ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Июня, 3:14
18 Июня, 3:14
62,69 руб
72,53 руб

Минздрав на 10% сократил количество разрешений на клинические исследования

Анна Родионова
27 Сентября 2013, 10:45
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала данные о динамике рынка клинических исследований за первое полугодие текущего года. За этот период Минздрав выдал 404 разрешения на проведение клинических исследований, что почти на 10% меньше, чем за аналогичный период 2012 года.
Количество разрешений на международные исследования уменьшилось на 14% (159 против 185 одобренных в первом полугодии 2012 года). Число разрешений на исследования отечественных препаратов также снизилось – на 12,3% (71 против 81).

По данным АОКИ, с первого раза экспертный фильтр ФГБУ и Совета по этике проходят чуть более половины исследований. Почти 40% всех отказов в этической экспертизе приходится на психиатрию, с первой попытки одобрение получают 33,3% исследований в этой группе. В онкологии 63% исследований преодолевают барьер этической экспертизы с первого раза при средней доле по всем терапевтическим областям в 72,9%. Большинство замечаний Совета по этике касалось устранения неточностей перевода, несоответствий в форме информированного согласия, корректировки терминологии.

По результатам экспертизы ФГБУ наименьший процент дел, одобряемых с первого раза, пришелся на неврологию (35,3%), а также кардиологию и сердечно-сосудистые заболевания (46,7%). В отчете АОКИ говорится, что большинство замечаний ФГБУ связано с токсикологией: по мнению экспертов, заявители не предоставляют необходимые данные доклинических исследований или объем предшествующих клинических исследований недостаточен. «Пожалуй, нигде, кроме России, не додумались требовать для дженериков собственные результаты доклинических исследований. Западные коллеги просто не понимают – зачем лишний раз подвергать испытаниям подопытных животных, когда есть многочисленные данные изучения того же самого активного вещества. Но эксперты ФГБУ настаивают – нужны собственные исследования. Как позже выяснилось, не абы какие, а сравнительные с оригинальным препаратом (защитники животных рыдают в объятиях биостатистиков)», – отмечено в отчете Ассоциации.

В действующем приказе Минздравсоцразвития №1413н указано, что отчет о доклиническом исследовании для дженерика может содержать сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях. Аналогичная норма внесена и в приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года, регулирующий вопросы проведения экспертизы. Однако ФБГУ эти нормативные акты не указ, отмечают в АОКИ: «С упорством, достойным лучшего применения, эксперты переписывают из отчета в отчет, что данные о мутагенности или канцерогенности какого-нибудь вещества, уже более десятка лет находящегося на рынке, не предоставлены». 

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
16 Июня 2018, 10:02
«Фармстандарт» финансировал проекты «ПЭТ-Технолоджи»
15 Июня 2018, 21:30
Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными
15 Июня 2018, 19:58
Яковлева: программа активного долголетия должна быть рассчитана не только на пенсионеров
15 Июня 2018, 18:34
Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58
Минздрав Подмосковья проконтролирует медосмотры спортсменов сборных
15 Июня 2018, 13:32
Академик Михаил Пальцев получил премию «Призвание»
Бывший ректор ММА им. И.М. Сеченова (теперь Сеченовский университет), академик Михаил Пальцев оказался в числе лауреатов национальной врачебной премии «Призвание», учрежденной Минздравом, одноименным благотворительным фондом и Первым каналом.
15 Июня 2018, 11:00
Мединдустрия
Почему российские благотворители выводят пациентов и деньги на их лечение за рубеж
1276
Главный врач в ЯНАО взял на работу свою жену и завысил ей зарплату

После вмешательства прокуратуры Ямало-Ненецкого автономного округа уволился главный врач Ноябрьского психоневрологического диспансера, который трудоустроил четырех родственников, а жене выставлял максимальные оценки эффективности работы. В ЯНАО за последние два года было выявлено более 10 аналогичных случаев.

9 Июня 2018, 17:48
Жительница Краснодарского края добивается разрешения стать донором для мужа
9 Июня 2018, 15:59
Вакцинацию от гемофильной инфекции могут сделать обязательной
9 Июня 2018, 14:27
Губернатор Магаданской области отчитал министра здравоохранения за дефицит финансирования
9 Июня 2018, 12:53
Ростовский Минздрав опроверг жалобы медиков на резкое снижение зарплаты
8 Июня 2018, 20:27
Жители Владимирской области пожаловались на закрытие отделений больницы и обвинили губернатора во лжи

Президент России Владимир Путин назвал недопустимым уничтожение первичного звена медицинской помощи в малых поселениях. Так он ответил на обращение инициативной группы жителей города Струнино Владимирской области, которые недовольны случившимся в ходе «оптимизации» закрытием нескольких отделений местной больницы. Губернатор региона Светлана Орлова информацию о закрытии отделений опровергает.

7 Июня 2018, 15:13
Минздрав распланирует реализацию нацпроекта на три года вперед
6 Июня 2018, 15:03
Депутаты предложили упростить доступ к медицинским данным подростков
Депутаты Самарской губернской думы внесли законопроект, утверждающий право родителей на доступ к медицинским данным детей старше 15 лет. Согласно ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ», на это требуется добровольное согласие подростка. В прошлом году инициатива не нашла поддержки, но теперь в Госдуме согласились рассмотреть законопроект во время осенней сессии.
6 Июня 2018, 9:40
Заработал сервис по подбору онкопациентов для клинических исследований
Российское общество клинической онкологии (RUSSCO) и «Агентство клинических исследований» (АКИ) запустили сервис по подбору пациентов для клинических исследований (КИ) в сфере онкологии. Для пациента участие в КИ – это шанс бесплатно получить лечение инновационными препаратами, а врачу, рекомендовавшему подходящего пациента, будут платить вознаграждение. Финансировать работу сервиса предполагается за счет компаний – спонсоров КИ.
5 Июня 2018, 18:32
Минздрав пересмотрит порядок направления пациентов на ЭКО
5 Июня 2018, 8:49
Яндекс.Метрика