ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Августа, 6:23
19 Августа, 6:23
66,88 руб
76,18 руб

Минздрав на 10% сократил количество разрешений на клинические исследования

Анна Родионова
27 Сентября 2013, 10:45
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала данные о динамике рынка клинических исследований за первое полугодие текущего года. За этот период Минздрав выдал 404 разрешения на проведение клинических исследований, что почти на 10% меньше, чем за аналогичный период 2012 года.
Количество разрешений на международные исследования уменьшилось на 14% (159 против 185 одобренных в первом полугодии 2012 года). Число разрешений на исследования отечественных препаратов также снизилось – на 12,3% (71 против 81).

По данным АОКИ, с первого раза экспертный фильтр ФГБУ и Совета по этике проходят чуть более половины исследований. Почти 40% всех отказов в этической экспертизе приходится на психиатрию, с первой попытки одобрение получают 33,3% исследований в этой группе. В онкологии 63% исследований преодолевают барьер этической экспертизы с первого раза при средней доле по всем терапевтическим областям в 72,9%. Большинство замечаний Совета по этике касалось устранения неточностей перевода, несоответствий в форме информированного согласия, корректировки терминологии.

По результатам экспертизы ФГБУ наименьший процент дел, одобряемых с первого раза, пришелся на неврологию (35,3%), а также кардиологию и сердечно-сосудистые заболевания (46,7%). В отчете АОКИ говорится, что большинство замечаний ФГБУ связано с токсикологией: по мнению экспертов, заявители не предоставляют необходимые данные доклинических исследований или объем предшествующих клинических исследований недостаточен. «Пожалуй, нигде, кроме России, не додумались требовать для дженериков собственные результаты доклинических исследований. Западные коллеги просто не понимают – зачем лишний раз подвергать испытаниям подопытных животных, когда есть многочисленные данные изучения того же самого активного вещества. Но эксперты ФГБУ настаивают – нужны собственные исследования. Как позже выяснилось, не абы какие, а сравнительные с оригинальным препаратом (защитники животных рыдают в объятиях биостатистиков)», – отмечено в отчете Ассоциации.

В действующем приказе Минздравсоцразвития №1413н указано, что отчет о доклиническом исследовании для дженерика может содержать сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях. Аналогичная норма внесена и в приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года, регулирующий вопросы проведения экспертизы. Однако ФБГУ эти нормативные акты не указ, отмечают в АОКИ: «С упорством, достойным лучшего применения, эксперты переписывают из отчета в отчет, что данные о мутагенности или канцерогенности какого-нибудь вещества, уже более десятка лет находящегося на рынке, не предоставлены». 

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
18 Августа 2018, 8:24
Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей
17 Августа 2018, 19:38
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
СПЧ призвал достроить «замороженный» перинатальный центр в Новосибирске
17 Августа 2018, 17:41
Скворцова пообещала обеспечить всех онкобольных химиотерапией в 2019 году

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова пообещала полностью обеспечить пациентов с онкологическими заболеваниями препаратами для химиотерапии. Об этом Скворцова рассказала на совещании с медиками и членами правительства Магаданской области.

17 Августа 2018, 11:46
Минздрав РФ софинансирует строительство медкластера в Краснодаре

Министерство здравоохранения поспособствует выделению из федерального бюджета средств на строительство новой больницы скорой помощи на 1,5 тысячи коек в медицинском кластере Краснодара. По словам мэра города Евгения Первышова, с ведомством достигнута предварительная договоренность по финансированию, размер федеральной субвенции определится осенью 2018 года.

16 Августа 2018, 17:42
Челябинская область готова к получению субсидий на развитие санавиации

Минздрав России включил Челябинскую область в тройку субъектов – кандидатов на включение в приоритетный проект «Развитие санитарной авиации» и получение федеральной субсидии на софинансирование авиауслуг. Власти региона подтвердили участие в проекте с 2019 года.

16 Августа 2018, 14:46
СК выясняет, почему умершую от рака школьницу лечили от бронхита

Минздрав Новосибирской области и региональное управление Следственного комитета (СК) проверят обстоятельства смерти 16-летней девушки, которая, по заявлению ее матери, умерла из-за того, что врачи не смогли выявить у нее онкозаболевание лимфоузлов и долгое время лечили от бронхита.

16 Августа 2018, 14:21
В Свердловской области борьбу с онкозаболеваниями оценили в 13,2 млрд рублей
16 Августа 2018, 12:42
Министр просвещения выступила против разрешения людям с ВИЧ усыновлять детей

Министр просвещения Ольга Васильева прокомментировала инициативу Минздрава разрешить усыновление детей людям с ВИЧ. Это предложение ведомства уже подкреплено решением Конституционного суда.

16 Августа 2018, 8:20
Прокуратура уличила Минздрав Забайкалья в нарушениях при медосмотре призывников

Прокуратура Забайкальского края выяснила, что медкомиссия во время весеннего призыва на военную службу проводилась с нарушениями. Например, из-за отсутствия в Борзинской ЦРБ ряда специалистов 47 призывников не прошли медкомиссию в весеннюю призывную кампанию.

15 Августа 2018, 11:18
Арбитраж вернул на санавиационные маршруты в Иркутской области компанию «Ангара»
14 Августа 2018, 12:58
Владимир Стародубов: «Нас критиковали, называли мечтателями, но у нас все получилось»
13 Августа 2018, 20:30
Скворцова сменила Рогозина на посту председателя Комиссии по сотрудничеству с Никарагуа
13 Августа 2018, 14:40
Владимир Стародубов
Директор Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения
«Нас критиковали, называли мечтателями, но у нас все получилось»
13 Августа 2018, 8:55
Monsanto обязали выплатить $289 млн заболевшему раком американцу
11 Августа 2018, 16:22
Иностранцам с ВИЧ могут открыть въезд в Россию

В Правительстве России обсуждается вопрос о снятии ограничений для въезда на территорию РФ иностранцев с ВИЧ-инфекцией, сообщили ТАСС в Минздраве. Сейчас ВИЧ-инфицированных граждан других стран пускают в Россию только при наличии законно проживающих здесь близких родственников. 

9 Августа 2018, 17:58
В Мордовии проверяют инцидент с пациенткой, которой пришлось ползти к травматологу по лестнице
9 Августа 2018, 11:41
Сергей Панченко призвал граждан писать «шокирующие посты» об ульяновских больницах
8 Августа 2018, 16:22
Онкопрепарат Нинларо может войти в перечень ЖНВЛП и «Семь нозологий»
6 Августа 2018, 19:24
Яндекс.Метрика