Изменения внесены в типовое Положение о территориальном органе Росздравнадзора, утвержденное приказом Минздрава от 13 августа 2020 года. В документ добавлен отдельный подпункт, закрепляющий новые функции региональных управлений службы в сфере лицензирования технического обслуживания медизделий.

ТО Росздравнадзора с принятием документа могут самостоятельно обновлять сведения в реестре лицензий и проверять соблюдение обязательных требований компаниями, которые подают заявления на корректировку лицензии. Новые полномочия затронули организации, занимающиеся техническим обслуживанием медизделий, за исключением случаев обслуживания оборудования для собственных нужд и медизделий с низкой степенью потенциального риска применения.

Проект принятого теперь приказа Минздрав подготовил после вступления в силу с 1 марта 2026 года постановления Правительства РФ, скорректировавшего Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий. Тогда правительство уже перераспределило часть полномочий Росздравнадзора между центральным аппаратом и территориальными органами: федеральная служба сохранила за собой выдачу лицензий, их аннулирование и приостановку действия, а региональным управлениям передали функции по внесению изменений в реестр лицензий и оценке соответствия компаний требованиям при корректировке лицензии.

В мае 2025 года Минздрав также скорректировал подход к надзору в сфере обращения медизделий, сократив перечень индикаторов риска для проверок Росздравнадзора с пяти до двух. В частности, из списка исключили ряд критериев, связанных с лицензированием деятельности по техобслуживанию медизделий и с кадровыми изменениями у лицензиатов.

UPD. В новость от 19 мая 2026 года о том, что за ТО Росздравнадзора закрепят новые полномочия по лицензированию техобслуживания медизделий, 21 июля 2026 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа Минздрава РФ.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX – Vademecum и Vademecum Live; в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.