ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

15 Октября, 22:37
15 Октября, 22:37
65,98 руб
76,50 руб

В Европе ужесточится проверка медизделий

Ольга Каныгина
26 Сентября 2013, 16:27
25 сентября европейские законодатели поддержали новую систему одобрения высокотехнологичных медицинских изделий, что вызвало опасения представителей индустрии по поводу увеличения срока проверки продукции.

Члены комитета Европарламента по окружающей среде и здравоохранению проголосовали в пользу новой системы проверки продукции перед ее поступлением в продажу методом рандомизированных клинических испытаний вживляемых изделий, от имплантатов бедра до искусственных сердец.

Предложения об изменении и ужесточении системы появились после скандала с французской компанией Poly Implant Prothese (PIP), которая использовала для наполнения своих имплантатов груди промышленный силикон. Продукцию PIP использовали более сотен тысяч женщин по всему миру.

Многие критики говорят, что этот случай произошел по причине того, что действующая европейская система одобрения не такая строгая, как в США, и выдвигает гораздо меньше требований к новой продукции.

В ответ Еврокомиссия предложила увеличить мониторинг производства медицинских изделий и усилить государственный контроль 80 или более частных уполномоченных органов, которые сейчас выносят решение о качестве продукции.

Однако изменения, за которые члены комитета проголосовали 25 сентября, существенно отличаются от изначальных предложений Европейской Комиссии (в них были внесены более 900 поправок). Законодатели считают целесообразным создание новой системы контроля продукции высокой степени риска, попадающей на рынок Европы.

Представители рынка медицинской техники в Европе, который оценивается в 100 млрд евро, говорят, что введение новых правил продлит процесс одобрения медицинских изделий. В первую очередь пострадают жители европейских стран, которые смогут купить продукцию намного позже, чем граждане США.

Представители организации Eucomed, защищающей интересы производителей медизделий, сказали, что новая система не только неоправданно отсрочит на три года срок получения медицинской продукции, но и нанесет финансовый ущерб 25 тысячам малых и средних европейских производителей медизделий. Одними из крупных производителей медизделий являются Johnson&Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Allergan и Smith & Nephew.

Если позицию поддержит весь парламент, то вопрос принятия новых правил будет обсуждаться во время ассамблеи с правительствами стран Евросоюза.

Поделиться в соц.сетях
Сотрудники Вологодской ОДКБ готовы уволиться в знак протеста против обвинительного приговора их коллеге
Сегодня, 20:57
Министр здравоохранения Башкирии ответил на критику врио главы республики заявлением об отставке
Сегодня, 19:06
Родственники погибшей пациентки требуют у московской «Элит Клиник» 2,5 млн рублей
Сегодня, 18:26
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Сегодня, 16:58
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
Сегодня, 16:58
Минздрав Ульяновской области вернет совместные закупки лекарств и медизделий
Министерство здравоохранения Ульяновской области рассмотрит вопрос о возвращении практики совместных закупок лекарств и медицинских изделий в 2019 году. Об этом сообщил глава минздрава региона Сергей Панченко на заседании Общественной палаты области.
11 Октября 2018, 12:07
Артемьев: почти все страны ЕАЭС согласны на параллельный импорт лекарств и МИ
25 Сентября 2018, 12:32
Ассоциация производителей МИ призвала продлить период перерегистрации до 2031 года
Ассоциация производителей медицинских изделий – Союз «Медицинские ресурсы» («Союзмедресурс») – призвала игроков рынка поддержать продление переходного периода перерегистрации МИ, в соответствии с протоколом Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС), до конца 2031 года. Уложиться в нынешний дедлайн – до конца 2021 года – не получится, настаивают члены ассоциации, так как Росздравнадзор не успеет выдать новые регудостоверения на все МИ, обращающиеся на рынке.
24 Сентября 2018, 22:40
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
ФАС пресекла рассылку поставщиком перчаток писем с недостоверной информацией о конкуренте
Поставщик медицинских перчаток компания «Медбизнессервис» рассылала по медучреждениям письма с недостоверной информацией о том, что продукция их конкурента компании Ansell не имеет регистрационного удостоверения и запрещена к применению в России, следует из сообщения ФАС России. Служба потребовала от дистрибьютора прекратить распространение таких сведений.
10 Сентября 2018, 19:41
Группа мошенников под видом льготной продажи медизделий похитила у пенсионеров 19,7 млн рублей
5 Сентября 2018, 18:50
Входящий в ГК «Дельрус» поставщик препятствовал проверке ФАС

Аффилированное с ГК «Дельрус» ООО «Медицинская компания» препятствовало сотрудникам Федеральной антимонопольной службы, которые 5 сентября пришли с проверкой к поставщику. Ведомство заподозрило дистрибьютора в заключении антиконкурентного соглашения – разделу рынка по территориальному признаку.

5 Сентября 2018, 16:31
Инвестор вложит 300 млн рублей в производство ортопедических медизделий в Рыбинске

Компания «Остеомед-М» и администрация города Рыбинска Ярославской области 31 августа заключили соглашение о строительстве на территории Копаевской промышленной зоны завода по выпуску имплантатов и медицинских инструментов. Общая сумма инвестиций оценивается в 300 млн рублей.


4 Сентября 2018, 19:11
Белгородское УФАС выявило картельный сговор при поставках медизделий на 468 млн рублей

Управление ФАС по Белгородской области признало шесть дистрибьюторских компаний участниками сговора при поставках медизделий на общую сумму 468 млн рублей. Руководителям предприятий грозит уголовное преследование.

4 Сентября 2018, 14:01
Ульяновское УФАС добилось признания 64 клиник региона нарушителями антимонопольного законодательства

Управление Федеральной антимонопольной службы по Ульяновской области спустя полтора года разбирательств признало 64 больницы региона виновными в нарушении закона «О защите конкуренции» при проведении в 2017 году единой закупки на 587 млн рублей.

7 Августа 2018, 13:58
Нижегородское УФАС возбудило дело о сговоре во время поставки медоборудования

Управление Федеральной антимонопольной службы (ФАС) по Нижегородской области возбудило дело в отношении ООО «Дженерал Медикал Системс» и ООО «Медицина и Диагностика». Ведомство подозревает их в заключении антиконкурентного соглашения при поставках медизделий. 

19 Июля 2018, 14:39
В Астраханской области построят завод шприцев за 700 млн рублей
30 Мая 2018, 20:30
Минздрав Ульяновской области не будет централизованно закупать медизделия

Министерство здравоохранения Ульяновской области в 2018 году отказалось от проведения централизованных закупок медицинских изделий. Так ведомство отреагировало на претензии регионального управления ФАС России, которое добилось признания незаконным аукциона по закупке лекарств и МИ на 587 млн рублей.

24 Апреля 2018, 16:30
Форум «Обращение медицинских изделий» состоится 24 апреля

XX Всероссийский форум «Обращение медицинских изделий в России» состоится 24 апреля 2018 года в Москве. Регуляторы рынка, профильные министерства и ведущие эксперты ответят на «болезненные» вопросы о регистрационной стратегии, рисках, ЕАЭС и затронут другие темы, важные для производства и продажи медизделий.

12 Апреля 2018, 16:21
ФАС предлагает конфисковывать имущество участников картелей
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) намерена ужесточить ответственность за картельные сговоры. Соответствующий пакет поправок уже внесен в правительство и получил предварительное одобрение на совещании у вице-премьера Игоря Шувалова.
26 Января 2018, 15:15
Яндекс.Метрика