18 Октября, 1:16

65,40 руб

75,65 руб

FDA одобрило ЛС Northera

Ольга Каныгина

19 Февраля 2014, 17:06

Chelsea Therapeutics International Ltd объявила, что американский регулятор одобрил препарат для предотвращения перепадов артериального давления Northera. Препарат предназначен для контроля артериального давления у людей, страдающих заболеваниями нервной системы.

Аналитик из Deutsche Bank AG Робин Карнаускас прогнозирует, что в пик продаж в США Northera может принести до $450 млн. В январе 2014 года экспертная группа при FDA высказалась за одобрение препарата. Однако сотрудники FDA выразили сомнения по поводу доказанности продолжительного действия Northera – были озвучены предположения, что она работает не более недели. Однако совет экспертов рекомендовал препарат к одобрению, поскольку на данный момент не существует аналогичного лечения.

Люди с неврогенной ортостатической гипотензией ограничены в повседневной жизни и в занятиях, которые предполагают, что нужно куда-нибудь дойти или просто постоять, пояснил Норман Стокбридж из FDA. На данный момент существует ограниченное количество препаратов, которые помогают при данном заболевании.

Northera появится в продаже во второй половине 2014 года.

Chelsea Therapeutics International Ltd – американская фармацевтическая компания, основанная в 2002 году. Chelsea специализируется на препаратах для лечения различных заболеваний, в том числе и проблем с нервной системой. Выручка компании в 2012 году составила $12,9 млн, а убыток – $31,7 млн.

Фото: mms.businesswire.com

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен

Поделиться в соц.сетях

+1 +1 +1 +1

Фармбизнес

Правительство РФ: цены на дженерики из перечня ЖНВЛП не могут быть выше, чем у оригинальных лекарств

17 Октября 2018, 23:59

Мединдустрия

Минздрав нашел средства для завершения реконструкции в НМХЦ им. Н.И. Пирогова

17 Октября 2018, 20:23

Мединдустрия

В больницах Крыма находятся 52 пострадавших в результате стрельбы и взрыва в Керчи

17 Октября 2018, 17:54

Мединдустрия

Главврача Магнитогорской психбольницы уволили за издевательства над пациентом

17 Октября 2018, 14:22

Фармбизнес

В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49

Мединдустрия

Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA

12 Сентября 2018, 23:15

Анна Родионова

Фармбизнес

Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость

24 Августа 2018, 8:14

2817

Фармбизнес

Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников

Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.

17 Августа 2018, 8:59

Фармбизнес

КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году

Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия.

20 Декабря 2017, 10:15

Мединдустрия

Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.

5 Декабря 2017, 7:39

Фармбизнес

Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.

5 Октября 2017, 10:45

Фармбизнес

В США впервые одобрили генную терапию против рака

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.

1 Сентября 2017, 13:55

Мединдустрия

В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак.

31 Августа 2017, 19:18

Фармбизнес

В США пообещали снизить цены на лекарства

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты.

29 Июня 2017, 16:12

Фармбизнес

Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата

Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.

27 Июня 2017, 7:16

Фармбизнес

Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США

10 Мая 2017, 20:12

Фармбизнес

Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США

Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.

30 Марта 2017, 21:50

Фармбизнес

В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза

30 Марта 2017, 8:32

Фармбизнес

Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена

13 Марта 2017, 11:44

все новости