ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Августа, 5:40
23 Августа, 5:40
59,04 руб
69,59 руб

В Европе ужесточится проверка медизделий

Ольга Каныгина
26 Сентября 2013, 16:27
25 сентября европейские законодатели поддержали новую систему одобрения высокотехнологичных медицинских изделий, что вызвало опасения представителей индустрии по поводу увеличения срока проверки продукции.

Члены комитета Европарламента по окружающей среде и здравоохранению проголосовали в пользу новой системы проверки продукции перед ее поступлением в продажу методом рандомизированных клинических испытаний вживляемых изделий, от имплантатов бедра до искусственных сердец.

Предложения об изменении и ужесточении системы появились после скандала с французской компанией Poly Implant Prothese (PIP), которая использовала для наполнения своих имплантатов груди промышленный силикон. Продукцию PIP использовали более сотен тысяч женщин по всему миру.

Многие критики говорят, что этот случай произошел по причине того, что действующая европейская система одобрения не такая строгая, как в США, и выдвигает гораздо меньше требований к новой продукции.

В ответ Еврокомиссия предложила увеличить мониторинг производства медицинских изделий и усилить государственный контроль 80 или более частных уполномоченных органов, которые сейчас выносят решение о качестве продукции.

Однако изменения, за которые члены комитета проголосовали 25 сентября, существенно отличаются от изначальных предложений Европейской Комиссии (в них были внесены более 900 поправок). Законодатели считают целесообразным создание новой системы контроля продукции высокой степени риска, попадающей на рынок Европы.

Представители рынка медицинской техники в Европе, который оценивается в 100 млрд евро, говорят, что введение новых правил продлит процесс одобрения медицинских изделий. В первую очередь пострадают жители европейских стран, которые смогут купить продукцию намного позже, чем граждане США.

Представители организации Eucomed, защищающей интересы производителей медизделий, сказали, что новая система не только неоправданно отсрочит на три года срок получения медицинской продукции, но и нанесет финансовый ущерб 25 тысячам малых и средних европейских производителей медизделий. Одними из крупных производителей медизделий являются Johnson&Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Allergan и Smith & Nephew.

Если позицию поддержит весь парламент, то вопрос принятия новых правил будет обсуждаться во время ассамблеи с правительствами стран Евросоюза.

Поделиться в соц.сетях
Правительство выделило 1,5 млрд рублей на льготные лекарства и медизделия
22 Августа 2017, 18:15
В Москве появится кадровый резерв главных врачей
22 Августа 2017, 18:15
Нижегородские медики пожаловались Путину на снижение зарплат
22 Августа 2017, 16:40
Чистая прибыль группы «36,6» увеличилась в 10 раз
22 Августа 2017, 14:26
В Северной Осетии создана организация по ремонту медтехники
18 Августа 2017, 13:18
ФАС предлагает переписать правило «Третий лишний»
17 Августа 2017, 19:50
Резидент ОЭЗ «Титановая долина» инвестирует в производство шприцев
В особой экономической зоне (ОЭЗ) «Титановая долина» в Свердловской области будет открыто производство одноразовых трехкомпонентных шприцев компании «Русмед». Проект одобрил экспертный совет ОЭЗ, который возглавляет первый вице-губернатор Свердловской области Алексей Орлов.
16 Августа 2017, 9:00
В Свердловской области откроют производство шприцев
Свердловская компания ООО «АЛМА – Медицинские системы» планирует построить завод по производству одноразовых шприцев в 2018 году. Объем инвестиций в проект составит около 300 млн рублей.
14 Августа 2017, 9:23
Поставщик медицинских перчаток не смог оспорить результаты торгов Депздрава Москвы
Арбитражный суд Москвы отклонил требование компании «Горизонт здоровья» признать результаты аукциона на закупку медицинских перчаток Департаментом здравоохранения Москвы (ДЗМ) недействительными. 
14 Августа 2017, 7:30
В расширение производства шприцев в Кирове вложат 600 млн рублей
Производитель шприцев ООО «Восток», участник кировского биохимического кластера, в 2018–2023 годах намерен вложить 600 млн рублей в расширение производства игл для медицинских шприцев. Половину этой суммы предприятие рассчитывает получить в виде льготного кредита из Фонда развития промышленности (ФРП).
10 Августа 2017, 14:17
В Челябинске расследуют сговор при поставках медизделий на 400 млн рублей
Челябинское управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) расследует заявление гражданина о сговоре компаний ООО «Мирамед» и ООО «Канон» при участии в 148 аукционах на поставку медицинских изделий на сумму более 400 млн рублей.
8 Августа 2017, 7:05
Госзакупки
ТОП100 поставщиков рынка госзаказа медицинских изделий в 2016 году
8139
Гендиректору «Тиона» Дмитрию Трубицыну продлили домашний арест
Суд Советского района Новосибирска продлил домашний арест Дмитрию Трубицыну, основателю и гендиректору новосибирского производителя систем очистки воздуха «Тион». Трубицын подозревается в производстве и сбыте незарегистрированных медизделий. По решению суда основатель «Тиона» будет находиться под домашним арестом до 5 октября 2017 года.
3 Августа 2017, 14:55
В Москве возбудили уголовное дело за фальсификацию медизделий
Следственные органы Московского межрегионального следственного управления на транспорте СК РФ завершили расследование и направили в суд уголовное дело по ч.1 ст. 238.1 УК РФ (обращение фальсифицированных медицинских изделий) в отношении 31-летнего москвича.
1 Августа 2017, 8:05
Омскую фармацевтическую фабрику распродадут по частям
Правительство Омской области намерено продать Омскую фармацевтическую фабрику, следует из данных, опубликованных в Едином федеральном реестре сведений о банкротстве. Имущество компании разделили на три лота, их суммарная начальная стоимость составляет 36,8 млн рублей. Предприятие было признано банкротом в октябре 2016 года.
5 Июня 2017, 14:41
Мединдустрия
Марочный прогноз
167
Фармбизнес
Почему патентный обвал почти не повлиял на стоимость лекарств в России
2042
Фармпредприятиям разрешили ввозить импортную соль

Правительство России разрешило фармкомпаниям ввозить импортную соль и морскую воду для производства лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок (БАДов). Ранее эти товары попали под запрет из-за продовольственных контрсанкций.

24 Мая 2017, 7:58
Яндекс.Метрика