ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Августа, 21:02
21 Августа, 21:02
67,18 руб
76,72 руб

В Европе ужесточится проверка медизделий

Ольга Каныгина
26 Сентября 2013, 16:27
25 сентября европейские законодатели поддержали новую систему одобрения высокотехнологичных медицинских изделий, что вызвало опасения представителей индустрии по поводу увеличения срока проверки продукции.

Члены комитета Европарламента по окружающей среде и здравоохранению проголосовали в пользу новой системы проверки продукции перед ее поступлением в продажу методом рандомизированных клинических испытаний вживляемых изделий, от имплантатов бедра до искусственных сердец.

Предложения об изменении и ужесточении системы появились после скандала с французской компанией Poly Implant Prothese (PIP), которая использовала для наполнения своих имплантатов груди промышленный силикон. Продукцию PIP использовали более сотен тысяч женщин по всему миру.

Многие критики говорят, что этот случай произошел по причине того, что действующая европейская система одобрения не такая строгая, как в США, и выдвигает гораздо меньше требований к новой продукции.

В ответ Еврокомиссия предложила увеличить мониторинг производства медицинских изделий и усилить государственный контроль 80 или более частных уполномоченных органов, которые сейчас выносят решение о качестве продукции.

Однако изменения, за которые члены комитета проголосовали 25 сентября, существенно отличаются от изначальных предложений Европейской Комиссии (в них были внесены более 900 поправок). Законодатели считают целесообразным создание новой системы контроля продукции высокой степени риска, попадающей на рынок Европы.

Представители рынка медицинской техники в Европе, который оценивается в 100 млрд евро, говорят, что введение новых правил продлит процесс одобрения медицинских изделий. В первую очередь пострадают жители европейских стран, которые смогут купить продукцию намного позже, чем граждане США.

Представители организации Eucomed, защищающей интересы производителей медизделий, сказали, что новая система не только неоправданно отсрочит на три года срок получения медицинской продукции, но и нанесет финансовый ущерб 25 тысячам малых и средних европейских производителей медизделий. Одними из крупных производителей медизделий являются Johnson&Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Allergan и Smith & Nephew.

Если позицию поддержит весь парламент, то вопрос принятия новых правил будет обсуждаться во время ассамблеи с правительствами стран Евросоюза.

Поделиться в соц.сетях
ФАС посчитала краснодарский филиал МНТК «Микрохирургия глаза» нарушителем закона «О рекламе»
Сегодня, 20:01
Минздрав предложит Московскому эндокринному заводу производить ректальную форму диазепама
Сегодня, 19:39
Сдачу нового корпуса завода медпрепаратов стоимостью 3 млрд рублей отложат на два года
Сегодня, 18:52
Президент ФЛМ Анатолий Кочетов отказался от должности и покинул федерацию
Сегодня, 18:24
Ульяновское УФАС добилось признания 64 клиник региона нарушителями антимонопольного законодательства

Управление Федеральной антимонопольной службы по Ульяновской области спустя полтора года разбирательств признало 64 больницы региона виновными в нарушении закона «О защите конкуренции» при проведении в 2017 году единой закупки на 587 млн рублей.

7 Августа 2018, 13:58
Нижегородское УФАС возбудило дело о сговоре во время поставки медоборудования

Управление Федеральной антимонопольной службы (ФАС) по Нижегородской области возбудило дело в отношении ООО «Дженерал Медикал Системс» и ООО «Медицина и Диагностика». Ведомство подозревает их в заключении антиконкурентного соглашения при поставках медизделий. 

19 Июля 2018, 14:39
В Астраханской области построят завод шприцев за 700 млн рублей
30 Мая 2018, 20:30
Минздрав Ульяновской области не будет централизованно закупать медизделия

Министерство здравоохранения Ульяновской области в 2018 году отказалось от проведения централизованных закупок медицинских изделий. Так ведомство отреагировало на претензии регионального управления ФАС России, которое добилось признания незаконным аукциона по закупке лекарств и МИ на 587 млн рублей.

24 Апреля 2018, 16:30
Форум «Обращение медицинских изделий» состоится 24 апреля

XX Всероссийский форум «Обращение медицинских изделий в России» состоится 24 апреля 2018 года в Москве. Регуляторы рынка, профильные министерства и ведущие эксперты ответят на «болезненные» вопросы о регистрационной стратегии, рисках, ЕАЭС и затронут другие темы, важные для производства и продажи медизделий.

12 Апреля 2018, 16:21
ФАС предлагает конфисковывать имущество участников картелей
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) намерена ужесточить ответственность за картельные сговоры. Соответствующий пакет поправок уже внесен в правительство и получил предварительное одобрение на совещании у вице-премьера Игоря Шувалова.
26 Января 2018, 15:15
Минздрав представил новую редакцию закона о медизделиях

Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение новую редакцию поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. Законопроект должен ввести оборот медизделий в соответствие с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Общественное обсуждение документа на портале нормативных правовых актов продлится до 17 января 2018 года.

29 Декабря 2017, 8:50
В свердловской «Титановой долине» запустят производство медизделий
28 Декабря 2017, 11:57
Совфед ратифицировал конвенцию «Медикрим»
26 Декабря 2017, 14:27
«ВладМиВа» получит займ от Фонда развития промышленности
Экспертный совет Фонда развития промышленности (ФРП) одобрил займ белгородскому производителю стоматологических изделий АО «ОЭЗ «ВладМиВа». Компания получит 50,3 млн рублей под 5% годовых на покупку оборудования для импортозамещающего производства заготовок стоматологических боров с алмазными головками.
1 Ноября 2017, 12:32
На заводе по производству медоборудования прошли обыски
31 Октября 2017, 12:54
Картель при закупках медизделий организовали аукционные роботы
Федеральная антимонопольная служба России возбудила дела по признакам картельного сговора на аукционах на поставку расходных материалов для коронарографии и стентирования в отношении ООО «Валирия» и ООО «Эгамед». Общая сумма начальных цен на аукционах превысила 145 млн рублей. Ведомство подозревает поставщиков в использовании специального программного обеспечения, настроенного на поддержание максимальной цены на аукционе.
30 Октября 2017, 18:14
Производитель медизделий вложит 1,6 млрд рублей в завод в Санкт-Петербурге
ООО «Инмед» начало строительство научно-производственного комплекса в Санкт-Петербурге. Предприятие будет производить материалы на основе полимерных нановолокон, большая часть из которых будет использоваться военными в медицинских целях. Стоимость объекта по сравнению с заявленной в 2014 году выросла в три раза и составила 1,65 млрд рублей.
25 Октября 2017, 15:41
Девелопер вложил 200 млн рублей в производство стоматологических изделий
Владелец строительной группы компаний Sun Development Кирилл Вязовский вместе со своим партнером Игорем Шубертом открывает производство циркониевых материалов для протезирования зубов. Сумма инвестиций составила 200 млн рублей.
19 Октября 2017, 14:25
Яндекс.Метрика