23 Февраля, 11:30

65,51 руб

74,33 руб

FDA одобрило ЛС Northera

Ольга Каныгина

19 Февраля 2014, 17:06

Chelsea Therapeutics International Ltd объявила, что американский регулятор одобрил препарат для предотвращения перепадов артериального давления Northera. Препарат предназначен для контроля артериального давления у людей, страдающих заболеваниями нервной системы.

Аналитик из Deutsche Bank AG Робин Карнаускас прогнозирует, что в пик продаж в США Northera может принести до $450 млн. В январе 2014 года экспертная группа при FDA высказалась за одобрение препарата. Однако сотрудники FDA выразили сомнения по поводу доказанности продолжительного действия Northera – были озвучены предположения, что она работает не более недели. Однако совет экспертов рекомендовал препарат к одобрению, поскольку на данный момент не существует аналогичного лечения.

Люди с неврогенной ортостатической гипотензией ограничены в повседневной жизни и в занятиях, которые предполагают, что нужно куда-нибудь дойти или просто постоять, пояснил Норман Стокбридж из FDA. На данный момент существует ограниченное количество препаратов, которые помогают при данном заболевании.

Northera появится в продаже во второй половине 2014 года.

Chelsea Therapeutics International Ltd – американская фармацевтическая компания, основанная в 2002 году. Chelsea специализируется на препаратах для лечения различных заболеваний, в том числе и проблем с нервной системой. Выручка компании в 2012 году составила $12,9 млн, а убыток – $31,7 млн.

Фото: mms.businesswire.com

Подписывайтесь на наш канал в Telegram Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен

Поделиться в соц.сетях

+1 +1 +1 +1

Мединдустрия

Ухаживающим за инвалидами родственникам государство предложит трудовой договор

22 Февраля 2019, 19:49

Фармбизнес

Голиковой поручено проработать вопрос о централизации закупок орфанных препаратов

22 Февраля 2019, 19:15

Мединдустрия

СМИ: в московской ГКБ №52 прошли обыски по делу о финансовых махинациях

22 Февраля 2019, 17:10

Фармбизнес

«Р-Фарм» и «Русатом Хэлскеа» стали партнерами по исполнению офсетного контракта с Москвой

22 Февраля 2019, 15:06

Мединдустрия

FDA обновило данные о связи редкой формы рака и грудных имплантатов

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) еще раз предупредило производителей медицинских изделий, врачей и пациентов о связи грудных имплантатов и редкой формы онкологического заболевания – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).

8 Февраля 2019, 20:52

Фармбизнес

Затраты на пациент-ориентированный маркетинг онкопрепаратов в США выросли до 39% рекламных бюджетов

Производитель онкоблокбастера Кейтруда (пембролизумаб) Merck запустил на американском телевидении рекламу нового формата. Кампания предполагает появление в кадре реальных пациентов и врачей-онкологов. За два года Merck потратил на телевизионную рекламу препарата $234 млн. Продвижение на американском рынке основного конкурента Кейтруды – Опдиво (ниволумаб) – обошлось его производителю Bristol Mayers Squibb в $235 млн.

17 Января 2019, 16:26

Фармбизнес

Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа

14 Января 2019, 14:34

Фармбизнес

В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49

Мединдустрия

Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA

12 Сентября 2018, 23:15

Анна Родионова

Фармбизнес

Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость

24 Августа 2018, 8:14

3449

Фармбизнес

Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников

Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.

17 Августа 2018, 8:59

Фармбизнес

КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году

Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия.

20 Декабря 2017, 10:15

Фармбизнес

Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%

11 Декабря 2017, 12:00

Мединдустрия

Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.

5 Декабря 2017, 7:39

Фармбизнес

Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.

5 Октября 2017, 10:45

Фармбизнес

В США впервые одобрили генную терапию против рака

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.

1 Сентября 2017, 13:55

Мединдустрия

В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак.

31 Августа 2017, 19:18

Фармбизнес

В США пообещали снизить цены на лекарства

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты.

29 Июня 2017, 16:12

все новости