Выдача заключения будет осуществляться Минпромторгом только в ответ на заявление, поданное юридическим лицом через Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг. Операторы могут запрашивать документ по всем или конкретным производственным стадиям, а также требовать исправление опечаток. Сам документ будет предоставляться в бумажном или электронном виде. В новой версии регламента ведомство также зафиксировало, что формирование реестровой записи в качестве результата предоставления услуги не предусмотрено.
Максимальный срок, выделяемый Минпромторгу для предоставления услуги, остался аналогичным зафиксированному в регламенте от 2015 года: 30 дней. На регистрацию обращения ведомству выделяется один день, этот шаг также может проводиться через Единую систему межведомственного электронного взаимодействия, которая в прошлом документе не упоминалась. Работу министерство, как и раньше, будет проводить бесплатно.
В алгоритм Минпромторг также погрузил пункт об использовании Единой системы идентификации и аутентификации.
В части регламента, посвященной исчерпывающему перечню документов, необходимых для предоставления услуги, регулятор зафиксировал разделение актов на обязательные и предоставляемые по собственной инициативе заявителя. Во вторую группу включаются документы, которые предоставляются Минпромторгу в ходе межведомственного взаимодействия.
Отказать в предоставлении госуслуги министерство может при поступлении обращения от лица, не относящегося к кругу заявителей, при непредоставлении обязательных документов, недостоверности направленных сведений, неподтверждении всех заявленных технологических стадий производства и по другим причинам. К кругу заявителей, согласно административному регламенту, относятся российские или евразийские юрлица, осуществляющие деятельность по производству лекарств, а также их уполномоченные лица.
В регламенте Минпромторг также диверсифицировал виды необходимых для предоставления услуги документов по группам заявителей. Так, представители российской компании, имеющие право действовать от имени юрлица без доверенности, должны направлять ведомству данные о стадиях технологического процесса производства (промышленные регламенты), сертификат серии препарата, регудостоверение лекарства, документ, подтверждающий согласие производителя на использование сведений, и согласие держателя регудостоверения. Представители оператора из ЕАЭС, имеющие право действовать от имени компании без доверенности, дополнительно должны передавать сертификаты соответствия производства требованиям GMP ЕАЭС и разрешение на производство лекарства.
Для разных видов заявителей предусмотрены отдельные формы заявлений, а также основания для отказа в приеме обращения и документов.
Проект утвержденного теперь регламента был представлен Минпромторгом еще в августе 2025 года. На административном регламенте должно базироваться и правительственное постановление об утверждении порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств, осуществляемых на территории ЕАЭС. Проект такого акта был представлен в октябре 2025 года. На данный момент он еще не принят.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
