В утвержденном правительством документе Минпромторг также лишается права организовывать и проводить инспектирование субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям национальных правил GMP. Полномочия по выдаче, приостановлении или прекращении действия сертификатов соответствия фармкомпаний правилам производственной практики, установленных на уровне ЕАЭС, дополнены возможностью возобновлять действие документов и вносить в них корректировки.
Внесен в перечень полномочий Минпромторга новый пункт – ведомство наделено правом утверждать порядок аттестации фармацевтических инспекторов в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения.
Проект принятых теперь корректировок был представлен Минпромторгом еще в конце ноября 2025 года. В него, в отличие от принятой версии документа, также было погружено предложение об отмене действия права ведомства утверждать порядок ведения госреестра заключения о соответствии производственных площадок требованиям правил GMP. Помимо этого, в проекте отсутствовали нормы по расширению полномочий Минпромторга в части принятия порядка аттестации фармацевтических инспекторов и работы с сертификатами соответствия.
В пояснительной записке к проекту разработчик уточнял, что корректировки связаны с процессом перехода с национальных правил GMP на евразийские. Так, Минпромторг отмечал, что в конце июля 2025 года № 304-ФЗ внес тематические изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Последние поправки вступили в силу 1 марта 2026 года. В этот день, как планировал Минпромторг, должны были начать действовать предложенные ведомством корректировки.
Работа по созданию единой системы инспектирования на уровне ЕАЭС ведется с 2015 года, когда Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) начала формировать общий подход к контролю производства лекарств. В 2020 году процедуры евразийских фармацевтических инспекций были утверждены в России постановлением Правительства РФ.
Работу по окончательному переходу с национальных правил инспектирования производителей лекарств на соответствие правилам GMP к порядку, принятому в ЕАЭС, Минпромторг начал проводить осенью 2025 года. Тогда регулятор зафиксировал в трех правительственных постановлениях, связанных с сертификацией площадок, а также в пункте 36 перечня госуслуг, которые затрагивает инспектирование фармкомпаний, чье производство находится за пределами РФ, их истечение в конце февраля 2026 года. Последняя инициатива, относящаяся к этой кампании, была представлена Минпромторгом в середине декабря и затронула приказ № 916 от 14 июня 2013 года об утверждении Правил GMP и его корректировки – приказ № 4148 от 18 декабря 2015 года. Этот документ на данный момент не принят.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live