ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Декабря, 0:08
19 Декабря, 0:08
66,75 руб
75,78 руб

Цыб: «У предприятий было время модернизировать производство»

Вера Разборова
10 Января 2014, 18:58
Замглавы Минпромторга Сергей Цыб рассказал о сроках и ходе перевода фармпроизводителей на стандарты GMP. 

Согласно ФЗ-61 «Об обращении ЛС» система надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice) должна быть внедрена на фармпроизводствах с 1 января 2014 года. Несмотря на то что далеко не все фармпроизводства соответвуют стандартам GMP, эти сроки пересматривать не будут, заявил в интервью  «Российской газете» заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Чиновник отметил, что еще в 2009 году была утверждена стратегия развития фармацевтической промышленности России до 2020 года, в которой говорилось, что для обеспечения населения качественными ЛП в России в обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP.

«Позже 61-м Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» установлен срок перехода производителей на правила: 1 января 2014 года. То есть у предприятий было время, чтобы модернизировать свои производственные мощности, внедрить соответствующие протоколы и обучить сотрудников современным стандартам», – напомнил представитель ведомства.

Срок прехода на GMP отложен до июля 2015 года и января 2016 года лишь для некоторых видов производств, в частности для фармпродукции, применяемой в ветеринарии, а также для иммунобиологических препаратов, препаратов крови, радиофармацевтических, медицинских газов и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.

Сегодня всем новым производствам, расположенным на территории России, необходимо получить лицензию на производство ЛС. Она предполагает соблюдение правил организации производства и контроля качества препаратов (постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года №686). В случае необходимости получения заключения о соответствии данным требованиям производителям необходимо обращаться в Минпромторг.

Специалисты отдела лицензирования производства ЛС ведомства будут осуществлять функции инспектората, проверять соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат. Ими уже проведены выездные пилотные инспекции нескольких фармпредприятий Москвы и Московской области. Стоит отметить, что правилами вводится понятие  «уполномоченное лицо» – специалист предприятия, обладающий необходимой компетенцией в области производства и контроля изготовления ЛП, несущий персональную ответственность за качество выпускаемой продукции. Аттестацию эти сотрудники могут пройти в федеральном Министерстве здравоохранения.  

Поделиться в соц.сетях
Законопроект о клинических рекомендациях одобрен во втором чтении
18 Декабря 2018, 19:15
Минздрав переписывает правила надлежащей аптечной практики
18 Декабря 2018, 17:16
Совет Федерации предлагает создать центр цифровой трансформации здравоохранения
18 Декабря 2018, 16:32
Глава Башкирии предложил районным начальникам «петь и танцевать» для врачей
18 Декабря 2018, 16:03
Минпромторг предложил создать кластер для производства ортопедических изделий
Министерство промышленности и торговли РФ направило в Правительство РФ предложение о создании на базе ФГУП «Центр травматологии и ортопедии» (ЦИТО) и ФГУП «Опытный завод Российского научного центра «Восстановительная травматология и ортопедия» им. академика Г.А. Илизарова» кластера, который займется производством медизделий для травматологии и ортопедии. Объем инвестиций в проект пока неизвестен, однако реконструкция и переоснащение ЦИТО ранее оценивались почти в 2,5 млрд рублей.
18 Декабря 2018, 9:26
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил 5 проектов из различных регионов, одним из получателей займа станет компания «Генериум». Эти средства будут направлены на организацию производства двух орфанных препаратов – на основе имиглюцеразы и дорназы альфа – и омализумаба. Все они входят в перечень жизненно важных и необходимых лекарств, а имиглюцераза и дорназа альфа будут закупаться в соответствии со списком высокозатратных нозологий.
11 Декабря 2018, 20:07
Минпромторг ожидает от «Фармы-2030» роста экспорта до $2,4 млрд
Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности дает экономике страны хорошую возможность оставаться в тренде увеличения несырьевого экспорта, заявил в интервью «Коммерсанту» министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
4 Декабря 2018, 16:56
На госсубсидии смогут претендовать семь производителей фармацевтической и медицинской продукции
В Правительстве РФ обсуждается изменение условий господдержки отечественных производителей, в том числе – выпускающих фармпродукцию и медизделия. Согласно проекту постановления правительства (имеется в распоряжении Vademecum) с 2019 года на субсидии государства смогут рассчитывать только производители федерального значения, внесенные в перечень Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции от 5 февраля 2015 года.
3 Декабря 2018, 15:14
Предприятиям ОПК дадут преимущества на рынке госзаказа медизделий

Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг) начало разработку законопроекта, согласно которому предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК), которые наладят выпуск гражданской высокотехнологичной продукции по программе конверсии, в том числе в области здравоохранения, получат преференции со стороны государства. Среди предлагаемых ведомством мер – снижение минимального объема инвестиций по специнвестконтракту (СПИК), снятие ограничений объема продукции, по которому предприятие может стать единственным поставщиком, и внесение изменений в закон «О закупках» для получения приоритета на рынке госзаказа для «государственной и социально значимой» гражданской продукции.

19 Ноября 2018, 15:23
Участники рынка рекомендовали Минпромторгу доработать Стратегию развития медпрома до 2030 года
2 Ноября 2018, 8:01
Голикова не согласовала включение искусственных хрусталиков в перечень «Третий лишний»
31 Октября 2018, 9:25
Правительство РФ направит 2,5 млрд рублей на закупку автомобилей скорой помощи
Правительство РФ распорядилось выделить из собственного резервного фонда 2,5 млрд рублей на закупку не менее 800 автомобилей скорой медицинской помощи.
30 Октября 2018, 7:54
Благотворительные фонды выступили против включения аппаратов ИВЛ в перечень «Третий лишний»
9 Октября 2018, 12:29
«Нанолек» нацелился на федеральный офсетный контракт по вакцинам
4 Октября 2018, 14:45
Минпромторг направляет финансовый поток в сторону отечественных производителей вакцин
Минпромторг совместно с Российским технологическим агентством (РТА) прорабатывает ведомственный проект «Развитие производства отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов». Документ предполагает увеличение доли отечественных производителей на рынке вакцин до 85% к 2024 году за счет уже знакомых мер – стимулирования модернизации производственной базы, инвестиций в трансфер технологий, НИОКР.
17 Сентября 2018, 21:12
Правительство не планирует лишать «Нацимбио» статуса единственного поставщика препаратов крови
В Правительстве РФ не рассматривают вопрос о лишении Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио», входит в ГК «Ростех») статуса единственного поставщика препаратов крови. Об этом на Восточном экономическом форуме заявил глава Минпромторга РФ Денис Мантуров.
11 Сентября 2018, 16:24
Минпромторг запросил 4,5 млрд рублей из бюджета на венчурный фонд
Минпромторг совместно с Российской венчурной компанией (РВК) создаст венчурный фонд для поддержки разработок новых лекарств, заявил на форуме «Биотехмед» первый замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Министерство предлагает направить на ежегодное бюджетное финансирование фонда 1,5 млрд рублей в период с 2018 по 2021 год.
10 Сентября 2018, 17:54
«Нацимбио» может потерять статус единственного поставщика препаратов крови

Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио», входит в ГК «Ростех») рискует потерять статус единственного поставщика препаратов крови из-за нарушения обязательств по строительству производства в Кирове. Об этом сообщает РБК со ссылкой на источник в Министерстве промышленности и торговли РФ.

10 Сентября 2018, 12:26
Госзакупки
Минпромторг замыкает офсет на себя
Кто выиграет и проиграет при передаче офсетных контрактов в федеральное ведение
2573
Минпромторг пояснил выбор медизделий для включения в правило «Третий лишний»
4 Сентября 2018, 16:34
Минпромторг предложил изменить регламенты СПИК
27 Августа 2018, 19:37
Яндекс.Метрика