Интервью было подготовлено в марте 2022 года для печатной версии журнала Vademecum, а в начале апреля Игорь Иванов перешел на должность директора Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора.

«ЧТО МАКАРОНЫ ПРОИЗВОДИТЬ, ЧТО МЕДПОМОЩЬ ОКАЗЫВАТЬ»

– В рекомендательном формате система менеджмента качества внедряется в России с 2016 года, то есть получается, что медорганизациям необязательно в это вникать. Насколько эффективным можно назвать такое внедрение?

– Вопросы качества и безопасности вообще-то обсуждают давно, последние 20 лет точно, многие ее поднимают на свой «флаг», при этом понимая ее по-своему или не понимая вовсе. За эти 20 лет в практику вошли разные инструменты стандартизации качества и безопасности медицинской деятельности. Первый подход – взять за основу любой международный, то есть применяемый в двух и более странах мира, стандарт. Это может быть, например, ISO 9001, применимый для любой деятельности – что макароны производить, что медпомощь оказывать. С точки зрения ISO, никакой разницы нет. Это проторенный путь, которым часто идут руководители медорганизаций и специалисты по внедрению СМК. С одной стороны, да, ISO – общепринятый стандарт, но с моей точки зрения, он не учитывает специфику медицинской деятельности. Практическая проблема, возникающая при внедрении ISO, – сложность терминологии, увлеченность документами и несоответствие корпоративной культуре медицинского сообщества. Мало и специалистов, которые понимают ISO в здравоохранении, а специалист без медицинской подготовки может вызывать непринятие со стороны медиков. Они будут говорить на разных языках. При внедрении СМК сотрудникам важно понимать, что от них ожидается и как это отразится персонально на их рабочем регламенте и результате.

Альтернатива – это отраслевые международные стандарты. Где их взять? Существует международная организация по качеству в здравоохранении – ISQua, именно она занимается аккредитацией систем управления качеством в здравоохранении и органов или организаций, а также аккредитацией образовательных программ, по которым проводится обучение экспертов по стандартизации. Наш институт с 2016 года является членом ISQua. Одним их таких аккредитованных ISQua стандартов является JCI. Многие страны «приземляют» этот стандарт на своей территории, фактически в статусе обязательного регламента. Этот путь выбрали, например, в США, Израиле, Турции, ОАЭ. Попытка внедрить JCI по всей стране не всегда заканчивается успешно. Например, в Казахстане еще в 2012 году объявили масштабный переход на JCI, но к 2022 году такой сертификат смогли получить только семь медорганизаций. Именно поэтому есть немало стран, например, Австралия, Великобритания, Южная Корея, Япония, Канада, которые самостоятельно формируют требования к качеству и безопасности медицинской деятельности с учетом своей специфики, корпоративной медицинской культуры, организации работы клиник и так далее.

– Какой вариант ближе нашей стране?

– JCI, как и любой другой международный стандарт, имеет свои ограничения, особенности и требования. И надо быть честным – не каждая медорганизация может им соответствовать. Я убежден, что слепая ретрансляция международного стандарта в масштабах большой системы здравоохранения – а у нас 95 тысяч медорганизаций – это иллюзия. Поэтому модель для России должна быть иной. Абсолютно нет смысла, например, в центральной районной больнице внедрять международный стандарт. Для чего? Чтобы что? И самое главное, каким образом? Затраты на внедрение и аккредитацию окажутся неподъемными для такой медорганизации.

– Что предлагаете вы?

– В России в настоящее время формируется трехуровневая система. Первый уровень – это базовый нормативный уровень, сформировавшийся в 2019 году, когда Минздрав России утвердил приказ №785н о требованиях к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Это минимальный набор обязательных требований, которым должны соответствовать все без исключения медорганизации, – это и безопасность среды, и безопасность применения лекарств и медизделий, профилактика внутрибольничных инфекций, безопасность работы с компонентами крови. В общем, базовые и абсолютно необходимые вещи. Несмотря на то что этот документ регламентирует внутренний контроль, он впервые фактически содержит требования к системе менеджмента качества и предполагает цикл Деминга – Шухарта, или PDCA: планируй – делай – проверяй – действуй. То есть все то, что выходит за рамки внутреннего контроля. Это часть лицензионных требований.

Второй уровень – национальный стандарт. Нетрудно заметить, что в приказе нет системы оценки, нет количественных показателей и критериев для оценки. Скажем, какая доля сотрудников должна мыть руки, чтобы обеспечить приемлемый уровень безопасности. Есть только набор требований, показателей и мероприятий. Все остальное конкретизируется в национальном стандарте – это не только набор показателей и система оценки, но и ее методология, система сбора данных. Национальный стандарт базируется на основе практических рекомендаций Росздравнадзора и имеет рекомендательный характер.

– Ну как посмотреть. Получается, приказ о внутреннем контроле качества и безопасности невозможно выполнить без соблюдения положений национального стандарта.

– Согласен – приказ уместился на шести страницах, а прототип национального стандарта занимает 200, потому что в нем подробно описано, что мы смотрим, что спрашиваем, как оцениваем. И, наконец, третья ступень – это международные стандарты. Следование национальному и международном стандарту сегодня – дело добровольное. Да и не все медорганизации, как я уже говорил, могут их полностью внедрить.

– А как они поймут, что могут?

– Если первая ступень успешно пройдена, то можно перейти на вторую. Как только руководитель медорганизации понимает, что она работает в соответствии с национальным стандартом, то можно метить в международные. Если медорганизация хочет быть конкурентоспособной, то стандартизация однозначно является точкой роста. Это необязательно JCI. Можно взять и ЕFQM, можно взять австралийский стандарт, можно взять любой другой стандарт, который признан. И вот она, пожалуйста, третья ступень. Можно обойтись и без нее.

– Традиционно аккредитация JCI воспринималась как возможность привлечь международных пациентов или страховые компании. Сейчас, похоже, это не так актуально.

– Тем не менее есть дружественные страны, которые нельзя сбрасывать со счетов. Для них и надо формировать предложения, которые будут им понятны и позволят оценить безопасность той клиники, куда направляются иностранцы. Понятно, что на третьей ступени не будет всех. Этот уровень – для нескольких десятков, ну, может быть, сотен медорганизаций, которые являются топовыми, которые действительно конкурентны в мире по уровню оказываемой медпомощи.

«ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ ЖИЛ СВОЕЙ ЖИЗНЬЮ – НА БУМАГЕ»

– Вернемся к базе. Почему приказ о внутреннем контроле появился только в 2019 году? Что этому предшествовало?

– В 2014 году Михаил Мурашко, как руководитель Росздравнадзора, поручил нашему институту проработать вопросы качества безопасности – проанализировать международную и отечественную практику, посмотреть, что у нас есть, а что нужно доработать. Стало понятно, что нужно начать с внутреннего контроля. Открою страшную тайну – ни один внешний инспектор никогда не улучшит процессы, если сама медорганизация в этом не заинтересована. Можно сколь угодно приходить, выписывать штрафы, наказания, но если сама организация не начнет заниматься этим, то ничего не будет меняться. Тогда, в 2014 году, в соответствии с 323-ФЗ, требования к внутреннему контролю определялись главным врачом каждой отдельно взятой медорганизации. Видимо, законодатель исходил из того, что каждая организация уникальна. Когда мы проанализировали результаты контроля, то обнаружили, что каждое второе контрольное мероприятие, каждая вторая проверка заканчивается выявленным нарушением, хотя, казалось бы, чего проще? Ты сам – главный врач – определяешь, как тебе работать, но сам же, в общем-то, это нарушаешь. Кто-то не соблюдал то, что он сам разработал, а у кого-то не было внутреннего контроля вообще. Получается, внутренний контроль жил своей жизнью – формально, на бумаге. Хотели как лучше – дать возможность организовать процессы и исправлять недочеты, не дожидаясь инспектора, а получилось как получилось. Тогда и решили, что требования к организации внутреннего контроля должны быть едиными. По большому счету, на этом уровне не важно, стоматологический это кабинет или крупная клиника, то, что персонал должен мыть руки, очевидно. Унификация требования позволяет и единообразно оценивать уровень качества, в отличие от прежней системы, когда один проводит внутренний контроль так, а другой эдак.

В общем, к 2015 году мы разработали и представили практические рекомендации для стационаров, которые в 2016-м начали внедрять в шести медорганизациях в пилотных регионах – как областного уровня, так и ЦРБ. В итоге кое-что убрали, что-то добавили, но стало понятно, что система в целом рабочая. Потом появились версии рекомендаций по внутреннему контролю для поликлиник, лабораторий, стоматологий. Интересно, что для лабораторий есть признанный во всем мире стандарт качества и безопасности, но все равно остается много проблем.

– Например?

– Все они происходят до того, как биоматериал попал в лабораторию. Забор осуществляют рядовые медики, которые работают на приеме в больницах, поликлиниках и так далее. Транспортируют биоматериал тоже не сотрудники лаборатории, а те же работники клиник или транспортных компаний. Это пре-­ и постаналитический этапы, которые мы постарались обеспечить рекомендациями. Стоматологии, особенно небольшие медорганизации вплоть до одного кабинета, тоже должны что-то сделать для обеспечения безопасности, поскольку, например, высок риск инфицирования из-за неправильной обработки инструмента. Затем – диализные центры, у которых своя специфика, например, водоподготовка – за один сеанс пациент получает до 200 литров. Далее – клиники ВРТ, которые должны соответствовать требованиям к стационарам и лабораториям одновременно.

Более того, на мой взгляд, рекомендации для клиник ВРТ и диализных центров можно использовать не только с точки зрения выстраивания процессов и повышения качества медпомощи, а как инструмент для оценки результатов деятельности таких медорганизаций в принципе. И учитывать эти данные при распределении ресурсов – объемов медпомощи, например. Ведь сегодня нет методики, которая позволила бы сказать: «Вот эта клиника работает лучше, а эта – хуже». Все субъективно. Мы же предлагаем использовать объективные показатели, которые оценят, что, грубо говоря, уровень обеспечения качества и безопасности в одной клинике 70%, а в другой – 80%, и совершенно логично поддерживать клинику, где качество выше, значит, общая результативность там будет другая.

Лечение инфекционного осложнения после планового оперативного вмешательства, скажем, сепсиса, может обойтись в сумму до 5 млн рублей в день. Это прямые затраты медорганизации, а деньги – из системы здравоохранения, то есть, в конечном счете, застрахованных россиян. И это прямые экономические потери, не говоря уже о том, что придется пережить пациенту.

– Насколько внедрение внутреннего контроля затратное мероприятие?

– Медорганизация может внедрить его самостоятельно, обратившись к существующим рекомендациям, а потом проверять себя же. Еще раз, цель внутреннего контроля – саморегулирование медорганизаций с точки зрения СМК. Руководитель сможет видеть и решать проблему. Банальный пример: внутренняя самопроверка показывает, что ежемесячно в медорганизации падают десять пациентов. Падение – это всегда потери. И мы знаем, мы можем предполагать, в каких отделениях падения случаются чаще всего. Взяли посчитали, выстроили систему мер, чтобы этого не случалось. Например, распределили пациентов по шкале риска – возраст, неврологический статус и так далее. Оценили риски и предотвратили нежелательное событие. И вот уже падают не десять пациентов, а трое. Вот скажите мне, это затратное мероприятие?

– В целом, нет.

– Нет. Это организационное мероприятие, понимаете? Многие проблемы у нас организационного плана. Еще пример. Очень часто звучит тезис о том, что в здравоохранении нужен индивидуальный подход. Так вот если речь идет о безопасности, там не может быть никакого индивидуального подхода. Мы не можем индивидуально подходить к тому, чтобы установить личность пациента. Мы же не можем по-разному устанавливать, что я Игорь Иванов, правда? Это не что иное, как четкий алгоритм, по которому нужно устанавливать личность. Вроде бы простая вещь, но у нас немало проблем именно с идентификацией личности пациента, например, при оказании экстренной помощи, в педиатрии, акушерстве, и последствия могут быть фатальными.

«ХОЧЕШЬ РАБОТАТЬ ПО ОМС? ВНЕДРИ ТРЕБОВАНИЯ»

– Сколько сейчас медорганизаций, по вашим данным, реально внедрили внутренний контроль?

– Так как приказ был принят только в 2019 году, а в пандемию надзорные мероприятия были приостановлены, точно сказать не смогу. Ждем свежие результаты проверок Росздравнадзора. То, что касается национального стандарта, мы начинали с четырех регионов, а сегодня их 52. Сначала это было шесть медорганизаций, теперь более 300. Кто-то еще в процессе, кто-то уже прошел. Национальный институт качества Росздравнадзора по итогам внешней оценки организаций подтвердил соответствие требованиям уже 95 организаций. Понятно, что это добровольная история, это те организации, которые сами приходят и говорят: «Мы видим, что у нас есть проблема, помогите нам».

– Судя по ЕИС в сфере закупок, ваша оценка обойдется медорганизации примерно в 200–400 тысяч рублей. Это посильная сумма?

– Абсолютно. Эта работа не ради прибыли, мы ориентированы на внедрение системы. Она должна быть доступной для подавляющего большинства медорганизаций. Очень хочется сделать эту систему частью культуры работы в российском здравоохранении.

– В добровольном формате тяжело будет этого добиться.

– Согласен. До тех пор, пока она не встроится в систему здравоохранения страны, многого не добиться. Сделать это можно по-разному. В большинстве развитых стран, помимо лицензирования деятельности, существует еще и система аккредитации. Скажем, в Германии, если организация не будет соответствовать стандарту, она не сможет получить деньги из больничных касс. В принципе, то же самое можно применить и у нас. Хочешь работать по ОМС? Внедри требования по качеству и безопасности.

– Это потребует изменения законодательства?

– Безусловно. Нужно вносить изменения и в 326-ФЗ. Но ведь задача любого государства – сделать медицинскую помощь доступной и качественной и в идеале – с минимальными затратами, но с наибольшим эффектом. Очевидно, что если организации будут работать с проблемами, допускать осложнения, то такие потери будут дорого стоить для системы здравоохранения.

– Как еще, помимо доступа к госзаказу, можно мотивировать руководителей медорганизаций внедрять СМК?

– Через коэффициент, например. Для тех медорганизаций, которые внедрили систему, при расчете стоимости законченного случая лечения применять более высокий коэффициент. Почему? Да очень просто. Эти организации априори более рациональны и рачительны с точки зрения оказываемой помощи, управления своими запасами, минимизации рисков осложнений и так далее. Тогда надо их поощрять. Как только появится мотивация, люди будут сами стремиться к стандартизации, потому что увидят в этом преимущества.

– Законопроект Минэкономразвития видится как раз такой попыткой способствовать внедрению стандартов.

– Это дополнительная мотивация для руководителя любой организации. Но в чем там фишка? В том, что сначала надо внедрить систему, а потом часть затрат будет компенсирована. И на этом как раз мы настаивали во время обсуждения проекта документа. Это ориентация на результат, и так работает весь мир.

– Касается ли это разработанного вами национального стандарта?

– Да, безусловно. В документе идет речь о стандартах, акцептованных ISQua. В настоящее время институт и разработанный нами стандарт проходят такую аккредитацию. Надеюсь, что к лету это случится.

– На условном рынке аккредитации не так уж много акторов, есть целые организации, например, PwC, есть отдельные эксперты. Как они встраиваются в предложенную вами систему?

– Это тот самый третий уровень. Поле деятельности весьма широкое – JCI никого не ограничивает в части приобретения компетенций и распространения знаний. Мы в 2019 году заключили с JCI соглашение о совместной деятельности, перевели 7-ю версию стандартов на русский язык и уже заключили договор на дальнейшие версии этих документов. Совместно с ведущими экспертами JCI провели семинар по внедрению стандарта для российских клиник. И мы готовы внедрять JCI в российских медорганизациях: обучать медперсонал, руководителей, помогать выстроить систему управления качеством.

– Негосударственные медорганизации входят в периметр этой деятельности?

– Конечно. Мы работаем со всеми, кто готов работать с нами. Частные клиники более динамичны, чем государственные. Поэтому – да, они есть, в основном это крупные клиники, сети, которые, в общем-то, ориентированы на долгосрочную стратегию. Но есть и стоматологические кабинеты и косметологические клиники. Важно то, что качество и безопасность медицинской деятельности – это уже не только ожидание пациентов, но и потребность профессионального медицинского сообщества.