22 Мая, 11:34

«Лечить диабет нужно тогда, когда пациент чувствует себя здоровым»

24 Января 2019, 12:11
3490
Итамар Рац, глава Центра лечения диабета Hadassah Фото: koreabiomed.com
Глава Центра лечения диабета израильской университетской клиники Hadassah – о борьбе с болезнью, ее осложнениями и побочными эффектами самой терапии
Препараты для лечения сахарного диабета 2-го типа, заболевания сложного в диагностике и дорогого в лечении, последние 10 лет находятся на особом контроле Управления по продуктам и лекарствам США (FDA). Причина неусыпного внимания регулятора – разразившийся в 2007 году громкий скандал, вызванный публикацией данных о риске сердечно-сосудистых осложнений при использовании сахароснижающего препарата Авандия (росиглитазон) от GSK. Через год FDA ужесточило требования к новым противодиабетическим средствам, поставив у входа на рынок специальный барьер – клинические исследования (КИ), подтверждающие отсутствие подобных побочных эффектов. С тех пор игроки сегмента, оцениваемого в 2017 году в $237 млрд, совокупно потратили на дополнительные КИ порядка $2 млрд. 

Фармпроизводители, конечно же, внакладе не остались, погрузив эти расходы в конечную стоимость препаратов. И когда осенью 2018 года FDA подтвердило свою решимость в борьбе с побочным действием противодиабетических лекарств, против удорожания терапии из-за дополнительных КИ выступили американские пациентские организации и врачи.

О том, как можно и нужно разрешать конфликт между эффективностью, безопасностью и чрезмерной стоимостью лекарств для лечения диабета 2-го типа, Vademecum рассказал профессор Итамар Рац, возглавляющий в университетской больнице Hadassah профильный центр, принимавший участие в международных КИ препарата Форсига (дапаглифлозин) от AstraZeneca.

– Диабет 2-го типа – одно из самых распространенных хронических заболеваний в мире, особенных успехов в борьбе с ним не заметно даже в развитых странах. Почему так?

– Ключевая проблема – провал ранней диагностики и старта лечения. У врачей общей практики (ВОП), увы, не хватает знаний для того, чтобы обнаружить заболевание в самом начале. В мире около 450 млн человек с диабетом, и специалистов, способных обеспечить адекватную терапию, не хватает. Кроме того, долгое время главенствовала одна ошибочная идея – лечить надо пошагово, начиная с образа жизни пациента, затем выписывать сахароснижающие препараты. Но людям трудно меняться, большинство, естественно, с этим не справлялись. Да и препараты выписывались не очень эффективные, например, те, что работают на основе метформина.

Со временем стало понятно: хочешь вылечить диабет, начинать надо с самой ранней стадии и подходить к решению проблемы комплексно. Методику много лет назад предложил Ральф ДеФронзо [профессор, глава диабетического отделения Научного центра здоровья штата Техас. – Vademecum] – лечение с помощью комбинации препаратов сразу после постановки диагноза.

Но идея ДеФронзо не прижилась – ее зарубил побочный эффект препаратов, которые к тому же стоили недешево. И основной вопрос сегодня – лечение на ранней стадии, предотвращающее развитие гипергликемии. И здесь мы вновь возвращаемся к дефициту специалистов и компетентности ВОПов.

– Как тот же ВОП должен проводить диагностику, чтобы обнаружить заболевание на ранней стадии?

– Следить за уровнем глюкозы в крови у пациентов из группы риска: у тех, чьи родственники болели диабетом либо у родителей наблюдались метаболический синдром, гипертония, ожирение, высокий уровень липидов в крови. Пациенты, ведущие «сидячий» образ жизни, а таковых большинство, тоже должны быть объектом особого внимания. Наилучший, но не с организационной точки зрения, способ диагностики – тест на глюкозотолерантность, когда пациенту выдают 75 г сахара, а затем проводят замеры уровня сахара в крови через час, два, три. Конечно, времени на это у врача нет. Представьте, если каждому потенциальному диабетику в России такой тест проводить? Не получится.

Поэтому наиболее приемлемым вариантом мне видится анализ глюкозы в плазме. Если показатель выше 100 – пациент уже находится в предиабетическом состоянии. Добавим к этому тест гликированного гемоглобина (HbA1c), который покажет среднее содержание сахара в крови за период до трех месяцев. Если показатель в диапазоне 5–6,4, то это предиабетическое состояние. Если больше 6,4 – это уже диабет. Важно вовремя направить пациента на эти анализы – не только ради выявления диабета как такового, а ради предупреждения осложнений: у таких пациентов высок риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, почечной недостаточности. Даже на стадии предиабета.

– В России в таком состоянии, по оценкам экспертов, пребывают не менее 20 млн человек.

– Трудности есть по всему миру. Во-первых, за пациентами с сахарным диабетом 2-го типа плохо наблюдают. Что значит хорошее наблюдение? Это стабилизация показателя гликированного гемоглобина на уровне ниже 7. Такого вы не найдете даже у половины пациентов. Во-вторых, таких пациентов плохо лечат – не пытаются предотвратить деградацию функции почек и сердечную недостаточность. Если они уже есть, то, как ни снижай уровень глюкозы, это не поможет. Это даст какие-то плюсы, но пробел не восполнит. Только вдумайтесь: количество сердечно-сосудистых заболеваний у людей с диабетом 2-го типа в среднем в два раза выше, чем у других категорий пациентов, количество случаев сердечной недостаточности – больше в 4-5 раз.

– Какова вероятность развития осложнений?

– Риск развития сердечной недостаточности в процессе заболевания, то есть уже во время терапии, достигает 15%, равно как и почечной недостаточности. С другими заболеваниями – такими, как, например, ретинопатия, мы смогли достичь отличных результатов, снизив риск с 5-6% до 1-2%. Что касается диабетической стопы, то в большинстве стран ампутация уже редкость – до 5% от общего числа диабетиков. Кстати, язва встречается чаще – до 10%. Цифры по язве тоже падают, но не так быстро, как хотелось бы.

Проблема еще и в том, что лечить пациента принято тогда, когда у него уже есть клинические симптомы. Но если показатель расчетной скорости клубочковой фильтрации почек опускается до 50 или 40, то это значит, что почки функционируют только на 40%, то есть лечить человека уже слишком поздно. С сердцем ситуация аналогичная. Если пациент дотерпел до сердечной недостаточности, то починить ничего не получится. Лечить надо тогда, когда пациент чувствует себя здоровым.

– Что этому мешает, если диагноз уже поставлен?

– Скажу на примере Израиля. Система организована прекрасно, но мы допускаем одну огромную ошибку. Результаты обследования функции почек, на которые опирается доктор, допускают серьезную погрешность в таком показателе, как креатининовый клиренс. Обычно указывается, что он выше или ниже 60. То есть если у вас 65, 75, то вы, получается, здоровы. Хотя у здорового человека показатель 120, а 90 – это уже начало почечной недостаточности. Что мы имеем? Доктор видит показатель «выше 60» и считает, что у пациента нет проблем, дальше смотреть ничего не нужно. Еще сложнее ситуация с сердечной недостаточностью. Пациент ни на что не жалуется, а обследование фракции выброса сердца у многих ни о чем не говорит. Всех диабетиков на ЭКГ не отправишь – это затратно и бессмысленно.

Единственным рабочим вариантом, как мне кажется, может быть лекарственная терапия, конечно, если препарат стоит не слишком дорого и имеет сопряженный сахароснижающему эффект на сердечно-сосудистую систему и почки. Такие препараты на рынке есть, и, во всяком случае, у 30–40% пациентов получится предотвратить почечную или сердечную недостаточность. Не могу сказать, однако, что такой подход популярен даже в Израиле. А в Европе, да и по всему миру, не менее 40% пациентов все еще получают препараты класса сульфонилмочевины – это плохие, небезопасные лекарства. Они могут вызвать гипогликемию, прирост веса, могут даже повысить риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний.

– Зачем их тогда использовать?

– У меня нет этому объяснения. Быть может, Американской и Европейской диабетическим ассоциациям нужно время, чтобы они изучили препараты, чтобы им сказали: «Вот хорошие лекарства, они на рынке уже 10 лет». Думаю, это вопрос времени. В Израиле 600 тысяч больных диабетом 2-го типа на 8 млн человек населения. Это каждый десятый израильтянин старше 20 лет. Лечить его может только врач общей практики.

Единственное, что мы можем сделать, – дать такому врачу лекарство и возможность начать лечение как можно раньше. Знаете, какая средняя продолжительность жизни пациента с диабетом 2-го типа на диализе? Где-то 2,5 года. Если провести трансплантацию почки, то мы продлим жизнь человека до 10 лет, но это крайний метод.

При этом есть сахароснижающие препараты, о которых я говорю, входящие в класс ингибиторов SGLT-2. Как показало наше исследовании Declare, эти препараты безопасны, помогают снизить вес пациента, нормализовать артериальное давление, снизить микро- и макроальбуминурию почек, борются с гипергликемией и, как мы полагаем, позитивно сказываются на работе сердца. Все это важно, так как у 90% диабетиков наблюдается высокое артериальное давление и/или ожирение.

– Исследование Declare, в котором вы принимали участие, как я понял, связано больше с требованиями FDA, нежели с поиском сопряженных эффектов. А что вы думаете по поводу скандала с Авандией, который, собственно, и спровоцировал ужесточение регуляторного контроля над сахароснижающими препаратами?

– Я изначально не был в числе тех, кто обрушился на GSK с обвинениями. На мой взгляд, метаанализ результатов исследования Авандии, представленный в 2008 году, был написан из рук вон плохо. К слову, FDA потом даже выступило с предложением не убирать препарат с рынка. Это не помогло. Знаю, что сейчас в основном используется Актос от Takeda. Он снижает количество сердечно-сосудистых осложнений на 15% – это шикарный результат. Однако Актос противопоказан при менопаузе, может вызвать хрупкость костей, задержку жидкости в организме, увеличение веса, а все это плохо.

– Какие-то препараты класса ингибиторов SGLT-2 уже есть на рынке?

– Да, например, канаглифлозин присутствует на рынке США уже много лет. Или новый препарат на основе эртуглифлозина [одобренный FDA в конце 2017 года Steglatro от MSD. – Vademecum]. На подходе и другие лекарства этой группы, все они будут иметь аналогичные свойства. Однако канаглифлозин критикуют за риск развития диабетической стопы и, как следствие, ампутации. Но, скажем, эмпаглифлозин [от Boehringer Ingelheim. – Vademecum] и дапаглифлозин AstraZeneca – это почти идеальные препараты, которые показаны большинству пациентов с диабетом 2-го типа, если не всем.

– Насколько острой будет конкуренция между Boehringer Ingelheim и AstraZeneca по препаратам этого класса?

– Бизнес конкурентный, это правда, но нам, докторам, все равно. На самом деле, исследование Declare расширяет назначение дапаглифлозина у пациентов даже без сердечно-сосудистых заболеваний. Однако эти исследования нельзя сравнивать друг с другом напрямую, поскольку в них включались разные группы пациентов.

– FDA признало результаты этого исследования?

– Чтобы видеть результаты, мне одобрение FDA не требуется. О каких результатах я говорю? Помимо тех, что названы выше, речь идет о влиянии препарата на почки. Мы брали пациентов с клиренсом креатинина выше 60, то есть вроде бы «здоровых». Раньше мы давали таким пациентам метформин, потом поняли, что после него, если он не помог, надо еще выжидать два-три года, прежде чем назначать что-то еще. А времени, как вы понимаете, у врача нет. Но если давать пациенту метформин в сочетании с ингибитором SGLT-2, то будут снижаться уровень глюкозы, вес, давление и, что немаловажно, мы получим профилактическое действие по поводу почечной недостаточности.

У пациентов с заболеваниями сердца снижается процент инфаркта миокарда, сердечно-сосудистых осложнений, а пациенты с диабетом, но без сопутствующих заболеваний, только выиграют, получив профилактический эффект. Исследование Declare показало главное – препарат абсолютно безопасный. Единственная проблема, которую вижу я, – деньги. Курс лечения может стоить порядка $300 в год. Это немало. Но если подумать, сколько плюсов это принесет, сколько денег можно будет сэкономить в дальнейшем, траты будут оправданы. И я даже не про качество жизни говорю, а только про экономию.


диабет, astrazeneca, hadassah, израиль, диабет ii типа, gsk
Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Минздрав второй раз за год предложил изменить форму рецептурных бланков
Сегодня, 11:24
Инвесторам предложат льготные кредиты под санаторные проекты в Крыму
Сегодня, 8:07
«Активный компонент» подал заявку на СПИК на 2,5 млрд рублей
21 Мая 2019, 18:36
Госдума приняла законопроект о допуске пациентов в реанимацию
21 Мая 2019, 18:19
«Микроген» зарегистрировал первую отечественную пентавакцину
НПО «Микроген», входящее в ГК «Ростех» и управляемое компанией «Нацимбио», зарегистрировало вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной инфекции.
17 Апреля 2019, 18:25
Минздрав предложил ввести диспансерное наблюдение пациентов с предиабетом
Минздрав РФ предложил дополнить перечень хронических неинфекционных заболеваний, при наличии которых устанавливается диспансерное наблюдение, несколькими заболеваниями, включая предиабет, который, по приблизительным оценкам, наблюдается как минимум у 20 млн россиян. На учет планируется поставить не менее 70% пациентов.
19 Марта 2019, 16:34
AstraZeneca пресекла в суде ввод в гражданский оборот Гефитиниба-натив
18 Марта 2019, 16:39
Eli Lilly намерена выпустить дженерик инсулина лизпро вдвое дешевле собственного Хумалога
Американская Eli Lilly 4 марта 2019 года анонсировала выход небрендированной версии своего препарата Хумалог. Компания планирует продавать дженерик своего же инсулина лизпро в два раза дешевле оригинальной версии. К такому шагу Eli Lilly подтолкнули претензии пациентского сообщества и регуляторов, возмущенных галопирующим ростом цен на инсулин.
5 Марта 2019, 15:49
«Нанолек» нацелился на одну из самых дорогих позиций НКПП – пневмококковую вакцину
4 Марта 2019, 14:52
Суд в России впервые обязал производителя дженерика отозвать регудостоверение по иску оригинатора
Суд по интеллектуальным правам 21 февраля вынес вердикт, обязывающий индийскую фармкомпанию «Джодас Экспоим» отозвать регудостоверение на дженерик противоопухолевого препарата Иресса (гефитиниб), защитив тем самым патент оригинатора – британской AstraZeneca. Решение, считают эксперты, может стать прецедентом в регулярно возникающих между фармкомпаниями патентных спорах.
21 Февраля 2019, 18:33
Мединдустрия
Крестцовый поход: ради кого и против чего в Израиле принят закон о медтуризме
3085
Израильский кабмин оценивает налоговые поступления от экспорта медицинской марихуаны в $273 млн
Правительство Израиля 27 января одобрило закон, разрешающий экспорт медицинской марихуаны, что, по ожиданиям кабинета министров, только в виде налогов принесет бюджету порядка 1 млрд шекелей ($273 млн) в год. Критики инициативы считают, что неминуемое увеличение производства марихуаны приведет к росту наркопотребления внутри страны.
28 Января 2019, 16:03
Налоговая служба Израиля намерена взыскать с Teva более $270 млн
Teva, пользуясь в течение 10 лет преференциями как крупный работодатель, в период с 2004 по 2014 год сэкономила на налогах около 5 млрд. Затем фармкомпания утратила права на льготу и начала платить налоги, однако регулятор намерен задним числом взыскать с Teva более $270 млн за 2014-2015 годы. Об этом израильскому изданию Calcalist сообщили источники в компании.
18 Января 2019, 13:54
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
Диабетики в регионах добиваются инсулина через акции протеста и прокуратуру
В Cамарской области 23 декабря местные активисты провели ряд одиночных пикетов в поддержку оставшихся без инсулина пациентов с диабетом. Газета «Самарское обозрение» сообщила о новых готовящихся акциях. Региональный Минздрав информацию о дефиците лекарств опровергает.
26 Декабря 2018, 17:01
Голикова: за счет ОМС в ближайшие шесть лет планируется провести 450 тысяч циклов ЭКО
Заместитель председателя Правительства РФ Татьяна Голикова, выступая на «правительственном часе» в Совете Федерации, описала состояние дел в курируемой ею социальной сфере и рассказала о возможностях нацпроектов «Демография» и «Здравоохранение».
5 Декабря 2018, 22:03
20 млн россиян находятся в состоянии предиабета
Директор НМИЦ эндокринологии Марина Шестакова сообщила, что, по данным актуального исследования НМИЦ, 19,5% россиян, то есть 20 млн человек, находятся в стадии предиабета (состояния, предшествующего диабету). Всего диабет диагностирован у 8 млн россиян.
26 Октября 2018, 13:27
Неизвестные рекламировали лекарства со ссылкой на директора НМИЦ эндокринологии
17 Октября 2018, 12:07
Повод для «энергичных мер»: в Саратовской области умерла пациентка из-за отсутствия льготных препаратов
12 Октября 2018, 20:27
Яндекс.Метрика