ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Января, 18:16
20 Января, 18:16
56,59 руб
69,40 руб

Индийский регулятор проверяет швейцарскую Novartis

Евгения Журавлева
10 Февраля 2014, 11:52
Индийский регулятор Drug Controller General of India (DCGI) потребовал объяснений от швейцарской Novartis по поводу нарушений в документации, касающейся производства ветеринарного препарата, сообщает The Economic Times 10 февраля.

Это решение последовало после того, как Европейское агентство European Directorate of Quality Medicine (EQDM) якобы заявило, что документация, предоставленная Novartis, является поддельной. К тому же регулятор развернет более широкое расследование в отношении всех документов, предоставленных в DCGI, для того чтобы убедиться в их подлинности.

По сообщению EQDM, в документах компании значилось, что препарат был произведен в австрийском Тироле, хотя это якобы было не так.

Подозрения у DCGI вызвала документация препарата тиамулин гидрофумарат, который используется для лечения домашней птицы. Местный регулятор ждет разъяснений от компании в течение десяти дней, а также подробную документацию на все импортируемые товары. DCGI уже выделило другие 26 продуктов Novartis и проверяет их документацию.

«Любая фальсификация, связанная с происхождением продукта, является грубым нарушением. Мы обязаны проверить и убедиться, что документы на другие импортируемые товары в порядке и реальны», – заявил один из официальных представителей DCGI.

Сомнения у индийского регулятора возникли после того, как он получил заявку от компании, в которой указывался идентичный номер сертификата, использованный в другом документе, но в качестве места производства указывалось предприятие в итальянском Тренто.

«После нашего запроса EQDM подтвердило подозрения и проинформировало нас о том, что сертификат, согласно которому препарат изготавливается в Австрии, подделка», – сообщает The Economic Times со ссылкой на официального представителя DCGI.

Индийское подразделение Novartis, выручка которого в 2013 году превышает 9 млрд рупий ($145 млн), заявило, что получило информацию о проблемах с сертификатами от DCGI. К тому же представитель компании отметила, что Novartis будет сотрудничать с властями, и препарат, в документах которого замечены нарушения, является ветеринарным средством для лечения респираторных заболеваний у домашней птицы. При этом The Economic Times сообщает, что четверо официальных представителя в рамках расследования посетили офис компании в Мумбаи в конце января.

По словам представителей проверяющей команды DCGI, документы в таком виде были высланы из головного офиса компании в Базеле и по пути были утеряны, после чего была выслана отсканированная копия по электронной почте. Тем не менее электронного письма также не сохранилось, ввиду того что почтовый ящик автоматически очищается через 60 дней.

Novartis International AG – швейцарская фармацевтическая компания, образованная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2013 году составила $57,9 млрд, прибыль – $9,1 млрд.

Фото: www.ctvnews.ca

Поделиться в соц.сетях
Топилин: надо оптимизировать тарифы, а не объединять фонды
19 Января 2018, 21:33
Минздрав разработал правила выдачи электронных справок
19 Января 2018, 19:26
Госдума одобрила Закон об упрощенной регистрации иностранных препаратов
19 Января 2018, 17:51
Госдума не приняла мораторий на оптимизацию здравоохранения
19 Января 2018, 14:47
ФАС установила завышение цены на Тайверб от Novartis
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) установила, что ООО «Новартис Фарма», дочерняя компания швейцарской Novartis, неправомерно повысило на 35% цену на противораковый препарат Тайверб (лапатиниб). По мнению ведомства, компания воспользовалась своим доминирующим положением на рынке (препарат защищен патентом) и в 2016 году установила на него монопольно высокую цену.
12 Января 2018, 12:11
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
9 Декабря 2017, 8:31
Калининградский Минздрав закупал орфанные препараты для умерших пациентов

Росздравнадзор по Калининградской области выявил грубые нарушения при закупке региональным Минздравом дорогостоящих лекарств для лечения редких (орфанных) заболеваний из перечня «Семи нозологий». В частности, ведомство уличили в том, что с 2013 по 2017 год оно закупало препараты для умерших пациентов. Материалы проверки направлены в прокуратуру и УМВД по Калининградской области. 

8 Декабря 2017, 13:53
ФАС обвинила Novartis в монопольном завышении цены на Тайверб
«Новартис Фарма», российское подразделение швейцарской фармкомпании Novartis, установило монопольно высокую цену на противоопухолевый препарат Тайверб (лапатиниб), повысив ее на 35%, до 159 тысяч рублей за упаковку, – к такому выводу пришли в Федеральной антимонопольной службе (ФАС). Если компания будет признана виновной, ей может грозить штраф в размере до 280 млн рублей, подсчитал Vademecum.
5 Декабря 2017, 13:43
Прокуратура Свердловской области обнаружила нарушения при закупках медоборудования
9 Ноября 2017, 13:21
После телесюжета прокуратура нашла нарушения в Воронежской ГКБ №2
27 Октября 2017, 17:44
В Кемеровской области на 42% выросло количество жалоб пациентов

Количество жалоб по вопросам здравоохранения в Кемеровской области за девять месяцев 2017 года выросло на 42% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, сообщил в ходе видеоселекторного совещания с главврачами медучреждений заместитель губернатора региона Валерий Цой. 

13 Октября 2017, 7:09
Скворцова: всего 12 регионов России не имеют нарушений по доступности медпомощи
29 Сентября 2017, 13:20
Счетная палата обнаружила в ФФОМС нарушения на 1 млрд рублей

Аудиторы Счетной палаты (СП) РФ обнаружили в отчетности Федерального фонда ОМС ошибки и фактические недочеты в его деятельности в 2016 году. В общей сложности сумма нарушений за этот период превысила 1 млрд рублей.

22 Сентября 2017, 17:37
Минздрав Якутии обязали выплатить 40 млн рублей «земским докторам»
19 Сентября 2017, 7:25
Число нарушений в медучреждениях Свердловской области растет

Количество нарушений, выявленных Росздравнадзором в медучреждениях Свердловской области в первом полугодии 2017 года, выросло в полтора раза, в то время как число самих проверок, напротив, сократилось. Об этом на пресс-конференции в Екатеринбурге рассказала руководитель территориального органа Росздравнадзора Оксана Федосеева.

8 Сентября 2017, 7:12
ФАС запретила судмедэкспертам оказывать ритуальные услуги
6 Сентября 2017, 9:00
ФАС признала незаконной рекламу Но-шпы и других препаратов Sanofi
5 Сентября 2017, 18:18
Мединдустрия
ФФОМС судится с сотрудниками, получившими субсидии на квартиры
2913
Яндекс.Метрика