Медведев поручил стимулировать медиков за выявление рака во время диспансеризации
25 Апреля 2019, 20:01
«Натива» оспаривает аннулирование патента на Дазатиниб-натив
25 Апреля 2019, 18:36
Сеть «Центр ЭКО» открыла клинику в Ростове-на-Дону
25 Апреля 2019, 17:59
Росздравнадзор спровоцировал закрытие 252 клиник пластической хирургии
25 Апреля 2019, 17:31
26 Апреля, 0:57

Минздрав утвердил новый регламент регистрации ЛП

Ирина Мамиконян
22 Июля 2013, 15:19
Административный регламент сменит устаревший регламент от 2006 года.

Как сообщила 19 июля пресс-служба Минздрава РФ, ведомство утвердило административный регламент по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответсвующий приказ ведомства от 22 октября 2012 года N 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» сменит прежний регламент, который действовал с 2006 года и устарел.Приказ Минздрава зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.  
Как следует из документа, госуслугу по регистрации теперь оказывает Минздрав России (ранее этим занимался Росздравнадзор).

Заявителями выступает разработчик препарата или уполномоченное им другое юрлицо. Изменен перечень представляемых документов. В частности, теперь в него входят проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента.Увеличивается срок принятия решения о регистрации препарата с 180 дней (при ускоренной - 90 дней) до 210 дней. При этом процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат сокращается: теперь она займет не более 90 рабочих дней (ранее – до 180 дней в зависимости от характера изменений). Взимаемые госпошлины составят от 30 тысяч рублей до 225 тысяч рублей. Кроме того, теперь полечение госуслуги по регистрации ЛП, возможна в электронном виде.  

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика