ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Февраля, 1:47
23 Февраля, 1:47
65,51 руб
74,33 руб

Росздравнадзор получил контроль над учреждениями, проводящими КИ

Дарья Шубина
25 Февраля 2014, 19:01
Сегодня вступил в силу приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
Приказ был зарегистрирован Минюстом в начале февраля. Согласно документу, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения будет размещать на своем сайте перечень медорганизаций, проводящих клинические испытания. Для их проведения медицинская организация должна представить в Росздравнадзор соответствующее заявление и перечень необходимых документов. Их проверка может занять до 20 дней. Затем в течение трех рабочих дней служба направит заявителю разрешение на проведение испытаний или письмо с обоснованием отказа.

Ранее эксперты отмечали в интервью VM, что одна компания регистрирует как минимум 30 изделий в год. Предварительно производитель должен провести экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и их клинические испытания. На это уходит от полугода до года. Теперь к этому сроку прибавятся еще почти месяц и риск получить отказ в разрешении на КИ.

Поделиться в соц.сетях
Ухаживающим за инвалидами родственникам государство предложит трудовой договор
22 Февраля 2019, 19:49
Голиковой поручено проработать вопрос о централизации закупок орфанных препаратов
22 Февраля 2019, 19:15
СМИ: в московской ГКБ №52 прошли обыски по делу о финансовых махинациях
22 Февраля 2019, 17:10
«Р-Фарм» и «Русатом Хэлскеа» стали партнерами по исполнению офсетного контракта с Москвой
22 Февраля 2019, 15:06
Минздрав определил регламенты разработки и утверждения клинических рекомендаций
21 Февраля 2019, 19:39
Минздрав продлит временный ввоз трех видов клеточных продуктов до октября 2019 года
Министерство здравоохранения РФ намерено продлить временное разрешение на ввоз трех видов биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения нуждающихся в БКМП пациентов до 31 октября 2019 года.
21 Февраля 2019, 15:04
Детские фтизиатры: недомогание учеников петербургской школы не связано с Диаскинтестом
Главные детские специалисты – фтизиатры посетили школу №72 Санкт-Петербурга для изучения причин, по которым 11 школьников почувствовали слабость и головокружение после постановки им в понедельник, 18 февраля, пробы на туберкулез Диаскинтест. Эксперты сошлись во мнении: причиной недомогания стала ситуационная вегетативная реакция, связанная со страхом школьников перед постановкой кожной пробы.
21 Февраля 2019, 8:55
Минздрав через суд требует с группы фармдистрибьюторов 165 млн рублей пеней
Минздрав РФ подал в Арбитражный суд Москвы 11 заявлений о взыскании с пяти крупных дистрибьюторов лекарств 165 млн рублей штрафа за срывы сроков поставки лекарств по заключенным в 2017 году контрактам.
20 Февраля 2019, 12:54
BusinesStat: в 2023 году аудитория российского санаторно-курортного комплекса вырастет до 7,8 млн человек
В 2018 году, по подсчетам агентства BusinesStat, услугами российских санаторно-курортных учреждений воспользовались 6,4 млн человек, что на 10,7% превысило аналогичный показатель предыдущего года.
20 Февраля 2019, 8:40
В комиссию по формированию перечня спиртосодержащих МИ войдут крупнейшие лоббисты
Министерство здравоохранения РФ представило новую версию Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий (МИ), не подпадающих под надзор Росалкогольрегулирования (РАР). Нынешней редакцией документа, помимо прочего, предложен обновленный состав комиссии по утверждению перечня, включающий представителей «Опоры России», «Деловой России» и Российского союза промышленников и предпринимателей.
19 Февраля 2019, 17:15
Госдума настроилась на принятие закона об обязательном страховании профессиональной ответственности врачей
19 Февраля 2019, 14:41
Японский Минздрав намерен лимитировать стоимость фармакотерапии для одного пациента $45 тысячами в год
Правительство Японии, столкнувшееся с ростом расходов на уход за пожилым населением страны, начало исследование эффективности государственных затрат на лекарственное обеспечение граждан. По предварительным оценкам аналитиков, если не будут приняты определенные регуляторные меры, к 2040 году целевые расходы правительства превысят $600 млрд.
19 Февраля 2019, 14:12
Росздравнадзор оштрафовал клинику Елены Малышевой на 100 тысяч рублей
19 Февраля 2019, 13:19
НМП попросила Минздрав переписать законопроект о независимой медицинской экспертизе
Эксперты Национальной медицинской палаты (НМП) не согласились с представленной Минздравом РФ редакцией законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования экспертизы качества медицинской помощи». Ведомством, отметил президент НМП Леонид Рошаль, не были учтены ранее согласованные с отраслевым сообществом положения и юридические нюансы.
18 Февраля 2019, 19:31
В пензенском технопарке «Рамеев» откроют испытательный центр для экспорта медизделий
18 Февраля 2019, 12:21
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
Компания «Гедеон Рихтер Фарма» решила приостановить продажу содержащего фенспирид препарата Эпистат на территориях, где он был доступен, и отозвать с российского рынка.
15 Февраля 2019, 19:17
Росздравнадзор объявил об изъятии из обращения ранее отозванного во Франции Эреспала
14 Февраля 2019, 22:27
Мединдустрия
Четче Гейгера: Минздрав выбирает, кому из частников стоит доверить дорогие госзаказы на лучевую и ядерную медпомощь
3022
В Минздраве задумались о продвижении российской медицины в других странах
14 Февраля 2019, 8:46
Росздравнадзор проверит сообщение о смерти пациента в АО «Медицина»
Сотрудники Росздравнадзора проверят информацию о смерти пациента в московской клинике «Медицина».
13 Февраля 2019, 21:48
Яндекс.Метрика