ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Февраля, 9:07
22 Февраля, 9:07
65,54 руб
74,30 руб

Минздрав утвердил новый регламент регистрации ЛП

Ирина Мамиконян
22 Июля 2013, 15:19
Административный регламент сменит устаревший регламент от 2006 года.

Как сообщила 19 июля пресс-служба Минздрава РФ, ведомство утвердило административный регламент по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответсвующий приказ ведомства от 22 октября 2012 года N 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» сменит прежний регламент, который действовал с 2006 года и устарел.Приказ Минздрава зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.  
Как следует из документа, госуслугу по регистрации теперь оказывает Минздрав России (ранее этим занимался Росздравнадзор).

Заявителями выступает разработчик препарата или уполномоченное им другое юрлицо. Изменен перечень представляемых документов. В частности, теперь в него входят проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента.Увеличивается срок принятия решения о регистрации препарата с 180 дней (при ускоренной - 90 дней) до 210 дней. При этом процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат сокращается: теперь она займет не более 90 рабочих дней (ранее – до 180 дней в зависимости от характера изменений). Взимаемые госпошлины составят от 30 тысяч рублей до 225 тысяч рублей. Кроме того, теперь полечение госуслуги по регистрации ЛП, возможна в электронном виде.  

Поделиться в соц.сетях
Курировать госпрограмму по борьбе с онкозаболеваниями назначен ЦНИИОИЗ
21 Февраля 2019, 20:20
Минздрав определил регламенты разработки и утверждения клинических рекомендаций
21 Февраля 2019, 19:39
Медикам дефицитных специальностей в Кемеровской области предложат по 1 млн рублей
21 Февраля 2019, 19:14
Минздрав обозначил полномочия Совета по клиническим рекомендациям
21 Февраля 2019, 19:02
Минздрав определил регламенты разработки и утверждения клинических рекомендаций
21 Февраля 2019, 19:39
Минздрав продлит временный ввоз трех видов клеточных продуктов до октября 2019 года
Министерство здравоохранения РФ намерено продлить временное разрешение на ввоз трех видов биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения нуждающихся в БКМП пациентов до 31 октября 2019 года.
21 Февраля 2019, 15:04
Минздрав через суд требует с группы фармдистрибьюторов 165 млн рублей пеней
Минздрав РФ подал в Арбитражный суд Москвы 11 заявлений о взыскании с пяти крупных дистрибьюторов лекарств 165 млн рублей штрафа за срывы сроков поставки лекарств по заключенным в 2017 году контрактам.
20 Февраля 2019, 12:54
BusinesStat: в 2023 году аудитория российского санаторно-курортного комплекса вырастет до 7,8 млн человек
В 2018 году, по подсчетам агентства BusinesStat, услугами российских санаторно-курортных учреждений воспользовались 6,4 млн человек, что на 10,7% превысило аналогичный показатель предыдущего года.
20 Февраля 2019, 8:40
В комиссию по формированию перечня спиртосодержащих МИ войдут крупнейшие лоббисты
Министерство здравоохранения РФ представило новую версию Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий (МИ), не подпадающих под надзор Росалкогольрегулирования (РАР). Нынешней редакцией документа, помимо прочего, предложен обновленный состав комиссии по утверждению перечня, включающий представителей «Опоры России», «Деловой России» и Российского союза промышленников и предпринимателей.
19 Февраля 2019, 17:15
Госдума настроилась на принятие закона об обязательном страховании профессиональной ответственности врачей
19 Февраля 2019, 14:41
Японский Минздрав намерен лимитировать стоимость фармакотерапии для одного пациента $45 тысячами в год
Правительство Японии, столкнувшееся с ростом расходов на уход за пожилым населением страны, начало исследование эффективности государственных затрат на лекарственное обеспечение граждан. По предварительным оценкам аналитиков, если не будут приняты определенные регуляторные меры, к 2040 году целевые расходы правительства превысят $600 млрд.
19 Февраля 2019, 14:12
НМП попросила Минздрав переписать законопроект о независимой медицинской экспертизе
Эксперты Национальной медицинской палаты (НМП) не согласились с представленной Минздравом РФ редакцией законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования экспертизы качества медицинской помощи». Ведомством, отметил президент НМП Леонид Рошаль, не были учтены ранее согласованные с отраслевым сообществом положения и юридические нюансы.
18 Февраля 2019, 19:31
Мединдустрия
Четче Гейгера: Минздрав выбирает, кому из частников стоит доверить дорогие госзаказы на лучевую и ядерную медпомощь
2964
В Минздраве задумались о продвижении российской медицины в других странах
14 Февраля 2019, 8:46
Минздрав предложил софинансировать обеспечение льготников медизделиями за счет резервов правительства
13 Февраля 2019, 19:13
Скворцова: в 2018 году на паллиативную помощь направили 21 млрд рублей
11 Февраля 2019, 18:41
Тетюхин: в 2019 году УКЛРЦ сократили финансирование по ОМС
Минздрав Свердловской области выделил Уральскому клиническому лечебно‑реабилитационному центру в 2019 году на 22,4% меньше средств на оплату операций по ОМС, чем в 2018-м, заявил основатель центра Владислав Тетюхин. В региональном Минздраве его слова опровергают.
11 Февраля 2019, 15:49
Минздрав предлагает ввести персональную ответственность руководства медучреждений за некачественную медпомощь
11 Февраля 2019, 15:40
Государство, банки и медицинский бизнес: возможен ли эффективный формат сотрудничества?
Обсудим в нулевой день Российского инвестиционного форума – в среду, 13 февраля, в Сочи. На площадке форума «Здоровое общество. На пути к цели 80+» пройдет панельная дискуссия при поддержке «Промсвязьбанка» и журнала Vademecum.
11 Февраля 2019, 15:37
Регионы вложат 265 млрд рублей в реализацию нацпроекта «Здравоохранение»
11 Февраля 2019, 12:00
Яндекс.Метрика