19 Октября 2026 Понедельник

В России к марту 2026 года завершится переход к правилам GMP ЕАЭС
Даяна Лиджи-Гаряева
Фарминдустрия Регуляторы
14 ноября 2025, 16:59

Фото: freepik.com / автор: usertrmk
3675

Правительство РФ признало утратившими силу национальные правила инспекции производителей лекарств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Помимо трех правительственных постановлений, связанных с сертификацией GMP, будет отменен и пункт 36 перечня госуслуг. Он касается инспектирования фармкомпаний, производство которых осуществляется за пределами РФ. Постановление об упразднении правил инспектирования на соответствие стандартам GMP вступит в силу 1 марта 2026 года. После этого проверка фармпроизводств и выдача сертификатов соответствия будут реализовываться исключительно по правилам производственной практики ЕАЭС.

Утратившим силу признано постановление № 1314 от 3 декабря 2015 года «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Оно утверждает правила организации и проведения инспекции и дополняет перечень услуг федеральных органов исполнительной власти.

Кроме того, правительство отменяет действие постановления № 789 от 29 мая 2020 года «О внесении изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям» и постановления № 1361 от 5 сентября 2020 года.

Единую систему инспектирования производства лекарств на территории ЕАЭС Евразийская экономическая комиссия начала разрабатывать в 2015 году. В 2020 году такие процедуры были утверждены постановлением Правительства России.

В августе 2024 года Минпромторг увеличил стоимость инспекций фармпроизводителей на соответствие нормам производственной практики ЕАЭС. Согласно обновленному приказу, оплату инспекций отечественных компаний увеличили на 100 тысяч рублей – с 1,9 млн до 2 млн рублей. Выросла и сумма командировочных, выплачиваемых комиссии, – с 307,8 тысячи до 326 тысяч рублей. Инспектирование предприятий по правилам ЕАЭС могут проводить уполномоченные учреждения нескольких стран – членов Союза.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Правительство внесло в Госдуму законопроект с правилами обращения индивидуальных генотерапевтических препаратов

Фарминдустрия

Сегодня, 14:17

«Промомед» запустил КИ первого отечественного дженерика Rezdiffra для терапии неалкогольного стеатогепатита

Фарминдустрия

Сегодня, 13:53

Исследование: препараты GLP-1 на 11% снижают риск сердечно-сосудистых осложнений после операций

Мединдустрия

Сегодня, 12:22

В госпрограмму «Доступная среда» включили приоритет по строительству реабилитационных учреждений

Мединдустрия

Сегодня, 11:52

РЗН вновь зарегистрировал 29 новых медизделий за неделю. Обзор

Фарминдустрия. Дайджест Vademecum за 12–18 октября 2026 года

Путин присвоил Плутницкому чин действительного госсоветника РФ первого класса

Какие цифровые инструменты для медицины создают российские вузы. Обзор

Минпромторг взыскал с иркутского научного центра 55 млн рублей за невыполнение проекта по разработке медизделия

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 12–17 октября 2026 года