ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Октября, 5:51
24 Октября, 5:51
65,31 руб
74,86 руб

Минздрав утвердил новый регламент регистрации ЛП

Ирина Мамиконян
22 Июля 2013, 15:19
Административный регламент сменит устаревший регламент от 2006 года.

Как сообщила 19 июля пресс-служба Минздрава РФ, ведомство утвердило административный регламент по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответсвующий приказ ведомства от 22 октября 2012 года N 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» сменит прежний регламент, который действовал с 2006 года и устарел.Приказ Минздрава зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.  
Как следует из документа, госуслугу по регистрации теперь оказывает Минздрав России (ранее этим занимался Росздравнадзор).

Заявителями выступает разработчик препарата или уполномоченное им другое юрлицо. Изменен перечень представляемых документов. В частности, теперь в него входят проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента.Увеличивается срок принятия решения о регистрации препарата с 180 дней (при ускоренной - 90 дней) до 210 дней. При этом процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат сокращается: теперь она займет не более 90 рабочих дней (ранее – до 180 дней в зависимости от характера изменений). Взимаемые госпошлины составят от 30 тысяч рублей до 225 тысяч рублей. Кроме того, теперь полечение госуслуги по регистрации ЛП, возможна в электронном виде.  

Поделиться в соц.сетях
Опубликован рейтинг «ТОП100 частных многопрофильных клиник России»
23 Октября 2018, 23:50
Минздрав может реорганизовать или ликвидировать астраханский НИИ по изучению лепры
23 Октября 2018, 19:25
Министром здравоохранения Якутии назначена акушер-гинеколог Елена Борисова
23 Октября 2018, 17:55
В Самарской области может смениться министр здравоохранения
23 Октября 2018, 16:33
Минздрав может реорганизовать или ликвидировать астраханский НИИ по изучению лепры
23 Октября 2018, 19:25
В Самарской области может смениться министр здравоохранения
23 Октября 2018, 16:33
Национальная служба санавиации 1 января 2019 года начнет полеты в 50 регионах страны
Дочерняя компания ГК «Ростех» – АО «Национальная служба санитарной авиации» (НССА) – с 1 января 2019 года начнет выполнять рейсы по транспортировке пациентов в 34 регионах, включенных в сферу действия приоритетного проекта по развитию санитарной авиации, и еще в 16 областях, завившихся в качестве участников санавиационного проекта самостоятельно.
23 Октября 2018, 15:55
Минздрав утвердил программу подготовки остеопатов
23 Октября 2018, 14:58
В Норильске открылся перинатальный центр рекордной стоимостью 4 млрд рублей
В Норильске введен в эксплуатацию перинатальный центр, строившийся с 2015 года. Общая стоимость реализации проекта оказалась одной из самых высоких для профильных объектов, составив 4 млрд рублей: 3,1 млрд были выделены из федерального бюджета, а 900 млн – из бюджета Красноярского края. Медучреждение площадью 26,5 тысячи кв. м рассчитано на 110 коек, перед открытием его оснастили 3686 единицами оборудования.
22 Октября 2018, 15:04
УФАС вынесла предупреждение Минздраву Дагестана за попытку создания единого поставщика лекарств
УФАС по республике Дагестан вынесло предупреждение региональному Минздраву о недопустимости совершения действий, которые могут привести к ограничению конкуренции. По мнению представителей службы, подобный риск несет разрабатываемый ведомством проект закона о наделении ГАУ «Аптечное управление Минздрава Республики Дагестан» статусом единственного поставщика лекарственных препаратов для нужд госучреждений.
22 Октября 2018, 13:22
Минздраву предложили внедрить блокчейн для отслеживания выписки и выдачи лекарств
22 Октября 2018, 10:13
Новосибирский НИИТО рискует не выполнить госзадание по ВМП в 2018 году
22 Октября 2018, 8:25
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Правительство установило правила ввоза в Россию незарегистрированных БМКП
Официальный портал раскрытия правовой информации опубликовал постановление Правительства РФ № 1229 от 16.10.2018 года «О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов». Согласно документу, с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года в Россию можно будет ввозить ограниченные специальным разрешением Минздрава партии незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМПК).
18 Октября 2018, 21:46
Десятерых пострадавших в результате стрельбы и взрыва в Керченском колледже эвакуируют в Москву
Спецборт МЧС с медицинскими модулями эвакуирует в Москву находящихся в тяжелом состоянии десятерых пострадавших в атаке на политехнический колледж в Керчи. Их готовы принять в НИИ неотложной детской хирургии и травматологии, в НМИЦ хирургии имени А.В. Вишневского и ННПЦН им. Бурденко Минздрава России.
18 Октября 2018, 12:08
Правительство РФ обновило правила регистрации цен на ЖНВЛП
17 Октября 2018, 23:59
Минздрав нашел средства для завершения реконструкции в НМХЦ им. Н.И. Пирогова
17 Октября 2018, 20:23
В больницах Крыма находятся 52 пострадавших в результате стрельбы и взрыва в Керчи
17 Октября 2018, 17:54
СП: в проекте федерального бюджета недостаточно средств на нацпроект «Здравоохранение»
Счетная палата (СП) проанализировала проект федерального бюджета с 2019-го по 2021 год и обнаружила, что этот документ расходится со сметой паспорта национального проекта «Здравоохранение» почти на 70 млрд рублей.
16 Октября 2018, 21:01
Минздрав предлагает сделать пачки сигарет неотличимыми друг от друга
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова предложила сделать пачки сигарет разных производителей идентичными друг другу, без логотипов и с единым шрифтовым оформлением названия марки. Инициатива логично вписывается в проводимую Минздравом антитабачную политику.
16 Октября 2018, 16:17
Министр здравоохранения Башкирии ответил на критику врио главы республики заявлением об отставке
15 Октября 2018, 19:06
Экс-сотрудник нижегородского Минздрава получил 8,5 лет колонии за взяточничество
В Нижегородской области суд признал бывшего сотрудника регионального Минздрава виновным во взяточничестве и приговорил к 8,5 годам колонии общего режима и штрафу в 5 млн рублей. Ранее осужденная соучастница чиновника отправится в колонию на четыре года.
15 Октября 2018, 15:37
Яндекс.Метрика