08 Декабря 2025 Понедельник

В России к марту 2026 года завершится переход к правилам GMP ЕАЭС
Даяна Лиджи-Гаряева
Фарминдустрия Регуляторы
14 ноября 2025, 16:59

Фото: freepik.com / автор: usertrmk
1562

Правительство РФ признало утратившими силу национальные правила инспекции производителей лекарств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Помимо трех правительственных постановлений, связанных с сертификацией GMP, будет отменен и пункт 36 перечня госуслуг. Он касается инспектирования фармкомпаний, производство которых осуществляется за пределами РФ. Постановление об упразднении правил инспектирования на соответствие стандартам GMP вступит в силу 1 марта 2026 года. После этого проверка фармпроизводств и выдача сертификатов соответствия будут реализовываться исключительно по правилам производственной практики ЕАЭС.

Утратившим силу признано постановление № 1314 от 3 декабря 2015 года «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Оно утверждает правила организации и проведения инспекции и дополняет перечень услуг федеральных органов исполнительной власти.

Кроме того, правительство отменяет действие постановления № 789 от 29 мая 2020 года «О внесении изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям» и постановления № 1361 от 5 сентября 2020 года.

Единую систему инспектирования производства лекарств на территории ЕАЭС Евразийская экономическая комиссия начала разрабатывать в 2015 году. В 2020 году такие процедуры были утверждены постановлением Правительства России.

В августе 2024 года Минпромторг увеличил стоимость инспекций фармпроизводителей на соответствие нормам производственной практики ЕАЭС. Согласно обновленному приказу, оплату инспекций отечественных компаний увеличили на 100 тысяч рублей – с 1,9 млн до 2 млн рублей. Выросла и сумма командировочных, выплачиваемых комиссии, – с 307,8 тысячи до 326 тысяч рублей. Инспектирование предприятий по правилам ЕАЭС могут проводить уполномоченные учреждения нескольких стран – членов Союза.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 30 ноября – 6 декабря 2025 года

Картина дня: дайджест главных новостей от 5 декабря 2025 года

Российский аналог семаглутида выходит на зарубежные рынки. Обзор

Дедлайн возведения синхротрона в Кольцово за 32 млрд рублей сдвинули еще на полгода

Минпромторг синхронизирует переход на новые правила подтверждения локализации производства с датами утверждения перечня СЗЛС

Servier зарегистрировала в РФ новый препарат для терапии двух видов рака

Регулятор расширит критерии оказания медпомощи по ОМС пациентам с гепатитом С

Эксперты: генетические технологии и расширенный скрининг формируют новую модель терапии наследственных болезней

Минздрав сократит число женских профессий с вредными условиями труда в сфере транспорта

Курская область получит 197 млн рублей на бесперебойную работу ГИСЗ