Документ направлен на рассмотрение в Комитет Совета Федерации по социальной политике.

Законопроект внесен на рассмотрение нижней палаты парламента в начале июля. Корректировки вносятся в № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Там пропишут пункт об особенностях лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. В случае выявления по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований грубых нарушений, которые вызывают или приводят к существенному риску производства препарата, опасного для здоровья и жизни человека, действие лицензии или сертификата могут приостановить на срок до 120 дней.

При поступлении заявления лицензиата указанный срок может быть продлен на 60 дней для исправления ситуации. Действие лицензии и сертификата могут прекратить в течение 10 рабочих дней, если нарушение в отведенное время не устранят.

Изменения предусмотрены и в № 248-ФЗ от 31 июля 2020 года «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». В документ добавят пункт о возможности проведения внеплановых проверок производителей в течение 72 часов после поступления сигналов об опасной продукции.

В № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» будут уточнены правила принятия решений об изъятии из обращения и уничтожении серии, партии лекарственного препарата, в том числе по результатам фармаконадзора. Среди прочего в этом законе пропишут правовые возможности ввоза в Россию проб, отобранных в ходе проведения фарминспекций производства на соответствие требованиям правил GMP Евразийского экономического союза.

В первом чтении законопроект депутаты Госдумы приняли 21 июля. В Комитете по охране здоровья, который является ответственным органом, отметили, что инициатива повысит качество и безопасность производства препаратов.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live; в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.