ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

16 Января, 12:39
16 Января, 12:39
67,08 руб
76,95 руб

FDA не одобрило ЛС компании Novartis

Ольга Каныгина
16 Мая 2014, 12:17
Novartis AG не смогла получить одобрение от американского регулятора в отношении своего препарата, за счет которого компания хотела укрепить свой портфель ЛС.
FDA запросило дополнительную информацию по поводу препарата serelaxin, сообщает Bloomberg. В марте 2014 года экспертная группа при FDA высказалась категорично против этого ЛС, согласившись с предварительным мнением самого регулятора, что недостаточно данных об эффективности serelaxin. Аналогичные требования поступили и от европейских регуляторов, которые также усомнились в эффективности препарата.

Novartis обещала провести КИ, чтобы собрать больше данных о serelaxin, который предназначен для лечения сердечной недостаточности. Компания нуждается в выводе на рынок этого продукта, поскольку другой сердечный препарат, Диован, а также онкопрепарат Гливек, теряют патентную защиту. Именно эти ЛС являются одними из самых продаваемых препаратов Novartis. В 2013 году выручка от их продаж составила $8,2 млрд.

На данный момент в США около 5 млн человек страдают сердечной недостаточностью, ежегодно примерно 1 млн из этих людей госпитализируются, пояснил Роб Ковальски (Rob Kowalski), отвечающий за вопросы лицензирования в Novartis.

Novartis AG – швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2013 году составила $58,8 млрд, а прибыль – $9,1 млрд.  

Поделиться в соц.сетях
Регионы направили более ста заявок по нацпроектам «Здравоохранение» и «Демография»
Сегодня, 11:32
Скворцова: к 2022 году будут созданы централизованные архивы медицинских данных
Сегодня, 8:30
ДЗМ прокомментировал отчет аудиторов по программе «Развитие здравоохранения Москвы»
15 Января 2019, 20:35
Поставщик контрафактной Хумиры оштрафован на 100 тысяч рублей
15 Января 2019, 20:26
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
8 Сентября 2018, 8:02
Novartis и ФАС договорились о цене на Тайверб
Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней включила применяемый в терапии рака молочной железы препарат лапатиниб (Тайверб от Novartis) в список ЖНВЛП. Novartis предложила цену, которая устроила ФАС. Этим решением регулятора может закончиться длящаяся полтора года тяжба Novartis и антимонопольной службы, обвинявшей швейцарскую компанию в установлении монопольно высокой для российского рынка цены на лапатиниб.
5 Сентября 2018, 18:12
Novartis оптимизирует бизнес на фоне снижения цен на лекарства в США
Novartis намерена увеличить долю операционной прибыли в обороте путем оптимизации производственных мощностей и остального бизнеса. Так компания готовится к возможному дальнейшему снижению цен на лекарства в США. Об этом швейцарской газете NZZ am Sonntag сообщил председатель совета директоров компании Йорг Райнхардт.
3 Сентября 2018, 19:28
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
3283
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
Топ-менеджер Siemens поможет Novartis восстановить репутацию
В декабре 2018 года один из топ-менеджеров немецкой Siemens Клаус Моосмайер перейдет в швейцарскую фармкомпанию Novartis. Он займет должность директора по этике, управлению рисками и внутреннему контролю. Одной из его задач станет возвращение репутации компании после череды скандалов об откатах, последний из которых связан с бывшим адвокатом президента США Дональда Трампа.
15 Августа 2018, 13:18
Сенаторы раскрыли новые детали сделки Novartis и бывшего адвоката Трампа
Сенаторы от Демократической партии США провели собственное расследование по факту сотрудничества швейцарской фармкомпании Novartis c бывшим адвокатом Дональда Трампа Майклом Коэном. Законодатели опровергают версию Novartis, согласно которой после первой встречи с Коэном компания отказалась от его услуг. Они сообщают в докладе, что бывший генеральный директор Novartis Джозеф Хименес и Майкл Коэн несколько раз общались по телефону и «многократно обменивались электронными письмами по существенным вопросам», например, по ценам на лекарства, инвестициям в фармотрасль и судебным процессам по опиоидам. 
16 Июля 2018, 9:57
Novartis заплатила адвокату Дональда Трампа $1,2 млн
Швейцарская компания Novartis на договорной основе заплатила адвокату президента США Майклу Коэну $1,2 млн за «доступ» к администрации Белого дома. Об этом сообщил телекомпании ABC официальный представитель Novartis Эрик Элтофф.
10 Мая 2018, 11:20
ФАС оштрафовала Novartis за завышение цены на Тайверб
ФАС привлекла ООО «Новартис Фарма», российское подразделение швейцарской фармкомпании Novartis, к административной ответственности за продажу в России препарата против рака Тайверб (лапатиниб) по завышенной цене. Компании назначен штраф в 912,5 тысячи рублей и предписано снизить цену на препарат.
11 Апреля 2018, 15:33
Novartis вложит $8,7 млрд в генную терапию
9 Апреля 2018, 13:18
GSK выкупит долю Novartis в совместном предприятии за $13 млрд
Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) намерена купить у швейцарской Novartis 36,5% в их совместном предприятии GSK Consumer Healthcare. Сумма сделки составит $13 млрд.

27 Марта 2018, 15:40
Orion подала на «Нативу» в суд из-за Симдакса
Финская фармкомпания Orion Corporation подала в арбитражный суд Московской области иск к компании «Натива» о признании использования патента, касающегося препарата для лечения сердечной недостаточности Симдакс (левосимендан).
26 Февраля 2018, 20:01
Яндекс.Метрика