Согласно проекту, ТО Росздравнадзора смогут самостоятельно обновлять сведения в реестре лицензий и проверять соблюдение обязательных требований компаниями, которые подают заявления на корректировку лицензии. Новые полномочия затронут организации, занимающиеся техническим обслуживанием медицинских изделий, за исключением случаев обслуживания оборудования для собственных нужд и медизделий с низкой степенью потенциального риска применения.

Изменения предлагается внести в типовое Положение о территориальном органе Росздравнадзора, утвержденное приказом Минздрава от 13 августа 2020 года. В документ планируется добавить отдельный подпункт, закрепляющий новые функции региональных управлений службы в сфере лицензирования технического обслуживания медизделий.

Проект подготовлен после вступления в силу с 1 марта 2026 года постановления Правительства РФ, скорректировавшего Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий. Тогда правительство уже перераспределило часть полномочий Росздравнадзора между центральным аппаратом и территориальными органами: федеральная служба сохранила за собой выдачу лицензий, их аннулирование и приостановку действия, а региональным управлениям передали функции по внесению изменений в реестр лицензий и оценке соответствия компаний требованиям при корректировке лицензии.

Нынешний проект Минздрава закрепляет уже принятые изменения в типовом Положении о территориальных органах Росздравнадзора и приводит ведомственные документы в соответствие с обновленным регулированием. 

В мае 2025 года Минздрав также скорректировал подход к надзору в сфере обращения медизделий, сократив перечень индикаторов риска для проверок Росздравнадзора с пяти до двух. В частности, из списка исключили ряд критериев, связанных с лицензированием деятельности по техническому обслуживанию медизделий и кадровыми изменениями у лицензиатов.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live