Также в перечень включены профильные регуляторы США, Евросоюза, Великобритании, Китая, Канады, Японии, Южной Кореи, Бразилии, Сингапура, Австралии и Швейцарии.
В условиях стремительного усложнения технологий в сфере диагностического оборудования, имплантатов и кардиостимуляторов национальные регуляторы сталкиваются с растущей нагрузкой по проверке соответствия изделий стандартам безопасности и эффективности. Для многих стран, особенно с ограниченными ресурсами, проведение полного цикла независимых экспертиз становится серьезной административной и финансовой проблемой. Предложенный ВОЗ механизм регуляторного доверия (reliance) позволяет ведомствам использовать результаты оценок, проведенных другими авторитетными регуляторами, без снятия с себя ответственности за итоговое решение.
Временный статус tWLA присваивается национальным и региональным органам, уже продемонстрировавшим высокий уровень компетенции в надзоре за обращением медицинских изделий. Данная инициатива является переходным этапом в контуре замены устаревшей концепции так называемых строгих регуляторов (SRA) на новую систему WLA. В отличие от прежнего подхода, новая модель базируется на прозрачных и объективных критериях эффективности, соответствующих международным стандартам и утвержденным индикаторам ВОЗ.
Как подчеркнул директор Департамента регуляции и преквалификации ВОЗ доктор Рожерио Гаспар, укрепление сотрудничества между надзорными органами позволит более рационально распределять экспертные ресурсы и сократить дублирование проверок. «Это важный шаг к созданию более связанной и эффективной глобальной системы, которая напрямую работает на защиту здоровья людей», – заявил он.
Список tWLA носит временный характер и будет поэтапно обновляться по мере прохождения регуляторами полной процедуры оценки и получения постоянного статуса WLA. Ожидается, что завершение перехода на новую систему позволит странам быстрее выводить на рынки качественные медицинские изделия, снижая административные барьеры без ущерба для безопасности пациентов.
В мае 2025 года Всемирная ассамблея здравоохранения ВОЗ приняла «исторический глобальный договор» об укреплении защиты мирового сообщества от будущих пандемий. Годом ранее похожий документ не был принят правительствами разных стран, в том числе Россией, из-за его противоречия «национальным интересам». Делегация РФ воздержалась от голосования. Новое Соглашение ВОЗ по борьбе с пандемиями, помимо прочего, утверждает порядок работы системы по обеспечению доступа к патогенным микроорганизмам и совместному использованию выгод (ДПСВ). С помощью такой системы планируется обмениваться информацией о генетических последовательностях в отношении патогенов с пандемическим потенциалом, а также упрощать выпуск и экспорт медтоваров.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
