06 Декабря 2023 Среда

«Пока российский рынок ядерной медицины чрезвычайно мал»
Анна Родионова Фарминдустрия Мединдустрия
5 марта 2018, 11:32
Генеральный директор компании CMR Дмитрий Диринько
8523

Почему и как профессиональный дипломат взялся наполнять международные отношения радиоактивным содержанием

Выпускник факультета международных отношений МГИМО, начинающий дипломат Дмитрий Диринько в 90‑х познакомился с бывшими сотрудниками Курчатовского института, мечтавшими коммерциализировать свои экспериментальные разработки. Продуктом этой встречи стал Центр молекулярных исследований (CMR), созданный изобретателями и оставившим службу в МИД предпринимателем. Сегодня CMR превратился в группу компаний, специализирующихся на производстве и дистрибуции изотопов, реагентов и химикатов для ядерной медицины. Генеральный директор CMR Дмитрий Диринько не захотел раскрывать Vademecum финансовые параметры своего бизнеса, но рассказал, почему его компании проще действовать на внешнем, а не на внутреннем рынке.

«НАША ПРОДУКЦИЯ ПРОДАЕТСЯ БОЛЕЕ ЧЕМ В 35 СТРАНАХ»

– С чего начинался ваш бизнес?

– С изотопов. После развала Советского Союза группа ученых из Москвы и Петербурга пробовала создать маленькую экспериментальную лабораторию – буквально на коленках, в гараже. Но багаж накопленных ими знаний был настолько солиден, что они могли решать сложнейшие задачи подручными материалами и с минимумом денег. Тогда ядерная медицина начинала бурно развиваться в Европе и США. Был сделан анализ рынка и стало понятно, что наиболее перспективным материалом станут изотопы для ПЭТ. Все начиналось с изотопа кислорода-18, или так называемой тяжело-кислородной воды, которую необходимо было поставлять в открывающиеся центры ПЭТ-диагностики. В середине 90-х в Институте мозга [Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой РАН. – Vademecum] в Санкт-Петербурге появился первый в стране ПЭТ-центр, туда и были сделаны первые поставки этого изотопа. Наладились работа, минимальный оборот, и в 2001 году, реализовав несколько пробных проектов, была зарегистрирована компания «Центр молекулярных исследований», соучредителем и директором которой я стал. Сейчас наша продукция продается более чем в 35 странах мира. К кислороду-18 мы добавили практически все стабильные и радиоактивные изотопы, сопутствующие химикаты и реагенты, которые производим самостоятельно и совместно с другими лабораториями.

– В вашем портфеле изотопы только для диагностики или же для радионуклидной терапии тоже?

– Мы поставляем изотопы для очень разных сфер. В нашем названии – CMR – нет слова «медицина». Мы осуществили ряд поставок изотопов для космической отрасли, для нефтегазовой промышленности, для некоторых специфических нужд тяжелого машиностроения, для научно-исследовательских немедицинских институтов, но основным направлением, конечно, является ядерная медицина.

– Где, на ваш взгляд, наиболее успешно развивается ядерная медицина?

– В Японии, США, Германии, Франции, Швейцарии, Австрии, в последние пять – семь лет бурно развивается Турция. В этих странах на правительственном уровне были приняты программы финансовой поддержки отрасли, ядерная диагностика была включена в медицинские страховки. Такие проекты получали господдержку, гранты на строительство и закупку дорогостоящего оборудования для медучреждений. Продуманная, удобная процедура сертификации и регистрации всех продуктов ядерной медицины, понятный документооборот: хочешь развивать ядерную медицину и продавать изотопы – вот система, действуй! Если вы захотите производить и продавать изотопы в России, вы потратите много лет, денег и нервов, но едва ли это у вас получится так быстро и эффективно, как в развитых странах.

– В России радионуклидную терапию проводят только йодом-131. Почему не регистрируются другие радиофармпрепараты? Их невозможно произвести?

– В России радионуклидную терапию проводят не только йодом-131 (хотя йод-131 – основной в этом направлении). Хотел бы обратить внимание на ряд серьезных проблем. Вопросы регистрации – это одна из самых тяжких проблем. Можно ли было выпускать другие терапевтические препараты у нас в стране? Можно. Но пока российский рынок ядерной медицины плачевно мал. И по количеству центров ядерной медицины, и по объему диагностических процедур, и по количеству производящихся для этих целей изотопов, и, естественно, по числу пациентов, получающих такую медпомощь. Проблема в том, что Россия отстает от ведущих «ядерных» стран, выражаясь условно, в сотню раз. Эту усредненную цифру я могу обосновать. Например, ПЭТ-центры, которые работают на основе циклотронов. В Японии или США их более 220 и 250 соответственно в каждой стране, а количество томографов, которые функционируют в связке с этими циклотронами, измеряется тысячами. В России стабильно работающих циклотронов – строящиеся, проектируемые и ремонтируемые мы не считаем – всего 15 на 150-миллионную страну! В одном Нью-Йорке действует больше ПЭТ-центров, чем во всей России.

«ПО СУТИ, ЭТИМ ДОЛЖЕН АГРЕССИВНО ЗАНИМАТЬСЯ «РОСАТОМ»

– Сколько же на крошечном, как вы его оценили, отечественном рынке ядерной медицины поставщиков изотопов – ваша компания, «Росатом», ФМБА?

– Единственная негосударственная компания, поставляющая всю линейку расходных материалов для ПЭТ/КТ-диагностики на основе изотопа фтора-18, – это наша. Как бизнесмену, мне это приятно, но с точки зрения ситуации в индустрии здравоохранения в целом стыдно: 15 центров, и их обеспечиваем мы. В Обнинске успешно работает еще одна негосударственная компания – ЗАО «Циклотрон», но она производит в основном только диагностический изотоп германий-68 (для так называемого германиево-галлиевого генератора). Это продукт хорошего качества с конкурентоспособной ценой, компания успешно реализует его и за рубеж. Германий-68 применяется в узкой области диагностики, по объему и масштабам область применения совсем небольшая. Больше частников, производящих непосредственно изотопы, на этом рынке нет! Есть ряд компаний, которые покупают изотопы и делают на их основе соединения и другие препараты, но они не производят сами изотопы.

– Что касается ГК «Росатом», она производит только йод-131 для радионуклидной терапии?

– Не только йод-131, также ряд других изотопов, например, генераторы технеция-99. Но, как я уже говорил ранее, рынок России пока еще очень отстает от западного. Мы – дистрибьюторы этих изотопов, ГК «Росатом» их выпускает, а наша компания поставляет в клиники, развозит на специальных автомобилях.

– А где расположено ваше производство?

– Тяжелокислородная вода выпускается в Санкт-Петербурге – так исторически сложилось. У нас есть лаборатория в Москве, здесь же – представительство, бухгалтерия, административные службы. Год назад мы начали большой научно-производственный проект CMR в Томске совместно с Томским политехническим университетом, есть проекты в Екатеринбурге и Санкт-Петербурге. По сути, этим должен активно и агрессивно заниматься «Росатом» – развивать производство изотопов, сертифицировать его по стандартам GMP и завоевывать иностранные рынки.

– Как выходил на зарубежные рынки CMR?

– Первым маршрутом нашего экспорта стали США – регистрацию на изотоп кислорода-18 в FDA мы получили более 10 лет назад. Начиная с 2001 года я ездил в различные страны мира, особенно настойчиво в Японию – пытался подписать хотя бы один контракт, но нам удалось это почти через 10 лет, и сейчас наша компания обеспечивает большую часть потребности Японии в изотопах для ПЭТ/КТ. Там регистрация всей изотопной продукции очень сложная, пожалуй, самая жесткая в мире. Это обусловлено последствиями ядерных взрывов в Хиросиме и Нагасаки. Все связанные с этой отраслью регламенты заметно отличаются от европейских, продумано все – образно выражаясь, вилку в столовой ядерного центра нужно класть по инструкции. Система регистрации и контроля обращения радиофармпрепаратов отличается не только от российской и европейской, но и превышает по требованиям другие страны. Когда мы подписались с японцами, мы осознали, что сделали материал мирового уровня качества! Благодаря этому и приемлемой цене мы сумели потеснить их же японских производителей. Образно говоря, мы в Санкт-Петербурге производим автомобили, аналогичные Toyota и Lexus, привозим их в Японию и там продаем больше, чем местные производители – Toyota и других марок. Что касается новых видов изотопов, то сейчас мы работаем над производством и продвижением, например, лютеция-177. Пока у нас препараты на основе этого изотопа не зарегистрированы, и мы сейчас думаем, как это сделать правильнее и быстрее.

– Сколько в мире крупных производителей продукции для ядерной медицины?

– Ядерная медицина начала активно развиваться в Европе и США более 25–30 лет назад. Крупные инвесторы и компании из области медицины и фармацевтики, оценивая перспективность направления, действовали по классическим западным канонам коммерциализации – мгновенно подхватывали разработки и организовывали производство. Изотопная продукция в развитых странах делалась и делается до сих пор так же, как автомобили, самолеты и мобильные телефоны, – быстро и качественно. На глобальном рынке все уже давно поделено. Если бы мы начинали производство, например, кислорода-18 сейчас, мы бы на эти рынки просто не смогли войти. Но мы старались изо всех сил и не опоздали. Сейчас на рынке медицинских изотопов лидируют европейские Curium, Cisbio, IBA и A.A.A., ABX, американская General Electric, канадские Nordion и CIL, японская Nihon-Medi-Physics и другие. Это гиганты с многомиллионными и миллиардными оборотами. И Rusatom Healthcare [созданная в 2017 году для продвижения российских ядерных технологий «дочка» «Росатома». – Vademecum] должна, по идее, стать такой же. Но лидеры этого рынка потратили миллиарды долларов и десятки лет. Завтра или послезавтра новичку таким не стать, даже при наличии большого количества денег, это невозможно, нужно время. Этим компаниям маленький российский рынок пока не особенно интересен, и потом, они видят бюрократические барьеры в регистрации и работе. Они внимательно за всем этим следят и пока агрессивно в Россию не выходят.

– И тем самым оставляют вам пространство для развития? Какие планы вынашивает CMR, куда вы намерены двигаться дальше?

– Мы работаем над тем, чтобы расширить линейку производства изотопов – и для терапии, и для диагностики. Кроме того, у нас есть планы, касающиеся развития диагностических центров в России. В последние годы в Европе и США разрабатываются изотопы, относящиеся к категории theranostics, – будущее за универсальными изотопами, применяемыми и в терапии, и в диагностике. Мы сейчас развиваем бизнес-план по производству и дистрибуции таких изотопов, в основном все усилия – за рубежом, но в России они тоже скоро будут реализованы. «Тераностики» должны стать более точными изотопами в диагностике и иметь меньше побочных эффектов в терапии. В принципе, ядерная медицина движется в простом, понятном направлении. Диагностику нужно делать высокоточной, а терапию – с меньшими побочными эффектами и более эффективной. Лечение необходимо сделать таргетным: вот проблемная точка, сюда и доставляется препарат, а весь остальной организм не калечим. Практически все изотопы производятся очень сложными технологическими методами и на дорогостоящем оборудовании, у производителей много собственных разработок и ноу-хау. Недостаточно прочитать технологию изготовления, например, кислорода-18 и сразу выйти на промышленное производство – ничего не получится. Много технических задач, которые нужно экспериментально, на опыте решать и доводить до высокого качества. Масса нюансов, которые нужно учитывать, чтобы не уйти в убытки и достичь нужного уровня качества. Это высокотехнологичная область на стыке нескольких дисциплин – физики, ядерной физики, химии, медицины и нанотехнологий. Чтобы создать продукт и наладить производство, нужна команда классных специалистов – химиков, радиохимиков, физиков-ядерщиков и, конечно, управленцев.

«ЛОГИСТИКА ДОРОГАЯ – ТЫСЯЧИ ДОЛЛАРОВ ДЛЯ ОДНОГО КОНТЕЙНЕРА»

– Такая концентрация технологических секретов наверняка увеличивает риск интеллектуального воровства. Вы сталкивались с промышленным шпионажем?

– Попытки украсть секреты или перекупить специалистов происходят постоянно, с утечкой научно-технической и коммерческой информации нужно бороться. По сложности производство качественных изотопов принято сравнивать с космической отраслью. Физически наши изотопы, конечно, несравнимо меньше спутников, но по уровню сложности производства это сопоставимые вещи.

– А как организована транспортировка ваших продуктов?

– Радиоактивные изотопы перевозят в специальных транспортных контейнерах – сконструированных и оборудованных для мощной защиты от радиационного излучения, надежно защищающих окружающую среду и людей, работающих с ними. По земле контейнеры перевозят в специально оборудованном автотранспорте. На самолете контейнеры с радиоактивными изотопами путешествуют в грузовом отсеке. У авиакомпании должен быть штат сотрудников со специальными знаниями и лицензиями, позволяющими обращаться с такими грузами. В аэропорту контейнеры перегружают в спецавтомобили, которые и доставляют изотопы в клинику или лабораторию. Это давно отрегулировано.

– Действие радиофармпрепаратов ограничено во времени. Как вы успеваете доставлять их заказчикам?

– Надо успевать. Радиоактивный изотоп зачастую скоропортящийся продукт. Пройдет несколько периодов полураспада – и останется просто «ничто», изотоп распадется и превратится в совершенно другое вещество. Таким продуктам требуется очень сложная и очень быстрая логистика. Специальный логистический отдел, профессионалы, которые с утра до вечера на связи с авиакомпаниями. Им нужно рано утром иметь на складе уже подготовленный автомобиль, довезти груз в аэропорт вовремя, там наш собственный брокер оформляет таможенную лицензию, декларацию, мы на прямой связи с таможней. Другой сотрудник работает с авиакомпанией, которая принимает груз. Никаких задержек, ни минуты не должно быть потеряно. Нам докладывают, что груз на борту, закреплен должным образом и так далее. Дальше мы отслеживаем, чтобы рейс вылетел вовремя. Когда самолет приземляется, цепочка раскручивается в обратном направлении. Это быстрая, номер один по скорости и важности, разгрузка самолета, тут же – моментальное таможенное оформление. Это все должно занимать минуты и часы, а не дни. Машина уже подана, после растаможки грузится и полным ходом движется в лабораторию или медцентр. Поэтому вся логистика от Москвы до любой точки мира должна занимать, с учетом перелетов через океан, например, в Бразилию или Австралию, не более 24 часов. Логистика стоит дорого – тысячи долларов для одного контейнера, но это надо делать.

– Насколько велик риск не успеть довезти продукт до другого конца света, до той же, например, Австралии?

– В Австралию, США, Латинскую Америку мы поставляем в основном стабильные изотопы, которые можно долго хранить на складе – они не распадаются, как радиоактивные. Можно спокойно забронировать рейс, заполнить таможенную декларацию и за три дня доставить. А уже на месте из наших стабильных изотопов на циклотроне или в реакторе сделают радиоактивные.

– А как вы обходитесь с изотопами для ПЭТ-диагностики, которые живут очень короткий срок? Известна, например, история попыток, в большинстве своем неудачных, наладить поставку изотопов на остров Русский.

– Да, изотоп для позитронно-эмиссионной томографии фтор-18 очень короткоживущий, далеко транспортировать его невозможно. На всю логистику и дорогу можно потратить максимум два-три часа. В ДВФУ [Дальневосточный федеральный университет. – Vademecum] решили рискнуть и возить этот изотоп из Хабаровска. Но большое количество материала распадается, пропадает, соответственно, диагностика становится дороже. К тому времени, как самолет доставил такой изотоп на остров Русский, его осталось совсем немного. То есть они могли сделать меньше исследований, но заплатить ту же сумму. Там большой регион, с большим числом случаев онкозаболеваний, им нужен свой циклотрон.

– Выход один – производить изотопы для ПЭТ на месте, в медучреждении?

– На Западе все так и развивается, поскольку это экономичнее и выгоднее. Они закупают у нас стабильный изотоп кислорода-18, чтобы произвести радиоактивный фтор-18. Берут изотоп со склада, загружают в циклотрон, облучают, и уже радиоактивный препарат быстро доставляют в клинику, где пациенту делают инъекцию и позитронно-эмиссионную томографию. Мы этот стабильный изотоп готовы и в ДВФУ привозить, они смогут сами делать короткоживущий, только нужно купить и установить циклотрон.

– А если говорить про радионуклидную терапию?

– Для терапии используются немного другие изотопы, они больше не циклотронные, а реакторного производства. В российской действительности симбиоза не наблюдается: в клинике может стоять ПЭТ, но не быть отделения радионуклидной терапии или наоборот. В идеале современный онкологический центр должен иметь и то и другое – единый комплекс или отделения, расположенные в непосредственной близости друг от друга. Вот представьте, у вас заболел зуб, вы отпросились с работы, приходите к стоматологу на Юго-Западной, а он говорит: «Мы, конечно, можем вылечить ваш зуб, но вы должны поехать в Выхино, и только там сделать рентген. Пройдете рентген, через два дня приедете ко мне». В это время в платной клинике говорят: «В соседнем кабинете рентген, делаем снимок, доктор смотрит, и приступаем к лечению». Что вам больше нравится? Только в случае с онкологией у человека жизнь под вопросом, а его отправляют в соседнюю область или другой город делать ПЭТ – это безумие! Около 80–90% онкозаболеваний могут быть высокоточно диагностированы при помощи ПЭТ. Почти каждого онкологического больного после терапии можно и нужно направлять на контрольное обследование.

изотопы, радиофармпрепараты, радиотерапия, диринько, пэт, пэт-центр, брахитерапия
Источник: Vademecum №3, 2018

Анатолий Артамонов: «Только две должности в стране есть настоящие – у президента и у губернатора»

Памяти Ласло Почайи

Генпрокуратура требует от Бориса Шпигеля и Ивана Белозерцева вернуть в казну почти 10 млрд рублей

«Р-Фарм» и Сеченовский университет исследуют гофликицепт для терапии семейной средиземноморской лихорадки

Вадим Меркулов: «Игроки часто выбирают менее тернистый путь в биотех»

Общая выручка ТОП200 частных многопрофильных клиник в 2022 году составила 334 млрд рублей