Депздрав Москвы назначил нового главного внештатного ревматолога
Сегодня, 16:53
Правительство утвердило новые правила субсидирования предприятий фарммедпрома
Сегодня, 15:25
Роспотребнадзор: заражение пациентов гепатитом С в Амурской ОДКБ продолжалось 18 лет
Сегодня, 14:10
Аптечная сеть «Мега Фарм» реструктурирует бизнес
Сегодня, 12:52
20 Ноября, 17:47

Amarin судится с FDA за эксклюзивные права на свой препарат

Ольга Каныгина
28 Февраля 2014, 19:15
Amarin Corp, производящая препарат Vascepa на основе рыбьего жира, обратилась к федеральному судье с просьбой обязать американского регулятора выдать ей эксклюзивные права на продажу препарата сроком на пять лет, сообщает Bloomberg.
FDA согласилась с Amarin, что Vascepa и ее конкурент Lovaza имеют разные активные ингредиенты, тем не менее регулятор отказал компании в эксклюзивных правах, говорится в поданной жалобе.

Активный ингредиент Vascepa – icosapent ethyl, типа омега-3 жирные кислоты, а активным ингредиентом Lovaza является недифференцированная смесь рыбьего жира, отмечается в исковом заявлении. Также в нем говорится, что смесь совсем не идентична активному ингредиенту Vascepa. Продажей Lovaza занимается компания GlaxoSmithKline. Оба препарата предназначены для снижения уровня триглицеридов в крови.

В FDA уже был случай, когда после одобрения препарата, чей активный ингредиент является сложной смесью, не возникло никаких препятствий к тому, чтобы препарат, который был одобрен позже, получил эксклюзивные права, говорят представители Amarin.

FDA изменило стандарты для получения эксклюзивных прав на препарат и применило их задним числом к Vascepa, отмечается в исковом заявлении. Amarin не должен страдать, ведь компания создала препарат и защитила его, получив одобрение от FDA. Адвокаты, защищающие интересы фармкомпании, утверждают, что американский регулятор принял новые правила, которые противоречат старым. 

Пока FDA не комментирует сложившуюся ситуацию.

Отношения Amarin и FDA стали напряженными еще в конце 2013 года, когда регулятор отложил принятие решения по поводу расширения применения Vascepa.

Amarin Corp Plc – ирландская биофармацевтическая компания, основанная в 1989 году. Основным направлением компании являются препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Убыток компании в 2012 году составил $179,2 млн.  

Фото: newstonight.co.za

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика