ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

13 Декабря, 5:17
13 Декабря, 5:17
66,42 руб
75,22 руб

«Пока российский рынок ядерной медицины чрезвычайно мал»

5 Марта 2018, 11:32
1952
Генеральный директор компании CMR Дмитрий Диринько
Почему и как профессиональный дипломат взялся наполнять международные отношения радиоактивным содержанием

Выпускник факультета международных отношений МГИМО, начинающий дипломат Дмитрий Диринько в 90‑х познакомился с бывшими сотрудниками Курчатовского института, мечтавшими коммерциализировать свои экспериментальные разработки. Продуктом этой встречи стал Центр молекулярных исследований (CMR), созданный изобретателями и оставившим службу в МИД предпринимателем. Сегодня CMR превратился в группу компаний, специализирующихся на производстве и дистрибуции изотопов, реагентов и химикатов для ядерной медицины. Генеральный директор CMR Дмитрий Диринько не захотел раскрывать Vademecum финансовые параметры своего бизнеса, но рассказал, почему его компании проще действовать на внешнем, а не на внутреннем рынке.

«НАША ПРОДУКЦИЯ ПРОДАЕТСЯ БОЛЕЕ ЧЕМ В 35 СТРАНАХ»

– С чего начинался ваш бизнес?

– С изотопов. После развала Советского Союза группа ученых из Москвы и Петербурга пробовала создать маленькую экспериментальную лабораторию – буквально на коленках, в гараже. Но багаж накопленных ими знаний был настолько солиден, что они могли решать сложнейшие задачи подручными материалами и с минимумом денег. Тогда ядерная медицина начинала бурно развиваться в Европе и США. Был сделан анализ рынка и стало понятно, что наиболее перспективным материалом станут изотопы для ПЭТ. Все начиналось с изотопа кислорода‑18, или так называемой тяжело‑кислородной воды, которую необходимо было поставлять в открывающиеся центры ПЭТ‑диагностики. В середине 90‑х в Институте мозга [Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой РАН. – Vademecum] в Санкт‑Петербурге появился первый в стране ПЭТ‑центр, туда и были сделаны первые поставки этого изотопа. Наладились работа, минимальный оборот, и в 2001 году, реализовав несколько пробных проектов, была зарегистрирована компания «Центр молекулярных исследований», соучредителем и директором которой я стал. Сейчас наша продукция продается более чем в 35 странах мира. К кислороду‑18 мы добавили практически все стабильные и радиоактивные изотопы, сопутствующие химикаты и реагенты, которые производим самостоятельно и совместно с другими лабораториями.

– В вашем портфеле изотопы только для диагностики или же для радионуклидной терапии тоже?

– Мы поставляем изотопы для очень разных сфер. В нашем названии – CMR – нет слова «медицина». Мы осуществили ряд поставок изотопов для космической отрасли, для нефтегазовой промышленности, для некоторых специфических нужд тяжелого машиностроения, для научно‑исследовательских немедицинских институтов, но основным направлением, конечно, является ядерная медицина.

– Где, на ваш взгляд, наиболее успешно развивается ядерная медицина?

– В Японии, США, Германии, Франции, Швейцарии, Австрии, в последние пять – семь лет бурно развивается Турция. В этих странах на правительственном уровне были приняты программы финансовой поддержки отрасли, ядерная диагностика была включена в медицинские страховки. Такие проекты получали господдержку, гранты на строительство и закупку дорогостоящего оборудования для медучреждений. Продуманная, удобная процедура сертификации и регистрации всех продуктов ядерной медицины, понятный документооборот: хочешь развивать ядерную медицину и продавать изотопы – вот система, действуй! Если вы захотите производить и продавать изотопы в России, вы потратите много лет, денег и нервов, но едва ли это у вас получится так быстро и эффективно, как в развитых странах.

– В России радионуклидную терапию проводят только йодом‑131. Почему не регистрируются другие радиофармпрепараты? Их невозможно произвести?

– В России радионуклидную терапию проводят не только йодом‑131 (хотя йод‑131 – основной в этом направлении). Хотел бы обратить внимание на ряд серьезных проблем. Вопросы регистрации – это одна из самых тяжких проблем. Можно ли было выпускать другие терапевтические препараты у нас в стране? Можно. Но пока российский рынок ядерной медицины плачевно мал. И по количеству центров ядерной медицины, и по объему диагностических процедур, и по количеству производящихся для этих целей изотопов, и, естественно, по числу пациентов, получающих такую медпомощь. Проблема в том, что Россия отстает от ведущих «ядерных» стран, выражаясь условно, в сотню раз. Эту усредненную цифру я могу обосновать. Например, ПЭТ‑центры, которые работают на основе циклотронов. В Японии или США их более 220 и 250 соответственно в каждой стране, а количество томографов, которые функционируют в связке с этими циклотронами, измеряется тысячами. В России стабильно работающих циклотронов – строящиеся, проектируемые и ремонтируемые мы не считаем – всего 15 на 150‑миллионную страну! В одном Нью‑Йорке действует больше ПЭТ‑центров, чем во всей России.

«ПО СУТИ, ЭТИМ ДОЛЖЕН АГРЕССИВНО ЗАНИМАТЬСЯ «РОСАТОМ»

– Сколько же на крошечном, как вы его оценили, отечественном рынке ядерной медицины поставщиков изотопов – ваша компания, «Росатом», ФМБА?

– Единственная негосударственная компания, поставляющая всю линейку расходных материалов для ПЭТ/КТ-диагностики на основе изотопа фтора‑18, – это наша. Как бизнесмену, мне это приятно, но с точки зрения ситуации в индустрии здравоохранения в целом стыдно: 15 центров, и их обеспечиваем мы. В Обнинске успешно работает еще одна негосударственная компания – ЗАО «Циклотрон», но она производит в основном только диагностический изотоп германий‑68 (для так называемого германиево‑галлиевого генератора). Это продукт хорошего качества с конкурентоспособной ценой, компания успешно реализует его и за рубеж. Германий‑68 применяется в узкой области диагностики, по объему и масштабам область применения совсем небольшая. Больше частников, производящих непосредственно изотопы, на этом рынке нет! Есть ряд компаний, которые покупают изотопы и делают на их основе соединения и другие препараты, но они не производят сами изотопы.

– Что касается ГК «Росатом», она производит только йод‑131 для радионуклидной терапии?

– Не только йод‑131, также ряд других изотопов, например, генераторы технеция‑99. Но, как я уже говорил ранее, рынок России пока еще очень отстает от западного. Мы – дистрибьюторы этих изотопов, ГК «Росатом» их выпускает, а наша компания поставляет в клиники, развозит на специальных автомобилях.

– А где расположено ваше производство?

– Тяжелокислородная вода выпускается в Санкт‑Петербурге – так исторически сложилось. У нас есть лаборатория в Москве, здесь же – представительство, бухгалтерия, административные службы. Год назад мы начали большой научно‑производственный проект CMR в Томске совместно с Томским политехническим университетом, есть проекты в Екатеринбурге и Санкт‑Петербурге. По сути, этим должен активно и агрессивно заниматься «Росатом» – развивать производство изотопов, сертифицировать его по стандартам GMP и завоевывать иностранные рынки.

– Как выходил на зарубежные рынки CMR?

– Первым маршрутом нашего экспорта стали США – регистрацию на изотоп кислорода‑18 в FDA мы получили более 10 лет назад. Начиная с 2001 года я ездил в различные страны мира, особенно настойчиво в Японию – пытался подписать хотя бы один контракт, но нам удалось это почти через 10 лет, и сейчас наша компания обеспечивает большую часть потребности Японии в изотопах для ПЭТ/КТ. Там регистрация всей изотопной продукции очень сложная, пожалуй, самая жесткая в мире. Это обусловлено последствиями ядерных взрывов в Хиросиме и Нагасаки. Все связанные с этой отраслью регламенты заметно отличаются от европейских, продумано все – образно выражаясь, вилку в столовой ядерного центра нужно класть по инструкции. Система регистрации и контроля обращения радиофармпрепаратов отличается не только от российской и европейской, но и превышает по требованиям другие страны. Когда мы подписались с японцами, мы осознали, что сделали материал мирового уровня качества! Благодаря этому и приемлемой цене мы сумели потеснить их же японских производителей. Образно говоря, мы в Санкт‑Петербурге производим автомобили, аналогичные Toyota и Lexus, привозим их в Японию и там продаем больше, чем местные производители – Toyota и других марок. Что касается новых видов изотопов, то сейчас мы работаем над производством и продвижением, например, лютеция‑177. Пока у нас препараты на основе этого изотопа не зарегистрированы, и мы сейчас думаем, как это сделать правильнее и быстрее.

– Сколько в мире крупных производителей продукции для ядерной медицины?

– Ядерная медицина начала активно развиваться в Европе и США более 25–30 лет назад. Крупные инвесторы и компании из области медицины и фармацевтики, оценивая перспективность направления, действовали по классическим западным канонам коммерциализации – мгновенно подхватывали разработки и организовывали производство. Изотопная продукция в развитых странах делалась и делается до сих пор так же, как автомобили, самолеты и мобильные телефоны, – быстро и качественно. На глобальном рынке все уже давно поделено. Если бы мы начинали производство, например, кислорода‑18 сейчас, мы бы на эти рынки просто не смогли войти. Но мы старались изо всех сил и не опоздали. Сейчас на рынке медицинских изотопов лидируют европейские Curium, Cisbio, IBA и A.A.A., ABX, американская General Electric, канадские Nordion и CIL, японская Nihon‑Medi‑Physics и другие. Это гиганты с многомиллионными и миллиардными оборотами. И Rusatom Healthcare [созданная в 2017 году для продвижения российских ядерных технологий «дочка» «Росатома». – Vademecum] должна, по идее, стать такой же. Но лидеры этого рынка потратили миллиарды долларов и десятки лет. Завтра или послезавтра новичку таким не стать, даже при наличии большого количества денег, это невозможно, нужно время. Этим компаниям маленький российский рынок пока не особенно интересен, и потом, они видят бюрократические барьеры в регистрации и работе. Они внимательно за всем этим следят и пока агрессивно в Россию не выходят.

– И тем самым оставляют вам пространство для развития? Какие планы вынашивает CMR, куда вы намерены двигаться дальше?

– Мы работаем над тем, чтобы расширить линейку производства изотопов – и для терапии, и для диагностики. Кроме того, у нас есть планы, касающиеся развития диагностических центров в России. В последние годы в Европе и США разрабатываются изотопы, относящиеся к категории theranostics, – будущее за универсальными изотопами, применяемыми и в терапии, и в диагностике. Мы сейчас развиваем бизнес‑план по производству и дистрибуции таких изотопов, в основном все усилия – за рубежом, но в России они тоже скоро будут реализованы. «Тераностики» должны стать более точными изотопами в диагностике и иметь меньше побочных эффектов в терапии. В принципе, ядерная медицина движется в простом, понятном направлении. Диагностику нужно делать высокоточной, а терапию – с меньшими побочными эффектами и более эффективной. Лечение необходимо сделать таргетным: вот проблемная точка, сюда и доставляется препарат, а весь остальной организм не калечим. Практически все изотопы производятся очень сложными технологическими методами и на дорогостоящем оборудовании, у производителей много собственных разработок и ноу‑хау. Недостаточно прочитать технологию изготовления, например, кислорода‑18 и сразу выйти на промышленное производство – ничего не получится. Много технических задач, которые нужно экспериментально, на опыте решать и доводить до высокого качества. Масса нюансов, которые нужно учитывать, чтобы не уйти в убытки и достичь нужного уровня качества. Это высокотехнологичная область на стыке нескольких дисциплин – физики, ядерной физики, химии, медицины и нанотехнологий. Чтобы создать продукт и наладить производство, нужна команда классных специалистов – химиков, радиохимиков, физиков‑ядерщиков и, конечно, управленцев.

«ЛОГИСТИКА ДОРОГАЯ – ТЫСЯЧИ ДОЛЛАРОВ ДЛЯ ОДНОГО КОНТЕЙНЕРА»

– Такая концентрация технологических секретов наверняка увеличивает риск интеллектуального воровства. Вы сталкивались с промышленным шпионажем?

– Попытки украсть секреты или перекупить специалистов происходят постоянно, с утечкой научно‑технической и коммерческой информации нужно бороться. По сложности производство качественных изотопов принято сравнивать с космической отраслью. Физически наши изотопы, конечно, несравнимо меньше спутников, но по уровню сложности производства это сопоставимые вещи.

– А как организована транспортировка ваших продуктов?

– Радиоактивные изотопы перевозят в специальных транспортных контейнерах – сконструированных и оборудованных для мощной защиты от радиационного излучения, надежно защищающих окружающую среду и людей, работающих с ними. По земле контейнеры перевозят в специально оборудованном автотранспорте. На самолете контейнеры с радиоактивными изотопами путешествуют в грузовом отсеке. У авиакомпании должен быть штат сотрудников со специальными знаниями и лицензиями, позволяющими обращаться с такими грузами. В аэропорту контейнеры перегружают в спецавтомобили, которые и доставляют изотопы в клинику или лабораторию. Это давно отрегулировано.

– Действие радиофармпрепаратов ограничено во времени. Как вы успеваете доставлять их заказчикам?

– Надо успевать. Радиоактивный изотоп зачастую скоропортящийся продукт. Пройдет несколько периодов полураспада – и останется просто «ничто», изотоп распадется и превратится в совершенно другое вещество. Таким продуктам требуется очень сложная и очень быстрая логистика. Специальный логистический отдел, профессионалы, которые с утра до вечера на связи с авиакомпаниями. Им нужно рано утром иметь на складе уже подготовленный автомобиль, довезти груз в аэропорт вовремя, там наш собственный брокер оформляет таможенную лицензию, декларацию, мы на прямой связи с таможней. Другой сотрудник работает с авиакомпанией, которая принимает груз. Никаких задержек, ни минуты не должно быть потеряно. Нам докладывают, что груз на борту, закреплен должным образом и так далее. Дальше мы отслеживаем, чтобы рейс вылетел вовремя. Когда самолет приземляется, цепочка раскручивается в обратном направлении. Это быстрая, номер один по скорости и важности, разгрузка самолета, тут же – моментальное таможенное оформление. Это все должно занимать минуты и часы, а не дни. Машина уже подана, после растаможки грузится и полным ходом движется в лабораторию или медцентр. Поэтому вся логистика от Москвы до любой точки мира должна занимать, с учетом перелетов через океан, например, в Бразилию или Австралию, не более 24 часов. Логистика стоит дорого – тысячи долларов для одного контейнера, но это надо делать.

– Насколько велик риск не успеть довезти продукт до другого конца света, до той же, например, Австралии?

– В Австралию, США, Латинскую Америку мы поставляем в основном стабильные изотопы, которые можно долго хранить на складе – они не распадаются, как радиоактивные. Можно спокойно забронировать рейс, заполнить таможенную декларацию и за три дня доставить. А уже на месте из наших стабильных изотопов на циклотроне или в реакторе сделают радиоактивные.

– А как вы обходитесь с изотопами для ПЭТ‑диагностики, которые живут очень короткий срок? Известна, например, история попыток, в большинстве своем неудачных, наладить поставку изотопов на остров Русский.

– Да, изотоп для позитронно‑эмиссионной томографии фтор‑18 очень короткоживущий, далеко транспортировать его невозможно. На всю логистику и дорогу можно потратить максимум два‑три часа. В ДВФУ [Дальневосточный федеральный университет. – Vademecum] решили рискнуть и возить этот изотоп из Хабаровска. Но большое количество материала распадается, пропадает, соответственно, диагностика становится дороже. К тому времени, как самолет доставил такой изотоп на остров Русский, его осталось совсем немного. То есть они могли сделать меньше исследований, но заплатить ту же сумму. Там большой регион, с большим числом случаев онкозаболеваний, им нужен свой циклотрон.

– Выход один – производить изотопы для ПЭТ на месте, в медучреждении?

– На Западе все так и развивается, поскольку это экономичнее и выгоднее. Они закупают у нас стабильный изотоп кислорода‑18, чтобы произвести радиоактивный фтор‑18. Берут изотоп со склада, загружают в циклотрон, облучают, и уже радиоактивный препарат быстро доставляют в клинику, где пациенту делают инъекцию и позитронно‑эмиссионную томографию. Мы этот стабильный изотоп готовы и в ДВФУ привозить, они смогут сами делать короткоживущий, только нужно купить и установить циклотрон.

– А если говорить про радионуклидную терапию?

– Для терапии используются немного другие изотопы, они больше не циклотронные, а реакторного производства. В российской действительности симбиоза не наблюдается: в клинике может стоять ПЭТ, но не быть отделения радионуклидной терапии или наоборот. В идеале современный онкологический центр должен иметь и то и другое – единый комплекс или отделения, расположенные в непосредственной близости друг от друга. Вот представьте, у вас заболел зуб, вы отпросились с работы, приходите к стоматологу на Юго‑Западной, а он говорит: «Мы, конечно, можем вылечить ваш зуб, но вы должны поехать в Выхино, и только там сделать рентген. Пройдете рентген, через два дня приедете ко мне». В это время в платной клинике говорят: «В соседнем кабинете рентген, делаем снимок, доктор смотрит, и приступаем к лечению». Что вам больше нравится? Только в случае с онкологией у человека жизнь под вопросом, а его отправляют в соседнюю область или другой город делать ПЭТ – это безумие! Около 80–90% онкозаболеваний могут быть высокоточно диагностированы при помощи ПЭТ. Почти каждого онкологического больного после терапии можно и нужно направлять на контрольное обследование.

изотопы, радиофармпрепараты, радиотерапия, диринько, пэт, пэт-центр, брахитерапия
Источник Vademecum №3, 2018
Поделиться в соц.сетях
EMC презентовал реабилитационный центр
Сегодня, 0:02
Производитель стентов «Ангиолайн» оказался в эпицентре корпоративного конфликта
12 Декабря 2018, 22:09
Дорогостоящие онкопрепараты из нового перечня ЖНВЛП рекомендуются для последних линий терапии
12 Декабря 2018, 21:12
Заведующую аптекой будут судить за взятку полицейскому в 1 млн рублей
12 Декабря 2018, 20:02
Виктор Харитонин инвестирует 1,84 млрд рублей в центры ядерной медицины в Казахстане
16 Ноября 2018, 9:35
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Октября 2018, 10:55
НМИЦ им. Мешалкина реанимирует проект индустриального биомедицинского парка стоимостью 6,5 млрд рублей
Директор Национального медицинского исследовательского центра им. Е.Н. Мешалкина (НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина) Александр Караськов выступил с инициативой реанимировать проект индустриального биомедицинского парка «Зеленая долина», замороженного из-за протестов экологов, и вновь попробовать найти площадку на прилегающей к НМИЦ территории. Стоимость реализации проекта оценивается в 6,5 млрд рублей.
10 Октября 2018, 14:08
«Швабе» вложит в новосибирский кластер ядерной медицины 7 млрд рублей
Входящее в ГК «Ростех» АО «Швабе» вложит около 7 млрд рублей в создание на базе Новосибирского государственного университета (НГУ) центров ядерной медицины и протонной терапии.
5 Октября 2018, 12:55
В Ульяновске выставили на продажу здание онкоцентра
2 Октября 2018, 16:51
«Русатом Хэлскеа» и Виктор Харитонин совместно займутся ядерной медициной
26 Сентября 2018, 23:35
В «ПЭТ-Технолоджи» сменился гендиректор
19 Сентября 2018, 18:40
Краснодарский бизнесмен Владимир Апухтин вложил 1,5 млрд рублей в клинику с нано-ножом
18 Сентября 2018, 20:06
В Свердловской области борьбу с онкозаболеваниями оценили в 13,2 млрд рублей
16 Августа 2018, 12:42
В НГУ подготовят магистров ядерной медицины
В грядущем учебном году Новосибирский государственный университет (НГУ) начнет обучение по магистерской программе «Ядерная медицина». Она рассчитана на подготовку исследователей и прикладных специалистов в области радиотерапии. Более того, вуз рассматривает возможность организации в будущем собственного кластера ядерной медицины. 
19 Июля 2018, 13:44
Виктор Харитонин вложит 20 млрд рублей в экспансию «ПЭТ-Технолоджи»
«МедИнвестГрупп» (МИГ), на 70% принадлежащая основному владельцу «Фармстандарта» Виктору Харитонину, вложит более 20 млрд рублей в расширение сети центров позитронно-эмиссионной томографии «ПЭТ-Технолоджи». На эти средства до 2025 года планируется открыть еще 40 центров ядерной медицины.
18 Июля 2018, 11:23
Виктор Харитонин консолидировал 100% «ПЭТ-Технолоджи»
18 Июля 2018, 8:05
Григорий Ройтберг
Президент ОАО «Медицина»
«Cейчас есть политическая воля на то, чтобы в онкологии многое изменилось»
17 Июля 2018, 7:59
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
14 Июля 2018, 8:14
«ПЭТ-Технолоджи» вложит 2 млрд рублей в центр ядерной медицины полного цикла
К 2020 году на базе ПЭТ-центра сети «ПЭТ-Технолоджи» в Екатеринбурге появится центр ядерной медицины полного цикла, где будет проводиться не только диагностика, но и радионуклидная терапия, а также начнут производиться радиофармпрепараты. Инвестиции в проект составят 2 млрд рублей.
10 Июля 2018, 11:06
Яндекс.Метрика