Селексипаг исследуется в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с дозировкой 200 мкг. В ходе КИ планируется изучить фармакокинетику и биоэквивалентность разработки по сравнению с оригинальным Апбрави от Johnson & Johnson. К исследованию разрешено привлечь до 36 здоровых добровольцев. КИ проведут на площадке Клинической больницы № 9 города Ярославля, закончить исследование необходимо до конца 2026 года.
Апбрави – первый в своем классе пероральный селективный агонист IP-рецепторов простациклина. Препарат предназначен для длительного лечения ЛАГ у взрослых пациентов с целью замедления прогрессирования заболевания. Средство зарегистрировано в России в июне 2019 года, а в 2021 году погружено в перечень ЖНВЛП. На данный момент в России зарегистрирован только один аналог на основе селексипага – Селексипаг Фармасинтез от ГК «Фармасинтез». Оригинальный препарат разработала швейцарская биотехнологическая компания Actelion Pharmaceuticals. В 2017 году оператора приобрела Johnson & Johnson за $30 млрд.
ООО «Фармкеа» зарегистрировано в Обнинске Калужской области в ноябре 2019 года. По данным СПАРК-Интерфакс, одним из главных учредителей общества с долей 33% выступает ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» (дочерняя структура, входящая в общую ГК «ОХФК»). Остальные доли распределены между физическими лицами – генеральный директор компании Сергей Ращенко владеет 34%, еще 33% принадлежат Алексею Олло. В 2025 году выручка «Фармкеа» составила 316,1 млн рублей, чистая прибыль – 48,4 млн рублей.
В сентябре 2026 года «Фармкеа» также получила разрешение на проведение КИ биоэквивалентности собственного препарата с показателями оригинального Креземба (изавуконазол) от американской Pfizer. К участию в КИ планируется привлечь до 48 человек. Препарат будет тестироваться в форме капсул с дозировкой 100 мг. Разрешение Минздрава действует до июня 2027 года.
Российская компания «Лайф Сайнсес ОХФК» также получила разрешение на проведение КИ биоэквивалентности в сентябре 2026 года. Препарат с акорамидисом, произведенный Обнинской химико-фармацевтической компанией, планируется сравнить с оригинальным лекарством Beyonttra (акорамидис), разработанным американской BridgeBio и лицензированным в Европе немецкой Bayer. Оригинальный препарат показан для лечения орфанного заболевания – транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии. В России средство зарегистрировано не было, в США разрешение на него выдано в ноябре 2024 года, в ЕС – в феврале 2025 года.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
