Всего в комиссию поступило 24 предложения: 15 – на включение в перечень новых позиций, 9 – на перенос наименования из раздела II в раздел I списка.
Положительное решение было принято лишь по четырем МНН, заявленным в качестве новых номенклатурных единиц. Два из них – инсулин двухфазный и инсулин растворимый – включили в перечень по заявке «Герофарма». Первая субстанция применяется в препарате компании Ринсулин Микс 30/70. Кроме того, по данным ГРЛС, инсулин двухфазный задействован в Росинсулине М микс 30/70 Медсинтез от «Завода Медсинтез», Генсулине М30 от «Фармасинтеза» и в оригинальном Хумулине M3 от Eli Lilly, который зарегистрирован в РФ швейцарской Swixx BioPharma. Инсулин растворимый же применяется в Ринсулине Р от «Герофарма». Также препараты с этим МНН в России зарегистрированы еще у семи компаний.
Ленватиниб был включен в СЗЛС по заявке «Изварино Фарма». Компания выпускает противоопухолевое средство – ингибитор тирозинкиназ Ленвитика – с этим МНН. Оригинальная Ленвима от британской Eisai также имеет регудостоверение в России. Помимо «Изварино Фарма», свои дженерики с ленватинибом имеют также «Амедарт», «Фарм-Синтез», «Фармасинтез», «ХимРар», «Промомед» и «Аксельфарм».
Включенная по заявке «Генериума» тенектеплаза выпускается производителем под ТН Нектелиза. Препарат предназначен для растворения тромбов и восстановления кровотока в сосудах. В РФ также зарегистрирован оригинальный препарат Метализе от немецкой Boehringer и еще один дженерик Тегрияр от «Фармасинтеза».
Все четыре МНН включены во II раздел перечня СЗЛС. За такое решение единогласно проголосовала комиссия из девяти человек.
Отказ о включении в перечень коснулся девяти субстанций, среди которых: пропофол, парнапарин натрия, железо [III] гидроксид сахарозный комплекс, висмута трикалия дицитрат, фоллитропин альфа, железа карбоксимальтозат и рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы. Причиной для отказа названо несоответствие этих МНН критериям перечня.
Правила и критерии формирования перечня СЗЛС были установлены Правительством РФ в конце марта 2026 года. Решение было принято в соответствии с утвержденным планом-графиком, предусматривавшим подписание документа до 24 марта 2026 года.
Разработка критериев сопровождалась длительным обсуждением с представителями отрасли. Так, ассоциации фармпроизводителей предлагали ограничить включение в перечень СЗЛС препаратов, находящихся под патентной защитой, чтобы избежать правовых рисков при госзакупках, однако в финальной версии документа такая норма не закреплена. Также участники рынка указывали на необходимость учесть конкуренцию между производителями и уточнить параметры технологической возможности локализации.
Обновленная редакция перечня CЗЛС была сформирована в апреле 2026 года межведомственной комиссией при координации со стороны Минздрава РФ. Тогда по итогам голосования в список было включено 206 препаратов, исключено – девять. Решение принято единогласно.
В августе 2026 года стало известно, что обновленный список СЗЛС будет интегрирован в порядок предоставления нацрежима в декабре текущего года. Тогда Правительство РФ скорректировало постановление о мерах по предоставлению национального режима при осуществлении госзакупок. Теперь в документе меры поддержки продукции, производимой на территории стран ЕАЭС, разбиты по двум разделам недавно обновленного перечня СЗЛС. Изначально нововведения должны были начать действовать в июле 2026 года, однако в принятой версии документа срок смещен на декабрь этого года.
Для позиций первого раздела перечня СЗЛС при госзакупках будут применять только алгоритм «второй лишний». Для второго раздела списка намерены применять как алгоритм «второй лишний», так и ценовую преференцию, в случаях если производство препарата полностью локализовано (до стадии синтеза АФС) на территории ЕАЭС.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
