Яндекс.Метрика
08 Декабря 2021
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
8 декабря, 21:24

EDQM назвал завод Zhejiang Hisoar Pharmaceutical не соответствующим GMP

Евгения Журавлева
11 декабря 2013, 14:09
Европейский регулятор отозвал три сертификата CEP у «дочки» китайской компании Zhejiang Hisoar Pharmaceutical, сообщает информационный портал Menet 11 декабря.

Компания Suzhou No.4 Pharmaceutical Factory получила извещение от европейского директората European Directorate for Quality of Medicines (EDQM) об аннулировании сертификатов CEP (Certificate of Suitability) на производимые предприятием активные фармсубстанции.

Согласно заявлению, EDQM с 11 по 13 ноября проводила ревизию предприятия на соответствие стандартам GMP. В результате проверки выяснилось, что часть оборудования устарела, а срок гарантийного обслуживания истек. EDQM решил аннулировать CEP на субстанции клиндамицина гидрохлорид, клиндамицина фосфат, линкомицина гидрохлорид.  

Все три фармсубстанции являются основными продуктами Suzhou No.4 Pharmaceutical Factory. В 2012 году выручка от продаж на европейский рынок этих трех АФС составила 54,34 млн юаней ($8,8 млн), или 38% от всей выручки компании.

По прогнозам китайских наблюдателей,  так как 70% акций Suzhou No.4 Pharmaceutical Factory принадлежит компании Zhejiang Hisoar Pharmaceutical, эти меры со стороны европейского регулятора негативно повлияют и на ее финансовые показатели.

Suzhou No.4 Pharmaceutical Factory была образована в 1952 году и специализируется на производстве активных фармсубстанций. В 1991 году линкомицина гидрохлорид был сертифицирован американским FDA. Согласно веб-сайту компании, она сотрудничает с Abbott и Pfizer и поставляет свою продукцию в США, Канаду, Францию, Германию, Бразилию и Индию.

Zhejiang Hisoar Pharmaceutical – китайская фармкомпания, которая специализируется на производстве антибиотиков, препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, для снижения сахара в крови и других ЛС, более 70% продукции компании импортируется. Партнерами Hisoar Pharmaceutical являются Pfizer, Boehringer Ingelheim, BASF, Sanofi, Novartis и пр. С 2006 года торгуется на Шэньчжэньской бирже. Выручка за 2012 год составила 1,14 млрд юаней ($187,4 млн), чистая прибыль – 22,7 млн юаней ($3,7 млн).

Фото: www.hisoar.com

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Исследование: фавипиравир неэффективен для терапии легких форм COVID-19
15 ноября 2021, 21:43
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.