Роспотребнадзор: заражение пациентов гепатитом С в Амурской ОДКБ продолжалось 18 лет
Сегодня, 14:10
Аптечная сеть «Мега Фарм» реструктурирует бизнес
Сегодня, 12:52
МВД представило законопроект о получении медицинских данных водителей
Сегодня, 8:55
Детали франчайзинговой программы ГК «Медси»
19 Ноября 2019, 21:10
20 Ноября, 14:29

FDA не одобрило ЛС компании Novartis

Ольга Каныгина
16 Мая 2014, 12:17
Novartis AG не смогла получить одобрение от американского регулятора в отношении своего препарата, за счет которого компания хотела укрепить свой портфель ЛС.
FDA запросило дополнительную информацию по поводу препарата serelaxin, сообщает Bloomberg. В марте 2014 года экспертная группа при FDA высказалась категорично против этого ЛС, согласившись с предварительным мнением самого регулятора, что недостаточно данных об эффективности serelaxin. Аналогичные требования поступили и от европейских регуляторов, которые также усомнились в эффективности препарата.

Novartis обещала провести КИ, чтобы собрать больше данных о serelaxin, который предназначен для лечения сердечной недостаточности. Компания нуждается в выводе на рынок этого продукта, поскольку другой сердечный препарат, Диован, а также онкопрепарат Гливек, теряют патентную защиту. Именно эти ЛС являются одними из самых продаваемых препаратов Novartis. В 2013 году выручка от их продаж составила $8,2 млрд.

На данный момент в США около 5 млн человек страдают сердечной недостаточностью, ежегодно примерно 1 млн из этих людей госпитализируются, пояснил Роб Ковальски (Rob Kowalski), отвечающий за вопросы лицензирования в Novartis.

Novartis AG – швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2013 году составила $58,8 млрд, а прибыль – $9,1 млрд.  

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика