ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

28 Мая, 6:15
28 Мая, 6:15
61,67 руб
72,12 руб

За год статус «прорыв» от FDA получили 25 препаратов

Ольга Каныгина
2 Сентября 2013, 12:41
В августе 2012 года вступил в силу акт Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, согласно которому препараты, превосходящие на порядок уже существующие типы лечения тяжелых заболеваний, проходят процедуру одобрения FDA быстрее, чем обычно. Такие лекарственные средства получают статус «прорыв».

Всего за год FDA получило 82 заявки на присвоение этого статуса. Однако лишь 25 из препаратов были названы таковыми. Большинство препаратов со статусом «прорыв» предназначаются для лечения рака.

Во-первых, статус «прорыв» приносит пользу пациентам, поскольку они получают лечение быстрее. Во-вторых, это выгодно для фармацевтических компаний, которые начинают зарабатывать на препаратах раньше, чем их конкуренты, которые регистрируют свою продукцию в обычном режиме.

Однако некоторые компании преуспели в этом больше, чем остальные. Одна из них – Johnson&Johnson, которая совместно с Pharmacylics подавала заявку на ibrutinib, а в партнерстве с Genmab – на daratumumab. По прогнозам J&J, ежегодная выручка от продаж ibrutinib может составить $5 млрд, а от продаж daratumumab – $750 млн.

Вторым лидером является Novartis. Компании принадлежат два препарата: LDK378 и serelaxin. Если serelaxin будет одобрен, то это будет первое лекарственное средство для лечения острой сердечной недостаточности за последние 20 лет.

Кроме этого, при лечении рака препаратом Фемара от Novartis в сочетании с palbociclib от Pfizer срок выживаемости без прогрессирования заболевания составляет два года и один месяц, в то время как при применении только Фемары – лишь 7,5 месяцев.

Учитывая тот факт, что эти два препарата будут использоваться совместно, ожидается, что годовая выручка от продаж palbociclib составит $5 млрд, а от продаж serelaxin – от $1,5 млрд до $6 млрд.

Johnson&Johnson – американская компания, созданная в 1886 году. Johnson&Johnson специализируется на производстве медицинского оборудования, лекарств, сопутствующих медицинских товаров, а также косметики. Выручка компании в 2012 году – $67,2 млрд, а прибыль – $10,8 млрд.

Novartis International AG  – швейцарская фармацевтическая компания, образованная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2012 году составила $57,6 млрд, прибыль – $9,5 млрд.

Поделиться в соц.сетях
«Форт» запустит производство вакцины от гемофильной инфекции
26 Мая 2018, 20:22
Минпромторг предлагает субсидировать проведение КИ за рубежом
26 Мая 2018, 19:01
Препараты для неизлечимых больных можно будет применять на стадии КИ
26 Мая 2018, 18:42
Минздрав предложил штрафовать фармкомпании за временный вывод лекарств с рынка
26 Мая 2018, 16:02
Novartis заплатила адвокату Дональда Трампа $1,2 млн
Швейцарская компания Novartis на договорной основе заплатила адвокату президента США Майклу Коэну $1,2 млн за «доступ» к администрации Белого дома. Об этом сообщил телекомпании ABC официальный представитель Novartis Эрик Элтофф.
10 Мая 2018, 11:20
Novartis вложит $8,7 млрд в генную терапию
9 Апреля 2018, 13:18
GSK выкупит долю Novartis в совместном предприятии за $13 млрд
Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) намерена купить у швейцарской Novartis 36,5% в их совместном предприятии GSK Consumer Healthcare. Сумма сделки составит $13 млрд.

27 Марта 2018, 15:40
Orion подала на «Нативу» в суд из-за Симдакса
Финская фармкомпания Orion Corporation подала в арбитражный суд Московской области иск к компании «Натива» о признании использования патента, касающегося препарата для лечения сердечной недостаточности Симдакс (левосимендан).
26 Февраля 2018, 20:01
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
10 Февраля 2018, 9:00
В получении взяток от Novartis подозреваются 10 греческих министров
Греческий министр юстиции Ставрос Контонис заявил, что министерство получило доказательства массированного подкупа швейцарской фармкомпанией Novartis как медиков, так и греческих официальных лиц. Источник в греческом Минюсте сообщил прессе, что речь идет в том числе о восьми бывших министрах и двух премьер-министрах, возглавлявших правительство страны в период с 2006 по 2015 год.
6 Февраля 2018, 10:52
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Перечень медизделий «Третий лишний» могут расширить на 12 позиций

Министерство промышленности и торговли предложило расширить перечень медицинских изделий, подпадающих под протекционистское правило «Третий лишний», еще на 12 позиций, в том числе защитив от конкуренции со стороны иностранцев отечественных производителей аппаратов УЗИ и лучевой терапии. Соответствующее постановление опубликовано на портале проектов нормативных правовых актов.

19 Декабря 2017, 15:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
9 Декабря 2017, 8:31
ФАС обвинила Novartis в монопольном завышении цены на Тайверб
«Новартис Фарма», российское подразделение швейцарской фармкомпании Novartis, установило монопольно высокую цену на противоопухолевый препарат Тайверб (лапатиниб), повысив ее на 35%, до 159 тысяч рублей за упаковку, – к такому выводу пришли в Федеральной антимонопольной службе (ФАС). Если компания будет признана виновной, ей может грозить штраф в размере до 280 млн рублей, подсчитал Vademecum.
5 Декабря 2017, 13:43
Яндекс.Метрика