«НОВИЗНА НЕ ОЗНАЧАЕТ ТЕРАПЕВТИЧЕСКУЮ ЦЕННОСТЬ»

– Что сегодня понимается под определением «инновационный препарат»?

– В настоящее время термин «инновационность» – это скорее маркетинговый инструмент для продвижения новых, а иногда и не очень новых, лекарственных средств. Кроме того, что этот термин часто используют политики, чиновники, эксперты индустрии, никакой нормативной базы для этого понятия в системе здравоохранения РФ пока нет.

– Планируется ли ввести в правовое поле это определение? Нуждается ли в нем отрасль?

– Я не слышал об этом, хотя разговоры идут и необходимость, с моей точки зрения, безусловно, есть, и довольно существенная. Этим термином часто спекулируют, что позволяет в определенной степени влиять на принимаемые решения – как на уровне врачей, так и на уровне чиновников.

Очевидно, что новые технологии могут иметь разные уровни инновационности, поэтому мы ведем активную работу над разработкой методики оценки – лекарственного препарата, медицинского изделия, новой медицинской технологии – с точки зрения инновационности.

Говоря про инновационность, мы традиционно имеем в виду нечто новое. Оно может быть значительно новое, чуть-чуть новое, может быть полезно или не очень, а может быть и новое, и полезное.

Именно с учетом полезности для системы здравоохранения мы оцениваем инновации с точки зрения их терапевтической ценности. Этот термин есть прагматичное приложение инновационности для системы здравоохранения. То есть сама инновационность – это комплекс свойств, нужно понимать, что она дает системе здравоохранения.

Если сегодня создается новая молекула – это развитие науки. Но при использовании технологий в здравоохранении неважно, новая она или нет, имеет большое значение, повлечет ли ее применение улучшение для пациента, для системы здравоохранения, для затрат на оказание помощи. Если нет, то это просто следующий этап в научных разработках, но за них не должна платить система здравоохранения. Например, когда новое оборудование, технология изготовления позволяют использовать другие подходы – это прогресс, но финансироваться он должен из других источников. Если продукт не несет добавленной терапевтической ценности, его эффективность не изменилась, то он не должен иметь преимуществ, потому что кто-то по-другому его производит.

– А что в таком случае подразумевает понятие «терапевтическая ценность»?

– Несколько параметров, и в этом сложность. Чтобы оценить терапевтическую ценность, в мире часто используется мультикритериальный анализ.

Новый препарат может использоваться для терапии очень тяжелого заболевания, но при этом давать очень незначительный эффект, или другой препарат – с существенным эффектом, но для лечения легкого заболевания. Что имеет большее преимущество для системы здравоохранения?

Поэтому вопрос об определении терапевтической ценности – комплексный, он должен охватывать несколько факторов, обычно не более 10–12.

Первая группа факторов связана с заболеванием: насколько оно тяжелое, есть ли альтернатива лечению, каков возраст пациентов, как долго живут больные, как страдает качество их жизни. Вторая группа – факторы, связанные с препаратом: первый ли он в классе или один из ряда, открывает ли новые подходы к лечению заболевания (препарат прорывной терапии – Breakthrough therapy) или это препарат, который лишь незначительно отличается от уже существующего, как он влияет на продолжительность терапии, как быстро действует. Все эти факторы должны быть отдельно взвешены и приведены к единому агрегирующему показателю, который и должен отражать уровень инновационности или терапевтической ценности: 10, или 5, или 2. Именно это должно влиять на принятие решений.

– Позиция ЦЭККМП понятна – прежде всего исходить из терапевтической ценности продукта. Есть ли другие взгляды у регуляторов на определение инновационности?

– Минздрав России пока скорее оценивает возможность применения этого метода. Вопрос инноваций занимает и профильный департамент Минэкономразвития России, но это ведомство придерживается позиции, что его решение – это задача профильных федеральных ведомств, то есть не их вопрос.

– В отраслевом сообществе не раз звучал тезис о том, что подтверждением инновационности служит критерий «новизна», отмеченный в патенте на препарат.

– Новизна не означает терапевтическую ценность, а патент не означает новые свойства.

С помощью патента изобретатель просто легализует свое право на идею, чтобы ее другие потом не присвоили. Это не готовый продукт со своими свойствами, характеристиками, преимуществами и, простите, терапевтической ценностью, поэтому сравнивать заявленный в патенте критерий новизны с терапевтической ценностью крайне некорректно.

– На каком этапе находится разработка критериев инновационности?

– Идут обсуждения на экспертном уровне. Мы занимаемся этим по поручению Минздрава.

«НАС ИНТЕРЕСУЕТ ВЫБОР ЧЕЛОВЕКА»

– Недавно ЦЭККМП анонсировал совместный с голландской группой проект по введению в России показателя «годы сохраненной качественной жизни». Что это за проект?

– Этот показатель – QALY [quality-adjusted life years. – Vademecum] – признан во всем мире. Он оценивает и продолжительность жизни, и то состояние, в котором находится больной в течение времени дожития.

Для его определения при каждом состоянии оценивается уровень качества жизни в зависимости от тяжести состояния больного. И после окончания этого исследования появляется возможность его использования по отношению к лечению любого заболевания.

Сегодня мы можем сравнить один препарат с другим в рамках одного заболевания, но сравнить разные препараты для лечения разных заболеваний, влияя на разные исходы, можно только через QALY.

Появление критерия «годы сохраненной качественной жизни» позволяет нам сравнивать разные заболевания, разные препараты для разных нозологий. Поэтому QALY является неким универсальным мерилом агрегационной эффективности лекарственного препарата. Лучшего варианта у нас пока нет, поэтому мы рассматриваем возможность его применения в качестве инструмента оценки технологий в здравоохранении.

– Планируется какой-то эксперимент, пилотный проект?

– Это не эксперимент и не пилотный проект. Проводится необходимое для оценки исследование в соответствии с признанной методикой.

– Тестирование проводится на определенной группе людей – по заболеванию, препарату?

– Нет, нас интересует выбор человека, в том числе больного или здорового, как он будет оценивать свое состояние в различных условиях. Таких респондентов должна быть минимум тысяча – как городского, так и сельского населения.

После того как мы проведем первую часть этого исследования, применение методов моделирования позволит, исходя из полученных результатов, сгенерировать значимость разных состояний с возможностью их привязки к разным заболеваниям. И это поможет выйти на оценку стоимости QALY при проведении клинико-экономических исследований.

– Показатель QALY заменит какой-либо из существующих критериев?

– Таких критериев пока нет вообще. Сейчас один препарат сравнивается с другим по одному определенному заболеванию. Но даже в этом случае есть большое количество разных исходов, и очень сложно сделать выбор: один препарат хорош по одному исходу, второй – по другому. И как быть?

«РИСК-ШЕРИНГ – СПОСОБ УЙТИ ОТ РЕФЕРИРОВАНИЯ ЦЕН»

– В 2017 году на базе МОНИКИ «Биокадом» была запущена программа риск-шеринга. Как использование этого инструмента, в отсутствие регуляторных понятий, было согласовано, на какие механизмы возврата средств опирался этот проект?

– Я думаю, все, кто говорят, что реализовали проект риск-шеринга в России, немного лукавят. Риск-шеринг сегодня – это как инновации: термин, который все пытаются эксплуатировать, но который не имеет под собой никаких серьезных оснований, а иногда даже дискредитирует идею и участников.

На законодательном уровне, и в этом значительна роль ФАС, этот механизм закрепить не удалось. Около полутора-двух лет назад о желании запустить риск-шеринг заявляли 26 компаний. Я считаю, что тогда мы проявили слабость и не «продавили» этот подход.

Но тут есть другая сторона медали. Реализация модели риск-шеринга в России отличается от практики других стран. В мире это инструмент для внедрения на рынок инноваций, которые не попали в ограничительные перечни либо из-за слишком высокой цены, либо чаще всего из-за слабой доказательной базы. В таком случае фарминдустрия как бы предлагает: пока вы не верите новому продукту, мы готовы собрать необходимую доказательную базу вместе с вами. Будем давать пациентам препарат и оценивать эффект: если таковой есть, то плательщик возмещает стоимость по заявленной цене, а если нет, то покрывает ее частично или вообще не платит. И это обеспечивает доступ к инновациям во всем мире.

В России риск-шеринг позиционировался как инструмент для сокращения затрат на дорогостоящие препараты, в том числе включенные в перечень ЖНВЛП. Препарат у нас есть в ЖНВЛП, значит, мы якобы признаем его как клинически эффективный и экономически оправданный. Но так как лекарство никогда не действует у 100% принимающих его, предлагается заплатить за него не всем больным, а только тем, у кого он продемонстрировал эффект.

Что за этим стоит? Сегодня в мире действует международная система реферирования цен: если препарат регистрируется в одной из референтных стран по меньшей цене, то другие страны подстраиваются и снижают свою цену. Риск-шеринг – способ уйти от реферирования. Компания регистрирует одну цену, а за счет оплаты лечения только у больных с эффектом от терапии средняя цена препарата снижается без изменения зарегистрированной цены. Угрозы снижения цены через систему реферирования не возникает.

Сейчас в Госдуме разрабатывают поправки к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие, что регистрировать препарат можно будет по одной цене, а продавать – по другой. Эта другая цена будет задекларирована при подаче заявки на включение в ограничительный перечень.

Когда препарат подается на включение в ЖНВЛП, производитель сможет заявлять иную цену, а не ту, которая планируется для регистрации. Тогда потребность в риск-шеринге у компаний снизится.

– Эти поправки в ФЗ-61 уже рассматриваются?

– Документ еще не внесен на рассмотрение палаты, идет его предварительное обсуждение.

– Это решило бы проблему, например, с элиглустатом от Sanofi, который был исключен из перечня ЖНВЛП в 2018 году из-за расхождения заявленной цены при включении в перечень и поданной на регистрацию. Как это связано с внедрением инноваций, заменой риск-шеринга?

– Если этот механизм будет утвержден, то, как мы сказали, компаниям не понадобится риск-шеринг. Он нужен только для того, чтобы снять официальное установление высокой цены.

Но хочу сказать, что сегодня перед выходом на рынок большого количества крайне дорогостоящих технологий мы неизбежно вернемся к механизму риск-шеринга. И это будет очень скоро, об этом надо говорить.

Думаю, что ФАС стал сейчас более гибко на это смотреть, поэтому при определенных усилиях и адекватных позициях всех интересантов процесс будет двигаться.

«СБЛИЖЕНИЕ ПЕРЕЧНЕЙ – ПРАВИЛЬНЫЙ ШАГ»

– В дорожной карте «Развитие конкуренции в здравоохранении» профильным ведомствам до января 2019 года было поручено изучить возможность допуска на отечественный рынок препаратов, прошедших КИ в Евросоюзе, США или Японии, но без испытаний в России. Кто выступал инициатором использования такой модели, на каком этапе ее проработка?

– Никакая предметная разработка на эту тему не ведется. Есть понимание самодостаточности России. Если наши КИ не признаются за рубежом, то Россия имеет право в свою очередь не признавать КИ, сделанные в других странах. Но это только одна сторона вопроса.

С другой стороны, компании терпят дополнительные издержки, увеличивается срок выхода препарата на рынок. Но это вопрос скорее политический. С точки зрения целесообразности – конечно, КИ в России не нужны, если препарат уже прошел все исследования по высокому уровню качества. Но это тема скорее МИДа, чем Минздрава. Мы в это обсуждение не вовлечены.

– Возможно ли введение в практику лекарственного обращения статуса прорывной терапии и применение особых условий регистрации таких препаратов в России?

– Сначала нужно прописать, что понимается под прорывной терапией. В мире есть разные практики упрощенной регистрации, когда на этапе легитимации оценивается инновационность препарата для системы здравоохранения. Где-то это возможно, но у нас пока таких разговоров не ведется.

– Минздрав собирается упразднить перечень ОНЛС с тем, чтобы все льготники получали лекарственное обеспечение по единому перечню. Насколько существенно сейчас расхождение перечней? Какова перспектива этого замысла?

– Думаю, сближение перечней – правильный шаг. Разные перечни – это разный источник финансирования, с точки зрения справедливости перечни должны быть едиными для всех больных с одинаковыми заболеваниями.

По моему мнению, существующие сегодня перечни требуют оптимизации исходя из их функциональной нагрузки – и эти изменения тоже дело ближайшего будущего.

Но это уже следующий этап развития системы. Пока задача – создание единого перечня на основе ЖНВЛП.

– Могут ли быть сложности в совмещении ЖНВЛП с ОНЛС?

– Думаю, что нет. К принятию этого решения регионы уже готовы, многие уже формируют региональные перечни по ЖНВЛП. Можно ожидать в этом случае некоторых сложностей финансирования, но это уже другой и неизбежный вопрос – повышения качества медикаментозной терапии.