ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

16 Декабря, 15:27
16 Декабря, 15:27
66,43 руб
75,39 руб

Boehringer снова подаст заявку на регистрацию инновационного ЛС для диабетиков

Ольга Кучерова
4 Июня 2014, 18:00
Boehringer Ingelheim получила хорошие новости от FDA – американский регулятор отозвал свое письмо с предупреждением по поводу нарушений на заводе в Ингельхайме (Германия).
Теперь Boehringer и ее партнер Eli Lilly могут дальше заниматься своим препаратом для диабетиков empagliflozin, сообщает FiercePharma.

В марте FDA в официальном ответе на заявку о регистрации препарата заявило, что не одобрит ЛС, пока не будут решены проблемы на заводе. Представитель Boehringer Ingelheim заявил 3 июня, что компания вскоре подаст новую заявку на регистрацию empagliflozin, ее экспериментального ингибитора SGLT2 (не позволяет глюкозе, уже отфильтрованной почками, попадать обратно в кровоток), «как можно быстрее».

Предупреждение было вынесено FDA в мае 2013 года в связи с производственными проблемами, которые уходят корнями в 2008-2009 годы. Производство в Ингельхайме подверглось критике со стороны FDA в связи с тем, что не было проведено должным образом расследование причин попадания в активную фармсубстанцию загрязняющих частиц. По заявлению FDA, некоторые частицы достигали 3 мм. Как утверждали представители американского регулирующего органа, вместо выяснения причин загрязнения Boehringer использовала испорченные ингредиенты для производства готовой продукции. Согласно письму с предупреждением, фармпроизводитель вплоть до 2012 года не исправил ситуацию.

Получив это письмо, Boehringer ответила, что относится к случившемуся очень серьезно и что в течение пяти лет на заводе было проведено 22 инспекции. Однако FDA посчитало провинность настолько серьезной, что отказало в регистрации empagliflozin. Это негативно сказалось и на Eli Lilly, которая анонсировала, что ожидает одобрения нескольких новых препаратов в этом году после провалов в 2013-м. В регистрации empagliflozin было отказано спустя всего несколько недель после замораживания запуска ее аналога доминирующего на рынке препарата Лантус компании Sanofi. Французская компания подала на Eli Lilly в суд, обвиняя ее в нарушении патентного законодательства. Запуск биоаналога Lilly в итоге отложили до середины 2016 года. 

Eli Lilly and Co – американская фармацевтическая компания, основанная в 1876 году. Eli Lilly предлагает препараты для лечения различных заболеваний. Продукция компании используется в различных областях – в эндокринологии, онкологии, психиатрии, лечении инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии. Количество сотрудников Eli Lilly составляет около 38 000 человек. Выручка компании в 2013 году составила $23,1 млрд, прибыль – $4,6 млрд.

Boehringer Ingelheim – немецкая компания, основанная в 1885 году. Boehringer Ingelheim специализируется на препаратах для лечения онкологии, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний и др. Выручка Boehringer Ingelheim в 2013 году составила 14,7 млрд евро, прибыль – 1,2 млрд евро.


Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 0:09
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Банк России приостановил допэмиссию акций «36,6»
14 Декабря 2018, 20:51
СК: подрядчик медцентра в Псковской области получил победу в конкурсе за скидку
14 Декабря 2018, 20:14
Abbott прекратила поставки вакцины Инфлювак в Россию
В компании объясняют уход с российского рынка нехваткой производственных мощностей. Инфлювак, по данным RNC Pharma, был самой продаваемой в нашей стране иностранной вакциной для профилактики гриппа.
20 Сентября 2018, 20:03
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Элиглустат от Sanofi исключен из перечней ЖНВЛП и «Семь нозологий» из-за спора о его цене
9 Сентября 2018, 21:36
Оксана Монж сменила Наиру Адамян в Sanofi
7 Сентября 2018, 12:55
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
3182
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
2 Июня 2018, 8:08
Sanofi: наши препараты не вызывают расизма
Французская фармкомпания Sanofi отреагировала на скандал, разразившийся в США после того, как известная актриса и комедиантка Розанна Барр опубликовала в соцсети Twitter комментарий расистского содержания. Барр попыталась оправдать свой поступок тем, что находилась под действием снотворного Ambien (золпидем), однако в Sanofi заявили, что «расизм среди побочных эффектов наших лекарств не числится».
31 Мая 2018, 18:01
«Форт» запустит производство вакцины от гемофильной инфекции
26 Мая 2018, 20:22
Novo Nordisk сосредоточится на лечении диабета стволовыми клетками
Датская компания Novo Nordisk, крупнейший в мире производитель инсулина, объявила о том, что приобрела у Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) эксклюзивные права на технологию выращивания культур человеческих эмбриональных стволовых клеток, соответствующих стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Совместно с университетом компания планирует на основе этих клеточных культур разработать новый способ лечения диабета I типа и других хронических заболеваний. 
18 Мая 2018, 18:23
Eli Lilly купит разработчика онкопрепаратов AurKa Pharma
Американская фармацевтическая компания Eli Lilly планирует приобрести канадскую AurKa Pharma, специализирующуюся на разработке препаратов для лечения рака. Сделка оценивается в $575 млн.
15 Мая 2018, 17:28
Sanofi продает своего производителя дженериков Zentiva
17 Апреля 2018, 17:43
«Р-Фарм» поставит терифлуномид почти на 1 млрд рублей
5 Апреля 2018, 12:01
Петр Родионов
Гендиректор «Герофарма»
«На каком рубеже сдадутся конкуренты, на таком заберем контракт»
19 Марта 2018, 12:05
Яндекс.Метрика