430%
Компания West-Ward Pharmaceuticals, американское подразделение иорданского фармпроизводителя Hikma, резко увеличила стоимость шести дженериков – рост цен на препараты варьируется от 75% до 430%. 
21 Августа 2017, 17:08
Яндекс.Метрика