Генеральный директор Transbiotech – о том, как идеи российских разработчиков медизделий внедряются в клиническую практику
К выходу на рынок готовится новая версия первого российского аппарата экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) Ex-Stream. Разработка позволяет протезировать функции сердца и легкого по различным показаниям: сердечно-легочная недостаточность, внезапная сердечная смерть, операции у больных высокой степени риска и донорство. Применение методики ЭКМО в разы увеличивает выживаемость людей с острой остановкой кровообращения, а шансы на успешную пересадку органов увеличиваются вдвое. Накануне лонча Vademecum узнал у генерального директора компании Transbiotech Елены Авериной, возможно ли преодолеть стереотипы о российской медтехнике и успешно внедрить инновации в клиническую практику.
– Расскажите о себе. Как вы оказались в медпроме?
– Будучи врачом-анестезиологом, 25 лет назад я решила попробовать себя в качестве менеджера по продажам медизделий. Занималась дистрибуцией импортного медоборудования для кардиохирургии, анестезиологии, реаниматологии. Девять лет проработала в должности директора по продажам в России в компании Getinge, затем руководила дистрибьюторской компанией. Параллельно присоединилась к проекту Transbiotech – сначала в качестве соинвестора, затем соучредителя, а потом и генерального директора. Несколько лет параллельно занималась несколькими проектами, полгода назад сфокусировалась только на Transbiotech.
– Вас знают на рынке как дистрибьютора зарубежного оборудования, но за последние годы фокус сместился в сторону создания собственной производственной площадки и разработки отечественного аппарата ЭКМО. Почему вы сменили вектор? Какое событие стало триггером для начала трансформации от поставщика к производителю?
– В дистрибуции я занималась продвижением на российском рынке методики ЭКМО – приборов для замещения функции сердца и легких. ЭКМО – эффективная жизнеспасающая процедура, но она до сих пор сложна для врачей и дорога для клиник. В 2017 году ко мне обратились два российских ученых-трансплантолога – Олег Резник и Андрей Скворцов – с просьбой финансово помочь им в разработке отечественного аппарата ЭКМО. Тогда, работая в иностранной компании, мечтала быть причастной к российскому медицинскому производству. Конечно, я согласилась, и так получилось, что после эмиграции одного из них и смерти другого я возглавила проект. Почему этот проект стал таким важным для меня? Я все-таки не только бизнесмен, но еще и анестезиолог-реаниматолог. Невозможно перестать им быть. Если есть методика, которая позволяет спасти жизнь, то очень хочется ее развивать.
– Как появилась идея создания аппарата ЭКМО Ex-Stream?
– Автор идеи – один из выдающихся российских трансплантологов с мировым именем Олег Николаевич Резник. Изначально этот аппарат был задуман им для перфузии в донорстве. Он развивал идею, что донорство возможно не только при смерти мозга, но и после смерти от остановки сердца с использованием перфузионных технологий. Когда прототип прибора был готов, стало понятно, что его главное назначение – спасение жизни, то есть ЭКМО при сердечно-легочной недостаточности.
– Врачебное сообщество исторически консервативно и воспринимает новое медоборудование с определенной долей скепсиса. Как вам удалось заинтересовать их своей разработкой?
– Очень важно получить первые отзывы. Дело в том, что несмотря на то, что при регистрации проводятся все необходимые испытания и разрешение на использование получено, врачи боятся работать, пока нет собственной уверенности, что изделие действительно удобное, безопасное и надежное. Без отзывов о реальной работе, которую можно сделать только после того, как регудостоверение получено, продажи начинать нельзя. Это был самый рискованный этап, на него сложнее всего решиться. Мы на собственные деньги произвели первую партию и бесплатно передали их в клиники – в те, где есть другие аппараты ЭКМО и есть возможность работать на разных.
– Как прошла первая апробация?
– Я очень волновалась. Прошло две-три недели с тех пор, как мы передали аппарат, а они молчат. Не выдержали, звоним, спрашиваем, как дела, отвечают: «Все прекрасно. После 12 суток снимаем пациента с аппарата, идет на поправку». Мы: «А что же вы молчите?» Они в ответ: «Так все же хорошо, зачем звонить?»
– Какие ключевые отличия от существующих импортных аналогов есть у Ex-Stream? В чем существенная разница от присутствующих на рынке брендов?
– Наши сильные стороны – функционал, компактность, легкость. Наш разработчик и производитель – компания «Биософт-М» – не делал копию импортного прибора, а создавал уникальную разработку. Во-первых, наш аппарат можно использовать при любых показаниях для ЭКМО. Во-вторых, легкий вес – всего 3 кг. Методика ЭКМО экстренная, приходится часто и оперативно перемещать аппарат. Даже хрупкая девушка сможет легко поднять, перенести, развернуть Ex-Stream. Третий момент – простота в обучении. Четвертый, над которым мы сейчас работаем, – импортонезависимость. Изначально, еще в 2017 году, аппарат создавался под импортный расходный материал. Сейчас можно использовать материалы уже двух мировых вендоров. Мы разрабатываем свои расходные материалы для аппарата и будем третьими.
Еще одно наше преимущество: мы готовы оперативно дорабатывать прибор под запросы врачей. Мы постоянно совершенствуем наш аппарат, получая обратную связь от клиницистов. В новой версии он будет превосходить по своему функционалу приборы импортных производителей, которые позволяют лечить, например, пациентов с COVID-19. И количество датчиков, и число измеряемых параметров будет на уровне мировых брендов.
– Какие доработки были внедрены в новую версию Ex-Stream? Как учитывались мнения клиницистов?
– После первой же апробации мы попросили обратную связь от врачей. Мы изучили все рекомендации и запустили доработку аппарата с учетом клинической практики. Например, в новой версии прибора добавили резервный привод, чтобы можно было быстро переключить контур и отвезти пациента, например, на КТ. Мы учли все пожелания по количеству датчиков и параметров. Сейчас готовимся внести изменения в регудостоверение и начать производство обновленной версии.
– Сколько приборов уже поставлено в клиники и на кого вы ориентируетесь в качестве потенциальных покупателей?
– На середину 2025 года мы реализовали 22 аппарата в России. Конечно, мы ориентируемся на клиники, где есть кардиохирургия, но и другие тоже стали развивать использование ЭКМО – например, инфекционные и онкологические. Сейчас в воронке продаж 100–150 приборов на два года вперед. Есть идеи с выходом на международные рынки.
– На какой площадке собирается Ex-Stream и на какую мощность производства вы нацеливаетесь? Сколько будет стоить прибор по сравнению с импортными аналогами?
– Наш партнер по разработке и производству, как я уже сказала, компания «Биософт-М». Мы финансируем разработку, занимаемся брендом, выводим прибор на рынок, занимаемся продажами и обучением, а «Биософт-М» занимается доработками и изготовлением приборов. В этом году мы выпустим 35 аппаратов, в следующем нацеливаемся на 50. Пока наш аппарат дешевле импортных аналогов, несмотря на укрепление курса.
– Один из самых болезненных вопросов российского рынка медизделий – техобслуживание. Как устроен сервис вашего оборудования?
– С помощью собственной службы. Сейчас мы разрабатываем концепцию в формате жизненного цикла: в случае какой-либо ошибки работы аппарата мы будем предоставлять клинике новый прибор на замену. Безусловно, у нас есть гарантийный срок. Если что-то происходит с аппаратом не по вине пользователя, то замена будет производиться бесплатно.
– Есть ли потенциал по дальнейшему расширению применения методики ЭКМО в кардиохирургии или за ее пределами?
– Пока только единичные клиники без кардиохирургического отделения начинают развивать у себя ЭКМО. Потенциал применения технологии огромен, например, превентивное вспомогательное использование – когда есть риск, что у пациента во время операции произойдет остановка сердца. Сейчас таким больным в операции отказывают, а с применением ЭКМО внутрикоронарные вмешательства и радиочастотная абляция возможны и у пациентов высокого риска. Эта методика сейчас активно обсуждается медицинским сообществом. Мы помогаем чем можем в продвижении методики, а глобально мечтаем о собственной «Трансбиотек Академии» и планируем запустить ее на базе своего офиса.
– Как реализуется экспортный потенциал Ex-Stream? Есть ли интерес со стороны стран Европы, США, Азии, Ближнего Востока?
– Мы провели большую подготовительную работу и видим высокую потребность в наших приборах, но считаем, что надо выводить на экспорт полный комплект вместе с расходным материалом. Мы смотрим на Латинскую Америку, Ближний Восток и немного на Индию. Там сегмент ЭКМО менее насыщен продуктами других производителей. Мы можем зайти с лучшей, чем средняя по рынку, ценой. На нашем аппарате уже работает испанский центр Университета Барселоны – DTI Foundation, который обучает методу перфузии в донорстве. Они используют его не в клинической практике, а в обучающем процессе.
– Помимо аппарата ЭКМО, компания развивает целый портфель направлений в кардиологии – от искусственного кровообращения до протезирования сердечного клапана. Какие разработки сейчас ведутся и с какими из них медицинское сообщество может ознакомиться в ближайшее время?
– Сейчас у нас два параллельных направления – дистрибуция, с помощью которой мы зарабатываем деньги на R&D, и разработка новых приборов и расходных материалов. Но на сегодняшний день нам катастрофически не хватает оборотных средств. Мы должны начать финансирование производства как минимум за девять месяцев до того, как партия будет готова. А цикл продаж очень длительный, аукционы не планируются даже на год вперед. Фактически потребность следующего года мы можем понимать только предположительно. Получается, что мы должны сначала произвести, потом выиграть аукцион, потом осуществить поставку, потом нам заплатят деньги. А кредит с нынешней ключевой ставкой обходится под 24–28% годовых. Тем не менее у нас в планах – создание расходных материалов тоже в области высоких медицинских технологий. Уже готовы чистые помещения и ISO. Запланирована разработка еще двух аппаратов, планируем начать финансирование их R&D в 2026 году, как снизится ключевая ставка или мы найдем поддержку от государства.
– Планируете выходить в сегмент B2C?
– У нас была идея открыть новое направление персональных медицинских гаджетов. Например, монитор сердечного ритма, который можно использовать как спортивные часы. Все привыкли ходить с «умными» часами – я сама занимаюсь спортом и уже не представляю жизнь без таких гаджетов. Будем прорабатывать идеи девайсов, которые могут быть полезны и здоровым людям, чтобы превентивно выявлять опасные симптомы в деятельности сердечно-сосудистой системы и помогать оставаться здоровым как можно дольше.
– Какую концептуальную цель ставит перед собой Transbiotech на рынке медицинских изделий?
– Мы периодически дискутируем с врачами в клиниках. Некоторые из них думают, что мы продвигаем методику, чтобы заработать деньги. А я считаю, что мы зарабатываем деньги, чтобы помочь развивать методику ЭКМО. Российские разработчики – гениальные, они могут создать прорывные приборы. Сложность заключается в выводе на рынок: отечественные инвесторы опасаются вкладывать в то, что будет приносить доход через 10 лет. Поэтому российские разработки пылятся на полке. Одна из миссий нашей компании – помочь другим производителям вывести их продукты на рынок. Ведь для того чтобы поверить в технологию, для начала надо о ней узнать. О технологии, о людях, которые это сделали, о результатах применения в клинической практике. Традиционно в России это не считалось важным. Например, никто не задумывался о таком аспекте, как внешний вид и дизайн аппарата. Аппарат Ex-Stream с точки зрения продуманности и функционала – высококлассный, надежный и качественный прибор. Но в дополнение к этому, мы пошли по нетрадиционному для российского производителя пути – вложились в дизайн, бренд и маркетинг. На выставках к нам подходили врачи и не верили, что такие великолепные приборы – и по виду, и по функционалу – могут производиться в России. В такие минуты чувствуешь гордость за свою работу.
