Минздрав: регионы собрали данные о мощностях первичного звена
18 Ноября 2019, 23:27
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
18 Ноября 2019, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
18 Ноября 2019, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
18 Ноября 2019, 15:23
19 Ноября, 7:49

Индийский регулятор проверяет швейцарскую Novartis

Евгения Журавлева
10 Февраля 2014, 11:52
Индийский регулятор Drug Controller General of India (DCGI) потребовал объяснений от швейцарской Novartis по поводу нарушений в документации, касающейся производства ветеринарного препарата, сообщает The Economic Times 10 февраля.

Это решение последовало после того, как Европейское агентство European Directorate of Quality Medicine (EQDM) якобы заявило, что документация, предоставленная Novartis, является поддельной. К тому же регулятор развернет более широкое расследование в отношении всех документов, предоставленных в DCGI, для того чтобы убедиться в их подлинности.

По сообщению EQDM, в документах компании значилось, что препарат был произведен в австрийском Тироле, хотя это якобы было не так.

Подозрения у DCGI вызвала документация препарата тиамулин гидрофумарат, который используется для лечения домашней птицы. Местный регулятор ждет разъяснений от компании в течение десяти дней, а также подробную документацию на все импортируемые товары. DCGI уже выделило другие 26 продуктов Novartis и проверяет их документацию.

«Любая фальсификация, связанная с происхождением продукта, является грубым нарушением. Мы обязаны проверить и убедиться, что документы на другие импортируемые товары в порядке и реальны», – заявил один из официальных представителей DCGI.

Сомнения у индийского регулятора возникли после того, как он получил заявку от компании, в которой указывался идентичный номер сертификата, использованный в другом документе, но в качестве места производства указывалось предприятие в итальянском Тренто.

«После нашего запроса EQDM подтвердило подозрения и проинформировало нас о том, что сертификат, согласно которому препарат изготавливается в Австрии, подделка», – сообщает The Economic Times со ссылкой на официального представителя DCGI.

Индийское подразделение Novartis, выручка которого в 2013 году превышает 9 млрд рупий ($145 млн), заявило, что получило информацию о проблемах с сертификатами от DCGI. К тому же представитель компании отметила, что Novartis будет сотрудничать с властями, и препарат, в документах которого замечены нарушения, является ветеринарным средством для лечения респираторных заболеваний у домашней птицы. При этом The Economic Times сообщает, что четверо официальных представителя в рамках расследования посетили офис компании в Мумбаи в конце января.

По словам представителей проверяющей команды DCGI, документы в таком виде были высланы из головного офиса компании в Базеле и по пути были утеряны, после чего была выслана отсканированная копия по электронной почте. Тем не менее электронного письма также не сохранилось, ввиду того что почтовый ящик автоматически очищается через 60 дней.

Novartis International AG – швейцарская фармацевтическая компания, образованная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2013 году составила $57,9 млрд, прибыль – $9,1 млрд.

Фото: www.ctvnews.ca

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика