Яндекс.Метрика
28 Октября 2021
Движение «Рак излечим» предупредило о риске снижения доступности сопроводительной терапии в 2022 году
27 октября 2021, 21:48
Минздрав обновит номенклатуру медицинских услуг
27 октября 2021, 20:14
Детским омбудсменом стала Мария Львова-Белова
27 октября 2021, 19:55
Пациенты с муковисцидозом и СМА пожаловались на работу московского орфанного центра
27 октября 2021, 19:36
28 октября, 12:17

Минпромторг закрепил за ГИКиМП право проверять предприятия на GMP

Анна Козлова
18 декабря 2013, 17:57
Ведомство выставило на общественное обсуждение проект правил выдачи производителям ЛС заключений о соответствии «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств». Согласно документу, все фармпредприятия обязаны предоставить Минпромторгу отчет о проверке своего производства Государственным институтом кровезаменителей и медицинских препаратов. 

Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов (ГИКиМП), недавно разославший российским фармпредприятиям письмо, вызвавшее недоумение игроков рынка, официально получит статус проверяющего органа. Это следует из разработанного Минпромторгом регламента выдачи производителям ЛС заключения о соответствии «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Регламент в данный момент находится на этапе общественного обсуждения и опубликован на едином портале раскрытия правовой информации. В нем прописаны документы, которые фармпроизводителям необходимо подать, чтобы подтвердить соответствие своих производств новым стандартам.

В числе обязательных к подаче документов: заявление о выдаче заключения с указанием всех выходных данных предприятия, копия лицензии на осуществление деятельности по производству ЛС, а также оригинал отчета проверки, проведенной ГИКиМП. Так как по установленным Минпромторгом срокам предприятия должны провести мероприятия по валидации до 1 июля 2015 года, вероятно, всем отечественным производителям до этого срока предстоит принять на своих площадях инспекторов из ГИКиМП.

Впервые информация о том, что институт кровезаменителей и медицинских препаратов будет проверять предприятия на GMP, появилась в начале декабря. Тогда сам ГИКиМП сделал рассылку писем с призывом подавать заявки на проведение проверки специалистами института. Однако представители рынка прохладно отнеслись к рассылке, так как Минпромторг не выпустил официальных постановлений, в которых бы закрепил статус ГИКиМП как проверяющего органа (подробности в #25 журнала Vademecum от 16 декабря).

Накануне рассылки письма в институте произошли кадровые перестановки и директором был назначен Владислав Шестаков. Напомним, что официальных прайсов на услуги ГИКиМП пока нет, но, как сообщил VM директор АПРФ Виктор Дмитриев, сотрудники института в телефонных разговорах называют цену – 3 млн рублей за одну проверку.

Также в разработанном Минпромторгом регламенте указывается еще ряд документов, которые (с пометкой «при наличии») следует подать предприятию для получения заключения ведомства. Весь пакет документов необходимо направить в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности – структурное подразделение Минпромторга РФ. Департамент оставляет за собой право рассматривать заявки в течение 45 дней, после чего обязан будет выдать свое заключение. 

Поделиться в соц.сетях
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.