Публичные консультации по законопроекту «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а в частности в ст. 60-62 Ф№ №61 проходят до 16 апреля 2013 г.
Изменения, представленные в проекте, касаются государственного регулирования цен на ЛС, входящие в перечень ЖНВЛП. Установленная производителем отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в список ЖНВЛП, подлежит государственной регистрации, утвержденной Правительством РФ.
Перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен осуществляется не больше одного раза в год. Как говорится в пояснительной записке, поправки помогут усовершенствовать систему государственного регулирования цен» на ЖНВЛП, «в том числе, ориентируясь на возможность введения механизмов референтного ценообразования».
Второй законопроект, разработанный Минздравом, направлен на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения ЛС. В проекте ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в ст. 333.32.1 ч.2 Налогового кодекса РФ» введены понятия, позволяющие определить особенности обращения биологических, биоподобных и орфанных ЛП.
Впервые введены понятия, позволяющие на законодательном уровне определить подходы к установлению взаимозаменяемости ЛС и препарата сравнения, в случае отсутствия на рынке зарегистрированного оригинального препарата. Устанавливается 2-х этапная процедура регистрации орфанных ЛП. Обсуждение проекта будет проходить до 17 марта 2013 г.