ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Августа, 7:48
24 Августа, 7:48
59,13 руб
69,56 руб

Минздрав утвердил новый регламент регистрации ЛП

Ирина Мамиконян
22 Июля 2013, 15:19
Административный регламент сменит устаревший регламент от 2006 года.

Как сообщила 19 июля пресс-служба Минздрава РФ, ведомство утвердило административный регламент по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответсвующий приказ ведомства от 22 октября 2012 года N 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» сменит прежний регламент, который действовал с 2006 года и устарел.Приказ Минздрава зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.  
Как следует из документа, госуслугу по регистрации теперь оказывает Минздрав России (ранее этим занимался Росздравнадзор).

Заявителями выступает разработчик препарата или уполномоченное им другое юрлицо. Изменен перечень представляемых документов. В частности, теперь в него входят проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента.Увеличивается срок принятия решения о регистрации препарата с 180 дней (при ускоренной - 90 дней) до 210 дней. При этом процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат сокращается: теперь она займет не более 90 рабочих дней (ранее – до 180 дней в зависимости от характера изменений). Взимаемые госпошлины составят от 30 тысяч рублей до 225 тысяч рублей. Кроме того, теперь полечение госуслуги по регистрации ЛП, возможна в электронном виде.  

Поделиться в соц.сетях
Росстат: зарплата врачей выросла в среднем на 4 тысячи рублей
23 Августа 2017, 20:05
АФК «Система» обязали выплатить 136 млрд рублей
23 Августа 2017, 19:03
Компании группы «Дельрус» отдали в управление роддом
23 Августа 2017, 17:26
Жительница Челябинска получит 1 млн рублей за подмену ребенка
23 Августа 2017, 16:30
Крымские больницы могут работать без лицензии до 2020 года
23 Августа 2017, 15:30
В России появится Ассоциация участников рынка телемедицины
23 Августа 2017, 11:34
Минздрав Украины опроверг сообщение о введении платы за роды
22 Августа 2017, 14:14
Госзакупки
Vademecum продолжает расследование таможни
Кто вывел за рубеж 2,6 млн евро, выделенных из бюджета на медпомощь онкобольным детям
2189
ФАС: «Мы никогда не делали выводов о взаимозаменяемости лекарств на основе собственных домыслов»
Верховный суд 14 августа 2017 года вынес решение, фактически означающее, что Федеральная антимонопольная служба не может определять взаимозаменяемость препаратов. Такими полномочиями ФАС, грубо говоря, наделила себя сама, разослав в феврале 2016 года в региональные управления службы письмо, резюмирующее: все препараты с одинаковыми МНН, но с разными дозировками должны быть эквивалентными. Тогда речь шла о споре одновременно вышедших на торги Минздрава производителей препарата для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетата – «Биокада» и «Тевы». Последняя и добилась в Верховном суде признания циркуляра ФАС о взаимозаменяемости недействительным. Vademecum выяснил у экспертов и участников рынка, как судебное решение повлияет на конкуренцию в системе лекарственных госзакупок.
21 Августа 2017, 13:17
Умер советник министра здравоохранения Игорь Ланской
19 Августа 2017, 22:15
НКО просят Минздрав вернуть осужденным с ВИЧ право видеться с детьми
Представители 23 некоммерческих организаций (НКО), занимающихся поддержкой людей с ВИЧ-инфекцией, обратились к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой с просьбой разрешить ВИЧ-инфицированным осужденным видеться с детьми. 
18 Августа 2017, 10:43
Мединдустрия
Почему отечественный препарат от дегенерации суставов пока помогает только крысам
567
Мировой спрос на вакцину против полиомиелита привел к ее дефициту в России
Минздрав объявил о дефиците инактивированной моновакцины против полиомиелита. В страну было ввезено 169 тысяч доз вакцины, это в 13,6 раза меньше, чем в прошлом году.
16 Августа 2017, 19:43
Коечный фонд перинатального центра в Новосибирске сократят на треть
Минздрав Новосибирской области решил скорректировать проект перинатального центра и сократил его коечный фонд. Так в регионе отреагировали на предложение федерального  Минздрава сделать проект «скромнее», чтобы сохранить в федеральном бюджете 3 млрд рублей, которые регион ранее запросил для завершения строительства центра.
16 Августа 2017, 16:32
СП: большинство федеральных центров необоснованно получили деньги на оказание ВМП
16 Августа 2017, 14:58
Минздрав планирует увеличить бюджет на закупку препаратов от ВИЧ
16 Августа 2017, 12:42
Минздрав подключился к делу о выводе за границу 2,6 млн евро поставщиком РОНЦ
Минздрав подключился к расследованию дела о выводе 2,6 млн евро за границу компанией, поставлявшей систему для подготовки радиофармпрепаратов для НИИ детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина (прежнее название – Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина, РОНЦ).
15 Августа 2017, 19:49
Яндекс.Метрика