Депздрав Москвы назначил нового главного внештатного ревматолога
Сегодня, 16:53
Правительство утвердило новые правила субсидирования предприятий фарммедпрома
Сегодня, 15:25
Роспотребнадзор: заражение пациентов гепатитом С в Амурской ОДКБ продолжалось 18 лет
Сегодня, 14:10
Аптечная сеть «Мега Фарм» реструктурирует бизнес
Сегодня, 12:52
20 Ноября, 17:15

Цыб: «У предприятий было время модернизировать производство»

Вера Разборова
10 Января 2014, 18:58
Замглавы Минпромторга Сергей Цыб рассказал о сроках и ходе перевода фармпроизводителей на стандарты GMP. 

Согласно ФЗ-61 «Об обращении ЛС» система надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice) должна быть внедрена на фармпроизводствах с 1 января 2014 года. Несмотря на то что далеко не все фармпроизводства соответвуют стандартам GMP, эти сроки пересматривать не будут, заявил в интервью  «Российской газете» заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Чиновник отметил, что еще в 2009 году была утверждена стратегия развития фармацевтической промышленности России до 2020 года, в которой говорилось, что для обеспечения населения качественными ЛП в России в обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP.

«Позже 61-м Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» установлен срок перехода производителей на правила: 1 января 2014 года. То есть у предприятий было время, чтобы модернизировать свои производственные мощности, внедрить соответствующие протоколы и обучить сотрудников современным стандартам», – напомнил представитель ведомства.

Срок прехода на GMP отложен до июля 2015 года и января 2016 года лишь для некоторых видов производств, в частности для фармпродукции, применяемой в ветеринарии, а также для иммунобиологических препаратов, препаратов крови, радиофармацевтических, медицинских газов и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.

Сегодня всем новым производствам, расположенным на территории России, необходимо получить лицензию на производство ЛС. Она предполагает соблюдение правил организации производства и контроля качества препаратов (постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года №686). В случае необходимости получения заключения о соответствии данным требованиям производителям необходимо обращаться в Минпромторг.

Специалисты отдела лицензирования производства ЛС ведомства будут осуществлять функции инспектората, проверять соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат. Ими уже проведены выездные пилотные инспекции нескольких фармпредприятий Москвы и Московской области. Стоит отметить, что правилами вводится понятие  «уполномоченное лицо» – специалист предприятия, обладающий необходимой компетенцией в области производства и контроля изготовления ЛП, несущий персональную ответственность за качество выпускаемой продукции. Аттестацию эти сотрудники могут пройти в федеральном Министерстве здравоохранения.  

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика