ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Августа, 14:54
17 Августа, 14:54
59,65 руб
70,00 руб

Минздрав утвердил новый регламент регистрации ЛП

Ирина Мамиконян
22 Июля 2013, 15:19
Административный регламент сменит устаревший регламент от 2006 года.

Как сообщила 19 июля пресс-служба Минздрава РФ, ведомство утвердило административный регламент по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответсвующий приказ ведомства от 22 октября 2012 года N 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» сменит прежний регламент, который действовал с 2006 года и устарел.Приказ Минздрава зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.  
Как следует из документа, госуслугу по регистрации теперь оказывает Минздрав России (ранее этим занимался Росздравнадзор).

Заявителями выступает разработчик препарата или уполномоченное им другое юрлицо. Изменен перечень представляемых документов. В частности, теперь в него входят проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента.Увеличивается срок принятия решения о регистрации препарата с 180 дней (при ускоренной - 90 дней) до 210 дней. При этом процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат сокращается: теперь она займет не более 90 рабочих дней (ранее – до 180 дней в зависимости от характера изменений). Взимаемые госпошлины составят от 30 тысяч рублей до 225 тысяч рублей. Кроме того, теперь полечение госуслуги по регистрации ЛП, возможна в электронном виде.  

Поделиться в соц.сетях
Экс-бухгалтер поликлиники повысила себе зарплату на 3 млн рублей
Сегодня, 14:44
Правительство добавило 4 млрд рублей на препараты от ВИЧ
Сегодня, 14:38
Медизделия из ПВХ будут закупаться только у российских производителей
Сегодня, 11:45
Роспотребнадзор предупредил россиян о бубонной чуме в США
Сегодня, 11:37
Правительство добавило 4 млрд рублей на препараты от ВИЧ
Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев сообщил, что на закупки препаратов для ВИЧ-инфицированных дополнительно выделено 4 млрд рублей.
Сегодня, 14:38
Мировой спрос на вакцину против полиомиелита привел к ее дефициту в России
Минздрав объявил о дефиците инактивированной моновакцины против полиомиелита. В страну было ввезено 169 тысяч доз вакцины, это в 13,6 раза меньше, чем в прошлом году.
16 Августа 2017, 19:43
Коечный фонд перинатального центра в Новосибирске сократят на треть
Минздрав Новосибирской области решил скорректировать проект перинатального центра и сократил его коечный фонд. Так в регионе отреагировали на предложение федерального  Минздрава сделать проект «скромнее», чтобы сохранить в федеральном бюджете 3 млрд рублей, которые регион ранее запросил для завершения строительства центра.
16 Августа 2017, 16:32
СП: большинство федеральных центров необоснованно получили деньги на оказание ВМП
16 Августа 2017, 14:58
Минздрав планирует увеличить бюджет на закупку препаратов от ВИЧ
16 Августа 2017, 12:42
Минздрав закупит препараты от гепатита С, не ориентируясь на их стоимость
15 Августа 2017, 17:12
Фонд «Здоровье»: каждое шестое медицинское здание требует капремонта

Сотрудники фонда «Здоровье» проанализировали данные Росстата об имущественном комплексе медицинских организаций и пришли к выводу, что 18% зданий лечебных учреждений требуют капитального ремонта, реконструкции или полной перестройки, а половина фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) не соответствует санитарным нормам.

15 Августа 2017, 13:26
ТФОМС Удмуртии возглавил Олег Евтодиев
14 Августа 2017, 8:30
В Гвинее начались испытания российской вакцины от Эболы
10 Августа 2017, 8:30
Минздрав Турции опроверг информацию об эпидемии вируса Коксаки
9 Августа 2017, 17:50
Продавать лекарства онлайн предложили через сайт ЕГАИС
Ассоциация компаний интернет-торговли (АКИТ) предлагает допускать к торговле лекарствами через интернет только те компании, которые зарегистрируют домен на сайте Единой государственной автоматизированной информационной системы (ЕГАИС) – egais.ru, рассказал Vademecum глава АКИТ Алексей Федоров. Право создавать такие домены должно быть доступно только компаниям с опытом работы в фармрознице, имеющим необходимые лицензии, полагает он.
9 Августа 2017, 14:36
Минздрав подал в суд на «Р-Фарм» за нарушение сроков поставок
9 Августа 2017, 12:41
Правительство хочет определять нормы закупки льготных лекарств
8 Августа 2017, 19:40
Минздрав Амурской области временно возглавил Анатолий Судаков
8 Августа 2017, 14:08
Министр здравоохранения Амурской области ушел в отставку
7 Августа 2017, 15:34
Минздрав потратит 3,5 млрд рублей на пропаганду ЗОЖ
На приоритетный проект Министерства здравоохранения Российской Федерации «Формирование здорового образа жизни» планируется потратить 3,5 млрд рублей из федерального бюджета. Ожидается, что к концу 2019 года Минздрав сможет приобщить к здоровому образу жизни почти половину россиян. 
7 Августа 2017, 10:26
Яндекс.Метрика