ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Июля, 15:40
20 Июля, 15:40
59,24 руб
68,28 руб

Amarin судится с FDA за эксклюзивные права на свой препарат

Ольга Каныгина
28 Февраля 2014, 19:15
Amarin Corp, производящая препарат Vascepa на основе рыбьего жира, обратилась к федеральному судье с просьбой обязать американского регулятора выдать ей эксклюзивные права на продажу препарата сроком на пять лет, сообщает Bloomberg.
FDA согласилась с Amarin, что Vascepa и ее конкурент Lovaza имеют разные активные ингредиенты, тем не менее регулятор отказал компании в эксклюзивных правах, говорится в поданной жалобе.

Активный ингредиент Vascepa – icosapent ethyl, типа омега-3 жирные кислоты, а активным ингредиентом Lovaza является недифференцированная смесь рыбьего жира, отмечается в исковом заявлении. Также в нем говорится, что смесь совсем не идентична активному ингредиенту Vascepa. Продажей Lovaza занимается компания GlaxoSmithKline. Оба препарата предназначены для снижения уровня триглицеридов в крови.

В FDA уже был случай, когда после одобрения препарата, чей активный ингредиент является сложной смесью, не возникло никаких препятствий к тому, чтобы препарат, который был одобрен позже, получил эксклюзивные права, говорят представители Amarin.

FDA изменило стандарты для получения эксклюзивных прав на препарат и применило их задним числом к Vascepa, отмечается в исковом заявлении. Amarin не должен страдать, ведь компания создала препарат и защитила его, получив одобрение от FDA. Адвокаты, защищающие интересы фармкомпании, утверждают, что американский регулятор принял новые правила, которые противоречат старым. 

Пока FDA не комментирует сложившуюся ситуацию.

Отношения Amarin и FDA стали напряженными еще в конце 2013 года, когда регулятор отложил принятие решения по поводу расширения применения Vascepa.

Amarin Corp Plc – ирландская биофармацевтическая компания, основанная в 1989 году. Основным направлением компании являются препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Убыток компании в 2012 году составил $179,2 млн.  

Фото: newstonight.co.za

Поделиться в соц.сетях
«Медси» открыла в Москве клинику стоимостью 1 млрд рублей
Сегодня, 15:32
ФАС обнаружила картель поставщиков медизделий на 2,5 млрд рублей
Сегодня, 15:17
Смертность от отравлений алкоголем в России снизилась в два раза
Сегодня, 14:20
Корпорация развития Северного Кавказа инвестирует в санаторий в Нальчике
Сегодня, 12:17
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1657
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
Яндекс.Метрика