ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Июля, 21:41
20 Июля, 21:41
59,24 руб
68,28 руб

Минздрав на 10% сократил количество разрешений на клинические исследования

Анна Родионова
27 Сентября 2013, 10:45
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала данные о динамике рынка клинических исследований за первое полугодие текущего года. За этот период Минздрав выдал 404 разрешения на проведение клинических исследований, что почти на 10% меньше, чем за аналогичный период 2012 года.
Количество разрешений на международные исследования уменьшилось на 14% (159 против 185 одобренных в первом полугодии 2012 года). Число разрешений на исследования отечественных препаратов также снизилось – на 12,3% (71 против 81).

По данным АОКИ, с первого раза экспертный фильтр ФГБУ и Совета по этике проходят чуть более половины исследований. Почти 40% всех отказов в этической экспертизе приходится на психиатрию, с первой попытки одобрение получают 33,3% исследований в этой группе. В онкологии 63% исследований преодолевают барьер этической экспертизы с первого раза при средней доле по всем терапевтическим областям в 72,9%. Большинство замечаний Совета по этике касалось устранения неточностей перевода, несоответствий в форме информированного согласия, корректировки терминологии.

По результатам экспертизы ФГБУ наименьший процент дел, одобряемых с первого раза, пришелся на неврологию (35,3%), а также кардиологию и сердечно-сосудистые заболевания (46,7%). В отчете АОКИ говорится, что большинство замечаний ФГБУ связано с токсикологией: по мнению экспертов, заявители не предоставляют необходимые данные доклинических исследований или объем предшествующих клинических исследований недостаточен. «Пожалуй, нигде, кроме России, не додумались требовать для дженериков собственные результаты доклинических исследований. Западные коллеги просто не понимают – зачем лишний раз подвергать испытаниям подопытных животных, когда есть многочисленные данные изучения того же самого активного вещества. Но эксперты ФГБУ настаивают – нужны собственные исследования. Как позже выяснилось, не абы какие, а сравнительные с оригинальным препаратом (защитники животных рыдают в объятиях биостатистиков)», – отмечено в отчете Ассоциации.

В действующем приказе Минздравсоцразвития №1413н указано, что отчет о доклиническом исследовании для дженерика может содержать сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях. Аналогичная норма внесена и в приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года, регулирующий вопросы проведения экспертизы. Однако ФБГУ эти нормативные акты не указ, отмечают в АОКИ: «С упорством, достойным лучшего применения, эксперты переписывают из отчета в отчет, что данные о мутагенности или канцерогенности какого-нибудь вещества, уже более десятка лет находящегося на рынке, не предоставлены». 

Поделиться в соц.сетях
Аптеки сети «Мега Фарм» откроются в супермаркетах «Азбука Вкуса»
Сегодня, 19:44
Медведев предложил исключить силовиков из системы ОМС
Сегодня, 19:33
Госдума утвердила возрастной ценз 65 лет для руководителей медучреждений
Сегодня, 19:29
ФАС вмешалась в строительство санатория для налоговой службы
Сегодня, 18:17
Медведев предложил исключить силовиков из системы ОМС
Правительство Российской Федерации внесло в Государственную Думу законопроект направленный на вывод из системы обязательного медицинского страхования (ОМС) сотрудников силовых ведомств и призывников. Это позволит, считают в правительстве, избежать двойного финансирования медобслуживания военных – по гражданской и ведомственной линии. 
Сегодня, 19:33
Смертность от отравлений алкоголем в России снизилась в два раза
Сегодня, 14:20
Александр Баранов
Главный внештатный педиатр Минздрава РФ
«Мою кандидатскую диссертацию о детской смертности на селе засекретили»
19 Июля 2017, 14:31
Минздрав не станет продлевать рабочий день курильщикам
18 Июля 2017, 19:13
Онкобольных предлагается перевести на лечение в дневные стационары
17 Июля 2017, 19:13
В ульяновском Минздраве прокуроры выявили многочисленные нарушения

Прокуратура Ульяновской области в ходе проверки выявила многочисленные нарушения, допущенные региональным Министерством здравоохранения, семьи и социального благополучия, а также подведомственными ему учреждениями. 

17 Июля 2017, 17:43
ОНФ: более 70% льготников покупают лекарства за свой счет
17 Июля 2017, 17:33
Минздрав не принимал решений по ограничению продажи алкоголя в выходные

Минздрав не принимал каких-либо решений по вопросу ограничения продажи алкоголя в выходные дни, сообщает официальный сайт ведомства. 

17 Июля 2017, 16:51
Путин объявил благодарности Алексею Репику и Дмитрию Морозову
Президент Российской Федерации Владимир Путин распорядился выдать грамоты и объявить благодарности деятелям культуры, образования, здравоохранения и других сфер. В подписанном президентом 10 июля распоряжении из 141 человека лишь трое отмечены «за заслуги в области здравоохранения». Кроме того председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов награжден «за заслуги в развитии законодательства», а владелец фармкомпании «Р-Фарм» Алексей Репик – «за улучшение инвестиционного климата в Российской Федерации».
17 Июля 2017, 16:11
«Ташир» может построить онкоцентр в Пензе
17 Июля 2017, 12:58
Мурашко: J&J и Medtronic предоставили неверные сведения о ценах на медизделия
14 Июля 2017, 21:22
В Минздраве отметили ухудшение качества российских вакцин
14 Июля 2017, 18:13
Применение замороженных эмбрионов для ЭКО предлагают включить в ОМС
14 Июля 2017, 15:40
Минздрав намерен принудить работодателей к диспансеризации сотрудников

Минздрав России предложил правительству ввести ответственность для работодателей, чьи сотрудники не прошли диспансеризацию. Ведомство планирует обязать такие компании платить повышенный тариф в фонд обязательного медицинского страхования (ОМС).

14 Июля 2017, 14:26
Замминистра здравоохранения Игорь Каграманян может стать сенатором
Первый заместитель министра здравоохранения РФ Игорь Каграманян может уйти в Совет Федерации. Он стал одним из трех кандидатов в верхнюю палату парламента от Ярославской области, предложенных временно исполняющим обязанности губернатора Дмитрием Мироновым. Источник Vademecum в правительстве области называет кандидатуру Каграманяна наиболее вероятным выбором.
14 Июля 2017, 12:40
Яндекс.Метрика