Ботокс – один из самых значимых для Allergan продуктов: в 2017 году только в США токсин принес компании $2 млрд. По оценкам Bloomberg, Allergan в течение 30 лет удается держать 70% американского рынка ботулотоксинов типа А.

Можно сказать, что свое практически монопольное положение на рынке косметологических инъекций Allergan завоевала благодаря рекламе. Известно, что в 2015 году расходы компании на продвижение эстетических продуктов (а в этом портфеле, помимо Ботокса, присутствуют филлеры Ювидерм и Сурджидерм) превысили $420 млн, а в 2018 году маркетинговый бюджет был удвоен с акцентом на диджитал и привлечение новой целевой аудитории – миллениалов (молодых людей до 34 лет). К 2025 году Allergan ожидала роста продаж эстетических инъекций, в том числе Ботокса, до $8 млрд.

Но не в одной рекламе дело. Несмотря на истекшие патенты, никто из конкурентов за десятилетия доминирования Ботокса на мировом рынке не смог повторить оригинальную технологию Allergan, составляющую коммерческую тайну компании (по аналогии с формулой Coca-Cola). Желающим выпустить биоаналог Ботокса фактически нужно было разработать его с нуля.

Первую такую попытку в 2009 году предприняли в J&J: компания вложила в разработку дженерика $1,1 млрд, но через пять лет свернула проект.

Позже на поляне ботулотоксинов все же появились результативные разработки – Ксеомин от Merz и Диспорт от Ipsen, однако применять эти препараты для достижения того же косметологического эффекта приходится чаще Ботокса, да и список показаний у аналогов уже, чем у оригинала. Диспорт в 2018 году принес Ipsen $389,34 млн выручки, точный объем продаж Ксеомина Merz не раскрывает.

В 2018 году об успешном прохождении КИ своей совместной c Revance Therapeutics разработки ботулотоксина – DaxibotulinumtoxinA – объявила компания Mylan, но одобрения Агентства по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США результат коллаборации пока не получил.

Американская Evolus, использовавшая для производства биоаналога Ботокса штаммы корейской компании Daewoong, в феврале 2019 года со второй попытки получила от FDA одобрение для использования препарата Jeuveu в эстетической медицине. Перед этим Evolus завершила КИ с говорящим названием TRANSPARENCY (прозрачность). В испытании участвовали 2 100 добровольцев, особенностью сценария КИ стало прямое сравнение Jeuveu с Ботоксом.

Дерзость конкурента угрожает планам Allergan на сохранение доминирующего положения в эстетической токсиновой нише и увеличение объема продаж: анонсированная Evolus стоимость Jeuveu ниже цены Ботокса на 25%, доля рынка, на которую нацелились конкуренты, – 20%.

Этот риск, судя по всему, и заставил Allergan вместе со снабжающей ее продуцентами ботулотоксина корейской Medytox направить в ITC жалобу, содержащую обвинения в адрес Evolus и ее азиатского партнера Daewoong в краже штаммов и технологий производства препарата, и потребовать запрета на импорт субстанций, использующихся в Jeuveu.

В обоснование своей претензии оригинатор приводит весьма серьезный аргумент: глава косметологического департамента Allergan Давид Мотазеди в мае 2018 года стал президентом и исполнительным директором Evolus. Парируя конспирологическую версию происхождения Jeuveu, Evolus и Daewoong заявляют, что для производства их ботулотоксина был разработан оригинальный штамм, полученный из почвы Южной Кореи, а вовсе не украденный у Allergan.

Чтобы доказать легитимность собственной разработки, Daewoong потребовала раскрыть коммерческую тайну производителей Ботокса, поскольку обозначенных в патентах данных недостаточно для такой оценки. В ходе разбирательства судья ITC Дэвид Шоу встал на сторону ответчика и 2 июля 2019 года выписал Allergan требование о предоставлении Evolus и Daewoong запрашиваемой информации.

Юристы Allergan считают решение судьи Шоу провокацией: «Рынок токсинов состоит из небольшой группы компетентных компаний, и они, получив доступ к информации, составляющей коммерческую тайну Allergan, уже не смогут ее проигнорировать. Весьма вероятно, если не сказать неизбежно, что экспертами, получившими доступ к технической информации о Ботоксе, окажутся действующие или потенциальные партнеры конкурентов Allergan».

Однако именно такая позиция ITС, считает патентный юрист Кевин Нунан из McDonnell Boehnen Hulbert&Berghoff, может заставить Allergan отозвать жалобу на конкурентов, как бы оригинатор ни был уверен в своей правоте.

Такой исход спора действительно весьма вероятен еще и потому, что в арсенале у Allergan есть другие инструменты защиты бестселлеров, порой весьма экзотические: в 2018 году оригинатору удалось переоформить американские патенты на свой блокбастер №2 – препарат для лечения синдрома сухого глаза Рестасис (циклоспорин) – на племя индейцев Мохоки.

Сакрализация эксклюзивных прав обошлась Allergan в единовременный транш в $13,8 млн и обязательство ежегодно выплачивать коренным американцам до $15 млн роялти, впрочем, эти выплаты наверняка будут заложены в себестоимость глазных капель.