ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Октября, 16:47
23 Октября, 16:47
65,31 руб
75,37 руб

Индийские фармпроизводства будут платить больше за проверки FDA

Евгения Журавлева
4 Августа 2014, 13:41
Фото: www.livemint.com
Ежегодные комиссионные отчисления для фармпроизводителей Индии за услуги американского регулятора Food and Drug Administration (FDA) повысятся на 12–15%.
Регулирующий орган США оценивает размер и собирает определенную плату за заявления и дополнения при одобрении дженериковых продуктов. Недавно ведомство объявило о новых тарифах, которые будут обязательны для компаний из всех стран, они вступят в силу с 1 октября и будут действительны до 30 сентября 2015 года.

Предприятия готовых лекарственных форм должны будут заплатить за год по $262 717, что на 12% больше по сравнению с аналогичным периодом за 2013 год. Всего FDA выделило 271 такое американское предприятие и 410 иностранных, включая индийские. В Индии насчитывается более 150 одобренных FDA предприятий, включая заводы мировых транснациональных корпораций. 

С иностранных предприятиятий, производящих активные фармацевтические субстанции, взимается комиссия в размере $56 926, что на 15% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. По подсчетам FDA в США насчитывается 103 американских и 692 иностранных завода по производству фармсубстанций.

Комиссию оплачивает владелец предприятия, который планирует подать заявку на одобрение дженерикового препарата. Если же предприятие производит и готовые ЛС, и активные фармсубстанции, то ему придется платить по двойному тарифу. При этом американские заводы платят на $15 тысяч меньше, чем иностранные, это объясняется меньшими затратами на инспекции.

Примечательно, что все сборы с предприятий составляют примерно 70% от общего комиссионного дохода FDA в $312 млн, запланированного на 2015 финансовый год.

Одновременно с повышением тарифов на рассмотрение заявок произошло сокращение комиссионных платежей за другие услуги регулятора, что принесло некоторое облегчение игрокам фармрынка.

Поделиться в соц.сетях
В Самарской области может смениться министр здравоохранения
Сегодня, 16:33
Ректор СамГМУ Геннадий Котельников стал спикером регионального парламента
Сегодня, 16:15
Национальная служба санавиации 1 января 2019 года начнет полеты в 50 регионах страны
Сегодня, 15:55
Минздрав утвердил программу подготовки остеопатов
Сегодня, 14:58
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
2852
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В Татарстане пресекли продажи контрафактной Виагры
Следственный отдел Набережных Челнов расследует уголовное дело о контрафактных поставках из Индии таблеток, внешне похожих на препарат Виагра фармкомпании Pfizer. Продажи велись через интернет-магазин.
15 Мая 2018, 19:01
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
Главврач индийской больницы, где умерли 60 детей, отстранен от должности
Правительство индийского штата Уттар-Прадеш отстранило от должности главу больницы BRD Medical College Раджева Мишру и назначило специальное расследование инцидента: в клинике за несколько дней скончались 60 детей. По предварительным данным, причиной послужил отказ поставщика кислорода для аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
14 Августа 2017, 13:15
Индия может заблокировать сделку на $1,3 млрд с Fosun Pharma
3 Августа 2017, 7:01
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Яндекс.Метрика