Предприятия готовых лекарственных форм должны будут заплатить за год по $262 717, что на 12% больше по сравнению с аналогичным периодом за 2013 год. Всего FDA выделило 271 такое американское предприятие и 410 иностранных, включая индийские. В Индии насчитывается более 150 одобренных FDA предприятий, включая заводы мировых транснациональных корпораций.
С иностранных предприятиятий, производящих активные фармацевтические субстанции, взимается комиссия в размере $56 926, что на 15% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. По подсчетам FDA в США насчитывается 103 американских и 692 иностранных завода по производству фармсубстанций.
Комиссию оплачивает владелец предприятия, который планирует подать заявку на одобрение дженерикового препарата. Если же предприятие производит и готовые ЛС, и активные фармсубстанции, то ему придется платить по двойному тарифу. При этом американские заводы платят на $15 тысяч меньше, чем иностранные, это объясняется меньшими затратами на инспекции.
Примечательно, что все сборы с предприятий составляют примерно 70% от общего комиссионного дохода FDA в $312 млн, запланированного на 2015 финансовый год.
Одновременно с повышением тарифов на рассмотрение заявок произошло сокращение комиссионных платежей за другие услуги регулятора, что принесло некоторое облегчение игрокам фармрынка.