Регуляторы
Минпромторг РФ утвердил административный регламент по предоставлению госуслуги «Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС». Документ пришел на смену одноименному регламенту от 2015 года. В новой версии диверсифицированы виды документов, необходимых для предоставления услуги, форма заявлений и основания для отказа в приеме обращения, а также документов по группам заявителей: представителям российских и евразийских производителей, имеющим право действовать от имени компании, представителям российских и евразийский операторов, действующим на основании доверенности, и другим.
По итогу очередного заседания комиссии Минздрава РФ по формированию перечня стратегически значимых лекарственных (СЗЛС) в перечень было добавлено четыре МНН – человеческие генно-инженерные инсулин двухфазный и инсулин растворимый, ленватиниб и тенектеплаза. Не включенными в список оказались девять различных фармсубстанций, в том числе пропофол, парнапарин натрия и фоллитропин альфа.
Клинические исследования
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выпустила отчет по КИ в России за I полугодие 2026 года. За этот период было запущено всего пять международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ), что на 61,5% меньше, чем за первую половину 2025 года. В АОКИ напомнили, что в статистику ММКИ в бюллетенях попадают только протоколы, чей международный статус удалось подтвердить записями в международных или национальных реестрах других стран, из-за чего подсчеты могут расходиться с данными из реестра Минздрава РФ.
«Герофарм» получил разрешение Минздрава России на проведение клинических исследований GP30981 – аналога первого низкомолекулярного орального агониста ГПП-1 для снижения массы тела в таблетках Foundayo (орфорглипрон) от Eli Lilly. Foundayo одобрен в США в апреле 2026 года. В июле «Герофарм» направил в Роспатент заявки на регистрацию шести товарных знаков, среди которых присутствовало схожее по звучанию с МНН орфорглипрон наименование – Орфослим. В КИ смогут принять участие 170 здоровых добровольцев. Завершение работ запланировано на июнь 2028 года.
«Р-Фарм» получил разрешение на проведение III фазы многоцентрового международного клинического исследования (ММКИ) оригинального препарата Арцерикс (гофликицепт). Разработка была зарегистрирована в 2024 году для терапии орфанного заболевания – идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП) – у взрослых пациентов. В новом исследовании компания планирует изучить эффективность лекарства при предотвращении атак у детей и подростков с другим редким генетическим заболеванием – семейной средиземноморской лихорадкой (ССЛ). В проекте могут принять участие 10 пациентов. Параллельно «Р-Фарм» также тестирует гофликицепт в качестве терапии болезни Стилла.
Датская компания Novo Nordisk сообщила, что ее экспериментальный препарат нового поколения CagriSema обеспечил среднюю потерю веса на 12,4% в исследовании поздней стадии у пациентов с диабетом, превзойдя конкурирующее средство Eli Lilly. Препарат рассматривается как преемник блокбастера Wegovy, патентная защита которого истекает после 2030 года, и может помочь Novo вернуть позиции на быстрорастущем рынке снижения веса.
Как сообщила японская Otsuka на Психологическом конгрессе в Новом Орлеане, препарат Simtriyo (centanafadine) статистически значимо подавлял симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и тревогу у взрослых с сопутствующим генерализованным или социальным тревожным расстройством по сравнению с плацебо. В исследовании участвовали 315 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.
Минздрав РФ выдал британо-шведской компании AstraZeneca разрешение на проведение II фазы клинического исследования по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата от ожирения на основе ленбелинтида. В ходе КИ будет оценена эффективность, безопасность и переносимость препарата по сравнению с плацебо у взрослых пациентов без сахарного диабета 2-го типа с ожирением или избыточной массой тела. Разрешение на КИ действует до конца 2028 года.
Российский рынок
Специалисты Пермской государственной фармацевтической академии Минздрава РФ и «Парма Клиникал» подготовили матричную систему оценки рисков при подборе персонала в организации, занимающиеся разработкой дженериков. Статья опубликована в «Вестнике Росздравнадзора», ее актуальность авторы подчеркивают высокой текучестью экспертов по исследованиям и разработкам (R&D) на российском рынке. В тексте приводится новая матрица оценки уровней рисков, влияющих на процесс подбора персонала, включающая 15 незначительных рисков, два умеренных и три значительных риска.
Сотрудники Росздравнадзора, Сеченовского университета, Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава РФ и МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского провели анализ показателей программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП) в регионах РФ за 2025 год в сравнении с 2024 годом. Работа опубликована в журнале «Вестник Росздравнадзора». По данным авторов, численность граждан в программе ОНЛП возросла почти на 5%, число пациентов с онкологическими заболеваниями – на 60,3%, а людей с сахарным диабетом стало больше на 13,1%.
Агентство по закупкам в сфере здравоохранения Депздрава Москвы (ДЗМ) объявило тендер на поставку четырехвалентной рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) для стационарных медорганизаций. Начальная максимальная цена закупки составляет 361,2 млн рублей, заявки принимаются до 9 октября. В документации препарат указан без торгового наименования – заказчик закупает вакцину против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Ранее, в апреле 2026 года, ДЗМ уже проводил аналогичный аукцион на 25 тысяч доз четырехвалентной вакцины на сумму 180,6 млн рублей. Победителем тогда стал «Нанолек», заключивший контракт в мае.
С января по август в РФ выпустили лекарства на 741,6 млрд рублей. Такие данные привело аналитическое агентство RNC Pharma в свежем отчете об отечественном фармрынке. Сумма рассчитана в ценах отгрузки производителей, с учетом НДС. Показатель вырос на 18,2% по сравнению с первыми восемью месяцами 2025 года. Кроме того, по данным аналитиков, продолжается рост и физического объема выпуска. С января по август 2026-го отечественные и локализованные в России иностранные фармпредприятия выпустили в гражданский оборот порядка 2,63 млрд упаковок готовых препаратов. В пересчете на минимальные единицы дозирования показатель составил 56,6 млрд единиц.
Судебные разбирательства
Арбитражный суд (АС) Санкт-Петербурга и Ленинградской области прекратил банкротное дело в отношении «Фармсинтеза», принадлежащего госкорпорации «Роснано». Дело было заведено после подачи иска Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы (ИФНС) № 4 по Республике Башкортостан в июне 2026 года. Сумма исковых требований к «Фармсинтезу» составляла 20,5 млн рублей. Суд установил, что на середину сентября 2026 года производитель погасил основной долг перед ведомством и остался должен только 961 тысячу рублей в виде пени.
Суд по интеллектуальным правам (СИП) не удовлетворил поданный в октябре 2025 года иск компании ViiV Healthcare с требованием отменить решение Роспатента, ранее отклонившего ее жалобу на патент «Биохимика» (структура «Промомеда»), защищающий способ очистки долутегравира. ViiV Healthcare оспаривала наличие необходимого изобретательского уровня. На основе долутегравира иностранный оператор выпускает Тивикай – препарат для терапии ВИЧ-инфекции.
Международная повестка
Министерство промышленности и информационных технологий КНР совместно с еще девятью ведомствами опубликовало план развития фармацевтической промышленности страны на 2026–2030 годы. Согласно документу, к 2030 году китайские first-in-class препараты должны составлять не менее 25% от их мирового числа, а среднегодовой рост сегмента инновационных лекарств – превышать 20%. Помимо этого, план предусматривает появление как минимум пяти препаратов с глобальными годовыми продажами более $1 млрд.
Председатели девяти европейских фармкомпаний, включая AstraZeneca, GSK, Novo Nordisk, Novartis, Roche, Sanofi, Boehringer Ingelheim, Chiesi и Ipsen, опубликовали открытое письмо с призывом к ЕС и национальным правительствам нарастить инвестиции в отрасль, ускорить клинические испытания и усилить защиту интеллектуальной собственности. По их словам, без срочных действий стратегические секторы, такие как фармацевтика, столкнутся с «медленной агонией» и уступят США и Китаю.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) сообщило о расширении показаний препарата Aqneursa (levacetylleucine) от американской IntraBio для лечения взрослых пациентов и детей весом не менее 15 кг с редким генетическим заболеванием – синдромом Луи-Бар (телеангиэктатическая атаксия). Лекарство будет применяться для терапии атаксии – нарушения координации и речи. Регулятор подчеркнул, что Aqneursa стал первым средством в мире с таким показанием. В 2024 году разработка была одобрена в качестве терапевтической опции неврологических проявлений другого орфанного заболевания – болезни Ниманна-Пика типа C.
Китайская фармацевтическая компания InnoCare Pharma объявила о заключении соглашения о научно-исследовательском сотрудничестве и лицензировании с Eli Lilly. Общая стоимость сделки может достигнуть примерно $3,35 млрд. По условиям соглашения InnoCare получит до $100 млн в виде первоначальных и краткосрочных платежей, а также около $3,25 млрд в качестве платежей за достижение этапов разработки и коммерциализации. Кроме того, предусмотрены ступенчатые роялти в размере однозначных процентов от будущих годовых чистых продаж продукции.
